Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) Database 3

9 februari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
De NAFLD-database 3 zal ongeveer 1500 volwassen patiënten en 750 pediatrische patiënten inschrijven waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze NAFLD- of NASH-gerelateerde cirrose hebben. Om, door de gezamenlijke inspanning van een multidisciplinaire en multicenter groep van medewerkers, de etiologie, natuurlijke geschiedenis, diagnose, behandeling en preventie van NAFLD, en in het bijzonder de meer ernstige vorm van NASH en de complicaties ervan, op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief vervolgonderzoek bij patiënten met bekende niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de etiologie, pathogenese, natuurlijke geschiedenis, diagnose, behandeling en preventie van NAFLD en NASH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Peggy Adamo, MS
  • Telefoonnummer: 410-502-9137
  • E-mail: madamo1@jhu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Emily Mitchell, MPH
  • Telefoonnummer: 410-955-8183
  • E-mail: esharke5@jhu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • University of California, San Diego- Adults
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Loomba, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norah Terrault, MD, MPH
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • University of California, San Diego Pediatrics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Schwimmer, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norah Terrault, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bilal Hameed, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University-Pediatrics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miriam Vos, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Fishbein, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
        • Contact:
          • Kelley Jackson
          • Telefoonnummer: 317-974-9671
          • E-mail: ksj4@iu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Molleston, MD
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University- Adults
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naga Chalasani, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Mae Diehl, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stavra Xanthakos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marialena Mouzaki, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital, Baylor University
        • Contact:
        • Contact:
          • Cynthia Tsai
          • Telefoonnummer: 832-822-3634
          • E-mail: ct2@bcm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Hertel, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital- SEA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niviann Blondet, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal ten minste 2250 patiënten van 2 jaar of ouder zijn met histologisch bevestigde NAFLD of NASH in de Verenigde Staten:

  • 1500 patiënten van 18 jaar en ouder op het moment van inschrijving.
  • 750 patiënten van 2 jaar of ouder en tot 17 jaar oud op het moment van inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2 jaar of ouder vanaf het eerste screeningsgesprek en het verlenen van toestemming
  • Bereidheid om 1 of meerdere jaren deel te nemen aan het onderzoek
  • Histologisch bewijs van NAFLD of NASH op basis van een standaard leverbiopsie
  • Verzameling van serum en plasma tot 90 dagen vóór of 4-90 dagen na standaard leverbiopsie
  • Afwezigheid van regelmatig of overmatig gebruik van alcohol binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste screening

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of histologisch bewijs van alcoholische leverziekte: regelmatig en overmatig gebruik van alcohol binnen de 2 jaar voorafgaand aan het interview, gedefinieerd als alcoholinname van meer dan 14 drankjes per week bij een man of meer dan 7 drankjes per week bij een vrouw. Ongeveer 10 gram alcohol staat gelijk aan één 'drink'-eenheid. Eén eenheid is gelijk aan 1 ounce gedistilleerde dranken, één 12-oz bier of één 4-oz glas wijn
  • Totale parenterale voeding gedurende meer dan 1 maand binnen een periode van 6 maanden vóór baseline leverbiopsie
  • Syndroom van de korte darm
  • Geschiedenis van maag- of jejunoileale bypass voorafgaand aan de diagnose NAFLD. Bariatrische chirurgie die na inschrijving wordt uitgevoerd, sluit niet uit. Leverbiopten verkregen tijdens bariatrische chirurgie kunnen niet worden gebruikt voor inschrijving vanwege de bijbehorende chirurgische of anesthetische acute veranderingen en de inspanningen om gewicht te verliezen die voorafgaan aan bariatrische chirurgie
  • Geschiedenis van biliopancreatische afleiding
  • Bewijs van gevorderde leverziekte gedefinieerd als een Child-Pugh-Turcotte-score gelijk aan of groter dan 10
  • Bewijs van chronische hepatitis B zoals gemarkeerd door de aanwezigheid van HBsAg in serum (patiënten met geïsoleerd antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen, anti-HBc totaal, zijn niet uitgesloten)
  • Bewijs van chronische hepatitis C zoals gemarkeerd door de aanwezigheid van anti-HCV of HCV-RNA in serum
  • Laag alfa-1-antitrypsinegehalte en ZZ-fenotype (beide bepaald naar goeddunken van de onderzoeker)
  • de ziekte van Wilson
  • Bekende glycogeenstapelingsziekte
  • Bekende dysbetalipoproteïnemie
  • Bekende fenotypische hemochromatose (HII groter dan 1,9 of verwijdering van meer dan 4 g ijzer door aderlaten)
  • Prominente galwegbeschadiging (laesies van de bloemkanalen of periductale sclerose) of gebrek aan galwegen
  • Chronische cholestase
  • Vasculaire laesies (vasculitis, cardiale sclerose, acute of chronische Budd-Chiari, hepatoportale sclerose, peliosis)
  • IJzerstapeling groter dan 3+
  • Zones van confluente necrose, infarct, massale of submassieve, pan-acinar necrose
  • Meerdere epithelioïde granulomen
  • Congenitale leverfibrose
  • Polycysteuze leverziekte
  • Andere metabole of aangeboren leverziekte
  • Bewijs van systemische infectieziekte
  • Bekend hiv-positief
  • Verspreide of gevorderde maligniteit
  • Gelijktijdige ernstige onderliggende systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van de follow-up zou belemmeren
  • Actief drugsgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren
  • Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
  • Onvermogen om het juiste geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassen patiënten met NAFLD
1500 patiënten van 18 jaar en ouder op het moment van inschrijving.
Pediatrische patiënten met NAFLD
750 patiënten van 2 jaar of ouder en tot 17 jaar oud op het moment van inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alanine-aminotransferase (ALT)-spiegels vanaf baseline tot één jaar.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
ALT-meting in IU/L (hogere ALT geeft slechtere resultaten aan)
Basislijn en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Emory University
Duke University
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Case Western Reserve University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAFLD Database 3
  • U24DK061730 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK061732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK061713 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK061737 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK061728 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK061718 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK061734 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK061738 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK061731 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De NASH CRN zet zich volledig in voor het delen van bronnen buiten de NASH CRN-onderzoekers. De NASH CRN zal stortingen doen in de NIDDK Central Data Repository volgens de vereisten die zijn beschreven in het NIDDK Data Sharing Policy gepubliceerd in juli 2013.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen twee jaar na het einde van de financieringscyclus.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gekwalificeerde onderzoekers krijgen toegang tot de opgeslagen materialen aan het einde van een vooraf bepaalde eigendomsperiode.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren