Banco de dados de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) 3
12 de agosto de 2025 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O banco de dados NAFLD 3 registrará aproximadamente 1.500 pacientes adultos e 750 pacientes pediátricos com suspeita ou conhecimento de ter NAFLD ou cirrose relacionada à NASH.
Elucidar, através do esforço cooperativo de um grupo multidisciplinar e multicêntrico de colaboradores, a etiologia, história natural, diagnóstico, tratamento e prevenção da DHGNA e, em particular, sua forma mais grave de NASH e suas complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento prospectivo multicêntrico de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica conhecida (NAFLD) ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
O objetivo primário do estudo é investigar a etiologia, patogênese, história natural, diagnóstico, tratamento e prevenção de NAFLD e NASH.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1649
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego- Adults
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego Pediatrics
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University-Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University- Adults
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor University
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital- SEA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será de pelo menos 2.250 pacientes com 2 anos de idade ou mais com NAFLD ou NASH confirmados histologicamente localizados nos Estados Unidos:
- 1500 pacientes com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
- 750 pacientes com 2 anos ou mais e até 17 anos no momento da inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 anos de idade ou mais a partir da entrevista de triagem inicial e fornecimento de consentimento
- Vontade de participar do estudo por 1 ou mais anos
- Evidência histológica de DHGNA ou NASH com base em um padrão de cuidados de biópsia hepática
- Coleta de soro e plasma até 90 dias antes ou 4-90 dias após a biópsia hepática padrão
- Ausência de uso regular ou excessivo de álcool nos 2 anos anteriores à triagem inicial
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou histológica de doença hepática alcoólica: Uso regular e excessivo de álcool nos 2 anos anteriores à entrevista, definido como ingestão de álcool superior a 14 drinques por semana em um homem ou superior a 7 drinques por semana em uma mulher. Aproximadamente 10 g de álcool equivalem a uma unidade de 'bebida'. Uma unidade equivale a 1 onça de destilados, uma cerveja de 12 onças ou uma taça de vinho de 4 onças
- Nutrição parenteral total por mais de 1 mês dentro de um período de 6 meses antes da biópsia hepática basal
- síndrome do intestino curto
- História de bypass gástrico ou jejunoileal precedendo o diagnóstico de DHGNA. A cirurgia bariátrica realizada após a inscrição não é excludente. As biópsias hepáticas obtidas durante a cirurgia bariátrica não podem ser usadas para inscrição devido às alterações cirúrgicas ou anestésicas agudas associadas e aos esforços de perda de peso que precedem a cirurgia bariátrica
- História de desvio biliopancreático
- Evidência de doença hepática avançada definida como uma pontuação de Child-Pugh-Turcotte igual ou superior a 10
- Evidência de hepatite B crônica marcada pela presença de HBsAg no soro (pacientes com anticorpo isolado para o antígeno central da hepatite B, anti-HBc total, não são excluídos)
- Evidência de hepatite C crônica marcada pela presença de anti-HCV ou HCV RNA no soro
- Baixo nível de alfa-1-antitripsina e fenótipo ZZ (ambos determinados a critério do investigador)
- doença de Wilson
- Doença de armazenamento de glicogênio conhecida
- Disbetalipoproteinemia conhecida
- Hemocromatose fenotípica conhecida (HII maior que 1,9 ou remoção de mais de 4 g de ferro por flebotomia)
- Lesão proeminente do ducto biliar (lesões floridas do ducto ou esclerose periductal) ou escassez do ducto biliar
- colestase crônica
- Lesões vasculares (vasculite, esclerose cardíaca, Budd-Chiari aguda ou crônica, esclerose hepatoportal, peliose)
- Sobrecarga de ferro maior que 3+
- Zonas de necrose confluente, infarto maciço ou submaciço, necrose pan-acinar
- Granulomas epitelióides múltiplos
- Fibrose hepática congênita
- Doença hepática policística
- Outra doença hepática metabólica ou congênita
- Evidência de doença infecciosa sistêmica
- HIV positivo conhecido
- Malignidade disseminada ou avançada
- Doença sistêmica subjacente grave concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão do acompanhamento
- Uso ou dependência ativa de drogas que, na opinião do investigador do estudo, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
- Incapacidade de concluir o processo de consentimento informado apropriado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes adultos com DHGNA
1500 pacientes com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
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Pacientes pediátricos com DHGNA
750 pacientes com 2 anos ou mais e até 17 anos no momento da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de alanina aminotransferase (ALT) desde o início até um ano.
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Medida ALT em UI/L (alta ALT indica resultados piores)
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Linha de base e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Investigador principal: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAFLD Database 3
- U24DK061730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK061732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK061713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK061737 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK061728 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK061718 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK061734 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK061738 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK061731 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB00242326 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NASH CRN está totalmente comprometido com o compartilhamento de recursos além dos investigadores do NASH CRN.
O NASH CRN fará depósitos no NIDDK Central Data Repository de acordo com os requisitos descritos na Política de Compartilhamento de Dados NIDDK publicada em julho de 2013.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até dois anos após o fim do ciclo de financiamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os investigadores qualificados terão acesso aos materiais armazenados no final de um período de propriedade pré-determinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .