Databas för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) 3
12 augusti 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
NAFLD Database 3 kommer att registrera cirka 1 500 vuxna patienter och 750 pediatriska patienter som misstänks eller är kända för att ha NAFLD eller NASH-relaterad cirros.
Att belysa, genom ett samarbete mellan en multidisciplinär och multicenter grupp av medarbetare, etiologi, naturhistoria, diagnos, behandling och förebyggande av NAFLD, och i synnerhet dess allvarligare form av NASH och dess komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv uppföljningsstudie av patienter med känd icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) eller icke-alkoholisk steatohepatit (NASH).
Det primära syftet med studien är att undersöka etiologi, patogenes, naturhistoria, diagnos, behandling och förebyggande av NAFLD och NASH.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1649
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego- Adults
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego Pediatrics
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University-Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University- Adults
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital- SEA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara minst 2250 patienter i åldern 2 år eller äldre med histologiskt bekräftad NAFLD eller NASH i USA:
- 1500 patienter 18 år och äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
- 750 patienter 2 år eller äldre och upp till 17 år vid tidpunkten för inskrivningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 år eller äldre vid den första screeningsintervjun och lämnat samtycke
- Vilja att delta i studien under 1 eller fler år
- Histologiska bevis för NAFLD eller NASH baserat på en leverbiopsi av standardvård
- Samling av serum och plasma upp till 90 dagar före eller 4-90 dagar efter leverbiopsi av standardvård
- Frånvaro av regelbunden eller överdriven användning av alkohol inom 2 år före den första screeningen
Exklusions kriterier:
- Kliniska eller histologiska bevis på alkoholisk leversjukdom: Regelbunden och överdriven användning av alkohol under de 2 åren före intervjun definierat som alkoholintag större än 14 drinkar per vecka hos en man eller mer än 7 drinkar per vecka hos en kvinna. Cirka 10 g alkohol motsvarar en "dryck"-enhet. En enhet motsvarar 1 uns destillerad sprit, en 12-oz öl eller ett 4-oz glas vin
- Total parenteral näring i mer än 1 månad inom en 6-månadersperiod före baslinjeleverbiopsi
- Korttarmssyndrom
- Historik av gastrisk eller jejunoileal bypass före diagnosen NAFLD. Bariatrisk kirurgi som utförs efter inskrivning är inte uteslutande. Leverbiopsier som erhållits under bariatrisk kirurgi kan inte användas för inskrivning på grund av de associerade kirurgiska eller anestetiska akuta förändringarna och viktminskningsansträngningarna som föregår bariatrisk kirurgi
- Historia om biliopankreatisk avledning
- Bevis på avancerad leversjukdom definierad som ett Child-Pugh-Turcotte-poäng lika med eller större än 10
- Bevis på kronisk hepatit B som markerats av närvaron av HBsAg i serum (patienter med isolerad antikropp mot hepatit B-kärnantigen, anti-HBc totalt, är inte uteslutna)
- Bevis på kronisk hepatit C som markerats av närvaron av anti-HCV eller HCV RNA i serum
- Låg alfa-1-antitrypsinnivå och ZZ-fenotyp (båda bestäms efter utredarens bedömning)
- Wilsons sjukdom
- Känd glykogenlagringssjukdom
- Känd dysbetalipoproteinemi
- Känd fenotypisk hemokromatos (HII större än 1,9 eller avlägsnande av mer än 4 g järn genom flebotomi)
- Framträdande gallgångsskada (florid duct lesioner eller periduktal skleros) eller gallgångsbrist
- Kronisk kolestas
- Vaskulära lesioner (vaskulit, hjärtskleros, akut eller kronisk Budd-Chiari, hepatoportalskleros, pelios)
- Järnöverbelastning större än 3+
- Zoner med sammanflytande nekros, infarkt, massiv eller submassiv, pan-acinär nekros
- Multipel epiteloid granulom
- Medfödd leverfibros
- Polycystisk leversjukdom
- Annan metabolisk eller medfödd leversjukdom
- Bevis på systemisk infektionssjukdom
- Känd HIV-positiv
- Disseminerad eller avancerad malignitet
- Samtidig allvarlig underliggande systemsjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle störa slutförandet av uppföljningen
- Aktiv droganvändning eller beroende som, enligt studieutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
- Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien
- Oförmåga att slutföra lämplig process för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna patienter med NAFLD
1500 patienter 18 år och äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
|
|
Pediatriska patienter med NAFLD
750 patienter 2 år eller äldre och upp till 17 år vid tidpunkten för inskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av alaninaminotransferas (ALT) från baslinjen till ett år.
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
ALAT-mått i IE/L (högre ALAT indikerar sämre resultat)
|
Baslinje och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Huvudutredare: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAFLD Database 3
- U24DK061730 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK061732 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK061713 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK061737 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK061728 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK061718 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK061734 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK061738 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK061731 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB00242326 (Annan identifierare: JHM IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NASH CRN är helt engagerad i resursdelning utöver NASH CRN-utredarna.
NASH CRN kommer att göra insättningar till NIDDK Central Data Repository i enlighet med kraven som beskrivs i NIDDKs datadelningspolicy som publicerades i juli 2013.
Tidsram för IPD-delning
Inom två år från slutet av finansieringscykeln.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla kvalificerade utredare kommer att få tillgång till det lagrade materialet i slutet av en förutbestämd äganderättsperiod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .