このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) データベース 3

2024年2月9日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
NAFLD データベース 3 には、約 1,500 人の成人患者と、NAFLD または NASH 関連の肝硬変が疑われる、または知られている 750 人の小児患者が登録されます。 学際的かつ多施設の共同研究者グループの共同作業を通じて、NAFLD の病因、自然史、診断、治療、および予防、特にそのより深刻な形の NASH とその合併症を解明すること。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、既知の非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）または非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の患者を対象とした多施設共同前向き追跡調査です。 この研究の主な目的は、NAFLD と NASH の病因、病因、自然史、診断、治療、および予防を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Peggy Adamo, MS
  • 電話番号：410-502-9137
  • メール：madamo1@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Emily Mitchell, MPH
  • 電話番号：410-955-8183
  • メール：esharke5@jhu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • University of California, San Diego- Adults
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rohit Loomba, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Norah Terrault, MD, MPH
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • University of California, San Diego Pediatrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Schwimmer, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Norah Terrault, MD
        • 副調査官：
          • Bilal Hameed, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University-Pediatrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miriam Vos, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Fishbein, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kelley Jackson
          • 電話番号：317-974-9671
          • メール：ksj4@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Jean Molleston, MD
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University- Adults
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naga Chalasani, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • St. Louis University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brent Tetri, MD
        • 副調査官：
          • Ajay Jain, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Mae Diehl, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stavra Xanthakos, MD
        • 副調査官：
          • Marialena Mouzaki, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital, Baylor University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cynthia Tsai
          • 電話番号：832-822-3634
          • メール：ct2@bcm.edu
        • 主任研究者：
          • Paula Hertel, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arun J Sanyal, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Liver Institute Northwest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kris Kowdley, MD
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital- SEA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niviann Blondet, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、米国に所在する組織学的に確認された NAFLD または NASH の 2 歳以上の少なくとも 2,250 人の患者です。

  • 登録時に18歳以上の1500人の患者。
  • 登録時2歳以上17歳までの患者750名。

説明

包含基準:

  • 初回面接時及び同意取得時点で2歳以上
  • -1年以上研究に参加する意欲
  • 標準治療肝生検に基づくNAFLDまたはNASHの組織学的証拠
  • 標準治療肝生検の90日前または4～90日後の血清および血漿の採取
  • -最初のスクリーニング前の2年以内にアルコールを定期的または過度に使用していない

除外基準:

  • アルコール性肝疾患の臨床的または組織学的証拠: インタビュー前の 2 年間のアルコールの定期的かつ過剰な使用は、男性では週に 14 杯以上、女性では週に 7 杯以上のアルコール摂取と定義されます。 約 10 g のアルコールが 1 ドリンク ユニットに相当します。 1 単位は、蒸留酒 1 オンス、12 オンスのビール 1 本、または 4 オンスのワイン 1 杯に相当します。
  • -ベースラインの肝生検前の6か月の期間内に1か月以上の非経口栄養
  • 短腸症候群
  • -NAFLDの診断に先立つ胃または空回腸バイパスの病歴。 登録後に行われる肥満手術は除外されません。 肥満手術中に得られた肝生検は、関連する外科的または麻酔の急性変化、および肥満手術に先立つ減量努力のため、登録には使用できません
  • 胆膵転換の病歴
  • -10以上のChild-Pugh-Turcotteスコアとして定義される進行性肝疾患の証拠
  • -血清中のHBsAgの存在によって特徴付けられる慢性B型肝炎の証拠（B型肝炎コア抗原に対する分離抗体、抗HBc合計を有する患者は除外されません）
  • -血清中の抗HCVまたはHCV RNAの存在によって特徴付けられる慢性C型肝炎の証拠
  • -低α-1-アンチトリプシンレベルおよびZZ表現型（どちらも研究者の裁量で決定されます）
  • ウィルソン病
  • 既知の糖原病
  • 既知の異常βリポタンパク血症
  • -既知の表現型ヘモクロマトーシス（1.9を超えるHIIまたは瀉血による4 gを超える鉄の除去）
  • 著明な胆管損傷（胆管病変または胆管周囲硬化症）または胆管不足
  • 慢性胆汁うっ滞
  • 血管病変（血管炎、心硬化症、急性または慢性のバッド・キアリ、肝門脈硬化症、ペリオシス）
  • 3+を超える鉄の過負荷
  • 合流性壊死、梗塞、大規模または亜大規模、汎腺房壊死のゾーン
  • 多発性類上皮肉芽腫
  • 先天性肝線維症
  • 多発性嚢胞性肝疾患
  • その他の代謝性または先天性肝疾患
  • 全身性感染症の証拠
  • 既知のHIV陽性
  • 播種性または進行性悪性腫瘍
  • -研究者の意見では、フォローアップの完了を妨げる重篤な基礎疾患を併発している
  • -研究研究者の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物使用または依存
  • 治験責任医師の意見では、コンプライアンスを妨げたり、治験の完了を妨げたりするその他の状態
  • 適切なインフォームドコンセントプロセスを完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
NAFLDの成人患者
登録時に18歳以上の1500人の患者。
NAFLDの小児患者
登録時2歳以上17歳までの患者750名。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 年までのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルの変化。
時間枠：ベースラインと1年
IU / LでのALT測定（ALTが高いほど転帰が悪いことを示します）
ベースラインと1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Emory University
Duke University
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Case Western Reserve University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

捜査官

  • 主任研究者：Arun Sanyal, MD、Virginia Commonwealth University Medical Center
  • 主任研究者：Brent Tetri, MD、St Louis University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月13日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAFLD Database 3
  • U24DK061730 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061732 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061713 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061737 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061728 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061718 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061734 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061738 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061731 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NASH CRN は、NASH CRN 調査員以外のリソース共有に全力で取り組んでいます。 NASH CRN は、2013 年 7 月に発行された NIDDK データ共有ポリシーで概説されている要件に従って、NIDDK 中央データ リポジトリにデポジットを行います。

IPD 共有時間枠

資金調達サイクルの終了から 2 年以内。

IPD 共有アクセス基準

すべての有資格調査員は、事前に決められた専有期間の終了時に、保管された資料へのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する