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Datenbank für nichtalkoholische Fettleberkrankheiten (NAFLD) 3

9. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Die NAFLD-Datenbank 3 wird etwa 1500 erwachsene Patienten und 750 pädiatrische Patienten aufnehmen, bei denen eine NAFLD- oder NASH-bedingte Zirrhose vermutet wird oder bekannt ist. Durch die kooperativen Bemühungen einer multidisziplinären und multizentrischen Gruppe von Mitarbeitern die Ätiologie, den natürlichen Verlauf, die Diagnose, Behandlung und Prävention von NAFLD und insbesondere die schwerere Form von NASH und ihre Komplikationen aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Folgestudie von Patienten mit bekannter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) oder nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Ätiologie, Pathogenese, Naturgeschichte, Diagnose, Behandlung und Prävention von NAFLD und NASH.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peggy Adamo, MS
  • Telefonnummer: 410-502-9137
  • E-Mail: madamo1@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emily Mitchell, MPH
  • Telefonnummer: 410-955-8183
  • E-Mail: esharke5@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego- Adults
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohit Loomba, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Norah Terrault, MD, MPH
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego Pediatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Schwimmer, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Norah Terrault, MD
        • Unterermittler:
          • Bilal Hameed, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University-Pediatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miriam Vos, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Fishbein, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kelley Jackson
          • Telefonnummer: 317-974-9671
          • E-Mail: ksj4@iu.edu
        • Hauptermittler:
          • Jean Molleston, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University- Adults
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naga Chalasani, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Mae Diehl, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stavra Xanthakos, MD
        • Unterermittler:
          • Marialena Mouzaki, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital, Baylor University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia Tsai
          • Telefonnummer: 832-822-3634
          • E-Mail: ct2@bcm.edu
        • Hauptermittler:
          • Paula Hertel, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital- SEA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niviann Blondet, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus mindestens 2250 Patienten im Alter von 2 Jahren oder älter mit histologisch bestätigter NAFLD oder NASH in den Vereinigten Staaten:

  • 1500 Patienten ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • 750 Patienten ab 2 Jahren und bis zu 17 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des ersten Screening-Interviews und der Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für 1 oder mehr Jahre
  • Histologischer Nachweis von NAFLD oder NASH basierend auf einer standardmäßigen Leberbiopsie
  • Entnahme von Serum und Plasma bis zu 90 Tage vor oder 4 bis 90 Tage nach der standardmäßigen Leberbiopsie
  • Kein regelmäßiger oder übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 2 Jahren vor dem ersten Screening

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder histologischer Nachweis einer alkoholischen Lebererkrankung: Regelmäßiger und übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb der 2 Jahre vor dem Interview, definiert als Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche bei einem Mann oder mehr als 7 Getränken pro Woche bei einer Frau. Etwa 10 g Alkohol entsprechen einer „Getränk“-Einheit. Eine Einheit entspricht 1 Unze destillierter Spirituosen, einem 12-Unzen-Bier oder einem 4-Unzen-Glas Wein
  • Vollständige parenterale Ernährung für mehr als 1 Monat innerhalb eines 6-Monats-Zeitraums vor der Baseline-Leberbiopsie
  • Kurzdarmsyndrom
  • Vorgeschichte eines Magen- oder jejunoilealen Bypasses vor der Diagnose von NAFLD. Adipositaschirurgie, die nach der Einschreibung durchgeführt wird, ist nicht ausschließend. Leberbiopsien, die während einer bariatrischen Operation entnommen wurden, können aufgrund der damit verbundenen akuten chirurgischen oder anästhetischen Veränderungen und der Bemühungen zur Gewichtsabnahme, die einer bariatrischen Operation vorausgehen, nicht für die Aufnahme verwendet werden
  • Geschichte der biliopankreatischen Diversion
  • Nachweis einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Turcotte-Score gleich oder größer als 10
  • Nachweis einer chronischen Hepatitis B, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von HBsAg im Serum (Patienten mit isolierten Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen, Anti-HBc-Gesamt, sind nicht ausgeschlossen)
  • Nachweis einer chronischen Hepatitis C, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Anti-HCV oder HCV-RNA im Serum
  • Niedriger Alpha-1-Antitrypsin-Spiegel und ZZ-Phänotyp (beide nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt)
  • Morbus Wilson
  • Bekannte Glykogenspeicherkrankheit
  • Bekannte Dysbetalipoproteinämie
  • Bekannte phänotypische Hämochromatose (HII größer als 1,9 oder Entfernung von mehr als 4 g Eisen durch Phlebotomie)
  • Prominente Gallengangsverletzung (Floridgangläsionen oder periduktale Sklerose) oder Gallengangsmangel
  • Chronische Cholestase
  • Gefäßläsionen (Vaskulitis, Herzsklerose, akute oder chronische Budd-Chiari, hepatoportale Sklerose, Peliose)
  • Eisenüberladung größer als 3+
  • Zonen konfluierender Nekrose, Infarkt, massive oder submassive Pan-Azinus-Nekrose
  • Multiple epitheloide Granulome
  • Angeborene Leberfibrose
  • Polyzystische Lebererkrankung
  • Andere metabolische oder angeborene Lebererkrankung
  • Nachweis einer systemischen Infektionskrankheit
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Disseminierte oder fortgeschrittene Malignität
  • Begleitende schwere zugrunde liegende systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Unfähigkeit, den entsprechenden Prozess der informierten Zustimmung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Patienten mit NAFLD
1500 Patienten ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Pädiatrische Patienten mit NAFLD
750 Patienten ab 2 Jahren und bis zu 17 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel vom Ausgangswert bis zu einem Jahr.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
ALT-Maß in IU/L (höhere ALT zeigt schlechtere Ergebnisse an)
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Emory University
Duke University
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Case Western Reserve University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Hauptermittler: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAFLD Database 3
  • U24DK061730 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061737 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061728 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061718 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061734 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061738 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061731 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NASH CRN engagiert sich voll und ganz für die gemeinsame Nutzung von Ressourcen über die Ermittler des NASH CRN hinaus. Das NASH CRN wird gemäß den Anforderungen, die in der im Juli 2013 veröffentlichten NIDDK Data Sharing Policy dargelegt sind, Einzahlungen in das NIDDK Central Data Repository vornehmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von zwei Jahren nach Ende des Förderzyklus.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Allen qualifizierten Ermittlern wird am Ende einer im Voraus festgelegten Schutzfrist Zugang zu den gelagerten Materialien gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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