Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) Database 3

12. august 2025 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
NAFLD-databasen 3 vil inkludere ca. 1500 voksne patienter og 750 pædiatriske patienter, der mistænkes for eller vides at have NAFLD eller NASH-relateret cirrose. Gennem samarbejdet mellem en tværfaglig og multicenter gruppe af samarbejdspartnere at belyse ætiologien, naturhistorien, diagnosen, behandlingen og forebyggelsen af ​​NAFLD, og ​​især dens mere alvorlige form for NASH og dens komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv opfølgningsundersøgelse af patienter med kendt ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge ætiologi, patogenese, naturhistorie, diagnose, behandling og forebyggelse af NAFLD og NASH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1649

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego- Adults
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego Pediatrics
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University-Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University- Adults
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital- SEA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være mindst 2250 patienter i alderen 2 år eller ældre med histologisk bekræftet NAFLD eller NASH placeret i USA:

  • 1500 patienter 18 år og ældre på indskrivningstidspunktet.
  • 750 patienter 2 år eller ældre og op til 17 år på indskrivningstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 år eller ældre fra den indledende screeningssamtale og afgivelse af samtykke
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen i 1 eller flere år
  • Histologiske beviser for NAFLD eller NASH baseret på en leverbiopsi med standardbehandling
  • Indsamling af serum og plasma op til 90 dage før eller 4-90 dage efter leverbiopsi med standardbehandling
  • Fravær af regelmæssig eller overdreven brug af alkohol inden for 2 år før den første screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller histologisk evidens for alkoholisk leversygdom: Regelmæssig og overdreven brug af alkohol inden for de 2 år forud for interviewet defineret som alkoholindtag større end 14 drinks om ugen hos en mand eller mere end 7 drinks om ugen hos en kvinde. Cirka 10 g alkohol svarer til én 'drikke'-enhed. En enhed svarer til 1 ounce destilleret spiritus, en 12-oz øl eller et 4-oz glas vin
  • Total parenteral ernæring i mere end 1 måned inden for en 6-måneders periode før baseline leverbiopsi
  • Kort tarm syndrom
  • Anamnese med gastrisk eller jejunoileal bypass forud for diagnosen NAFLD. Fedmekirurgi udført efter indskrivning er ikke udelukkende. Leverbiopsier opnået under fedmekirurgi kan ikke bruges til indskrivning på grund af de associerede kirurgiske eller anæstetiske akutte ændringer og vægttabsindsatsen, der går forud for fedmekirurgi
  • Historie om biliopancreatisk afledning
  • Bevis på fremskreden leversygdom defineret som en Child-Pugh-Turcotte-score lig med eller større end 10
  • Bevis for kronisk hepatitis B som markeret ved tilstedeværelsen af ​​HBsAg i serum (patienter med isoleret antistof mod hepatitis B-kerneantigen, anti-HBc totalt, er ikke udelukket)
  • Bevis for kronisk hepatitis C som markeret ved tilstedeværelsen af ​​anti-HCV eller HCV RNA i serum
  • Lavt alfa-1-antitrypsin niveau og ZZ fænotype (begge bestemmes efter investigators skøn)
  • Wilsons sygdom
  • Kendt glykogenoplagringssygdom
  • Kendt dysbetalipoproteinæmi
  • Kendt fænotypisk hæmokromatose (HII større end 1,9 eller fjernelse af mere end 4 g jern ved flebotomi)
  • Fremtrædende galdevejsskade (florid duct læsioner eller periduktal sklerose) eller galdegange mangel
  • Kronisk kolestase
  • Vaskulære læsioner (vaskulitis, hjertesklerose, akut eller kronisk Budd-Chiari, hepatoportalsklerose, peliose)
  • Jernoverbelastning større end 3+
  • Zoner med konfluent nekrose, infarkt, massiv eller submassiv, pan-acinar nekrose
  • Multiple epithelioid granulomer
  • Medfødt leverfibrose
  • Polycystisk leversygdom
  • Anden metabolisk eller medfødt leversygdom
  • Bevis på systemisk infektionssygdom
  • Kendt HIV-positiv
  • Dissemineret eller fremskreden malignitet
  • Samtidig alvorlig underliggende systemisk sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre afslutningen af ​​opfølgningen
  • Aktivt stofbrug eller afhængighed, der efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen
  • Manglende evne til at gennemføre den relevante informerede samtykkeproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne patienter med NAFLD
1500 patienter 18 år og ældre på indskrivningstidspunktet.
Pædiatriske patienter med NAFLD
750 patienter 2 år eller ældre og op til 17 år på indskrivningstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alanin aminotransferase (ALT) niveauer fra baseline til et år.
Tidsramme: Baseline og 1 år
ALT-mål i IE/L (højere ALT indikerer dårligere resultater)
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Emory University
Duke University
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Case Western Reserve University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLD Database 3
  • U24DK061730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061737 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061728 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061718 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061734 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061738 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061731 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00242326 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NASH CRN er fuldt ud forpligtet til ressourcedeling ud over NASH CRN-efterforskerne. NASH CRN vil foretage indskud til NIDDK Central Data Repository i overensstemmelse med kravene skitseret i NIDDK Data Sharing Policy offentliggjort i juli 2013.

IPD-delingstidsramme

Inden for to år efter afslutningen af ​​finansieringscyklussen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kvalificerede efterforskere vil få adgang til de lagrede materialer i slutningen af ​​en forudbestemt ejendomsretlig periode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner