Base de données 3 sur la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
12 août 2025 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
La base de données NAFLD 3 recrutera environ 1 500 patients adultes et 750 patients pédiatriques suspectés ou connus pour avoir une cirrhose liée à la NAFLD ou à la NASH.
Élucider, grâce à l'effort coopératif d'un groupe de collaborateurs multidisciplinaires et multicentriques, l'étiologie, l'histoire naturelle, le diagnostic, le traitement et la prévention de la NAFLD, et en particulier sa forme la plus sévère de NASH et ses complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi prospective multicentrique de patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique connue (NAFLD) ou de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'étiologie, la pathogenèse, l'histoire naturelle, le diagnostic, le traitement et la prévention de la NAFLD et de la NASH.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1649
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego- Adults
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- University of Southern California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego Pediatrics
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University-Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University- Adults
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor University
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital- SEA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera d'au moins 2 250 patients âgés de 2 ans ou plus atteints de NAFLD ou de NASH confirmée histologiquement et situés aux États-Unis :
- 1500 patients de 18 ans et plus au moment de l'inscription.
- 750 patients de 2 ans ou plus et jusqu'à 17 ans au moment de l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- 2 ans ou plus au moment de l'entretien de sélection initial et de la fourniture du consentement
- Volonté de participer à l'étude pendant 1 an ou plus
- Preuve histologique de NAFLD ou NASH basée sur une biopsie hépatique standard
- Prélèvement de sérum et de plasma jusqu'à 90 jours avant ou 4 à 90 jours après la biopsie hépatique standard
- Absence de consommation régulière ou excessive d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage initial
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique ou histologique d'une maladie alcoolique du foie : consommation régulière et excessive d'alcool au cours des 2 années précédant l'entretien, définie comme une consommation d'alcool supérieure à 14 consommations par semaine chez un homme ou supérieure à 7 consommations par semaine chez une femme. Environ 10 g d'alcool équivaut à une unité « boisson ». Une unité équivaut à 1 once de spiritueux distillé, une bière de 12 onces ou un verre de vin de 4 onces
- Nutrition parentérale totale pendant plus d'un mois sur une période de 6 mois avant la biopsie hépatique initiale
- Syndrome de l'intestin court
- Antécédents de pontage gastrique ou jéjuno-iléal précédant le diagnostic de NAFLD. La chirurgie bariatrique pratiquée après l'inscription n'est pas exclusive. Les biopsies hépatiques obtenues pendant la chirurgie bariatrique ne peuvent pas être utilisées pour l'inscription en raison des changements aigus chirurgicaux ou anesthésiques associés et des efforts de perte de poids qui précèdent la chirurgie bariatrique
- Antécédents de dérivation biliopancréatique
- Preuve d'une maladie hépatique avancée définie comme un score de Child-Pugh-Turcotte égal ou supérieur à 10
- Preuve d'hépatite B chronique marquée par la présence d'HBsAg dans le sérum (les patients présentant des anticorps isolés contre l'antigène central de l'hépatite B, anti-HBc total, ne sont pas exclus)
- Preuve d'hépatite C chronique marquée par la présence d'anti-VHC ou d'ARN du VHC dans le sérum
- Faible taux d'alpha-1-antitrypsine et phénotype ZZ (tous deux déterminés à la discrétion de l'investigateur)
- La maladie de Wilson
- Maladie connue du stockage du glycogène
- Dysbêtalipoprotéinémie connue
- Hémochromatose phénotypique connue (HII supérieur à 1,9 ou élimination de plus de 4 g de fer par phlébotomie)
- Lésion proéminente des voies biliaires (lésions florides des voies biliaires ou sclérose péricanalaire) ou rareté des voies biliaires
- Cholestase chronique
- Lésions vasculaires (vascularite, sclérose cardiaque, Budd-Chiari aiguë ou chronique, sclérose hépatoportale, péliose)
- Surcharge en fer supérieure à 3+
- Zones de nécrose confluente, infarctus, nécrose massive ou submassive, pan-acineuse
- Granulomes épithélioïdes multiples
- Fibrose hépatique congénitale
- Maladie polykystique du foie
- Autre maladie hépatique métabolique ou congénitale
- Preuve de maladie infectieuse systémique
- Séropositif connu
- Malignité disséminée ou avancée
- Maladie systémique sous-jacente grave concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement du suivi
- Utilisation active de drogues ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude
- Incapacité à mener à bien le processus de consentement éclairé approprié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients adultes atteints de NAFLD
1500 patients de 18 ans et plus au moment de l'inscription.
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Patients pédiatriques atteints de NAFLD
750 patients de 2 ans ou plus et jusqu'à 17 ans au moment de l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux d'alanine aminotransférase (ALT) entre le départ et un an.
Délai: Base de référence et 1 an
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Mesure de l'ALT en UI/L (une ALT plus élevée indique de moins bons résultats)
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Base de référence et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Chercheur principal: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAFLD Database 3
- U24DK061730 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK061732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK061713 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK061737 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK061728 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK061718 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK061734 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK061738 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK061731 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IRB00242326 (Autre identifiant: JHM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NASH CRN est pleinement engagé dans le partage des ressources au-delà des enquêteurs du NASH CRN.
Le NASH CRN effectuera des dépôts dans le référentiel central de données NIDDK conformément aux exigences décrites dans la politique de partage de données NIDDK publiée en juillet 2013.
Délai de partage IPD
Dans les deux ans suivant la fin du cycle de financement.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les enquêteurs qualifiés seront autorisés à accéder aux documents stockés à la fin d'une période de propriété prédéterminée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .