Database for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) 3
12. august 2025 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
NAFLD-databasen 3 vil registrere omtrent 1500 voksne pasienter og 750 pediatriske pasienter som mistenkes eller er kjent for å ha NAFLD eller NASH-relatert cirrhose.
Å belyse, gjennom samarbeidsinnsatsen fra en tverrfaglig og multisentergruppe av samarbeidspartnere, etiologien, naturhistorien, diagnosen, behandlingen og forebyggingen av NAFLD, og spesielt dens mer alvorlige form for NASH og dens komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv oppfølgingsstudie av pasienter med kjent ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).
Hovedmålet med studien er å undersøke etiologi, patogenese, naturhistorie, diagnose, behandling og forebygging av NAFLD og NASH.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1649
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego- Adults
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego Pediatrics
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University-Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University- Adults
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital- SEA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være minst 2250 pasienter i alderen 2 år eller eldre med histologisk bekreftet NAFLD eller NASH lokalisert i USA:
- 1500 pasienter 18 år og eldre ved innskrivningstidspunktet.
- 750 pasienter 2 år eller eldre og opptil 17 år ved innskrivningstidspunktet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 år eller eldre fra det første screeningsintervjuet og samtykke
- Vilje til å delta i studien i 1 eller flere år
- Histologiske bevis på NAFLD eller NASH basert på en standardisert leverbiopsi
- Innsamling av serum og plasma opptil 90 dager før eller 4-90 dager etter leverbiopsi
- Fravær av regelmessig eller overdreven bruk av alkohol innen 2 år før første screening
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller histologisk bevis på alkoholisk leversykdom: Regelmessig og overdreven bruk av alkohol i løpet av 2 år før intervju definert som alkoholinntak større enn 14 drinker per uke hos en mann eller mer enn 7 drinker per uke hos en kvinne. Omtrent 10 g alkohol tilsvarer én "drikke"-enhet. En enhet tilsvarer 1 unse destillert brennevin, en 12-oz øl eller ett 4-oz glass vin
- Total parenteral ernæring i mer enn 1 måned innen en 6-måneders periode før baseline leverbiopsi
- Kort tarm syndrom
- Historie med gastrisk eller jejunoileal bypass før diagnosen NAFLD. Fedmekirurgi utført etter påmelding er ikke utelukkende. Leverbiopsier oppnådd under fedmekirurgi kan ikke brukes til innskrivning på grunn av de tilknyttede kirurgiske eller anestetiske akutte endringene og vekttapinnsatsen som går foran fedmekirurgi
- Historie om biliopankreatisk avledning
- Bevis for avansert leversykdom definert som en Child-Pugh-Turcotte-score lik eller større enn 10
- Bevis for kronisk hepatitt B som markert ved tilstedeværelse av HBsAg i serum (pasienter med isolert antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen, anti-HBc totalt, er ikke ekskludert)
- Bevis for kronisk hepatitt C som markert ved tilstedeværelsen av anti-HCV eller HCV RNA i serum
- Lavt alfa-1-antitrypsinnivå og ZZ-fenotype (begge bestemmes etter etterforskerens skjønn)
- Wilsons sykdom
- Kjent glykogenlagringssykdom
- Kjent dysbetalipoproteinemi
- Kjent fenotypisk hemokromatose (HII større enn 1,9 eller fjerning av mer enn 4 g jern ved flebotomi)
- Fremtredende gallegangskade (florid duct lesjoner eller periduktal sklerose) eller mangel på gallegang
- Kronisk kolestase
- Vaskulære lesjoner (vaskulitt, hjertesklerose, akutt eller kronisk Budd-Chiari, hepatoportalsklerose, peliose)
- Jernoverbelastning større enn 3+
- Soner med konfluent nekrose, infarkt, massiv eller submassiv, pan-acinar nekrose
- Flere epiteloide granulomer
- Medfødt leverfibrose
- Polycystisk leversykdom
- Annen metabolsk eller medfødt leversykdom
- Bevis på systemisk infeksjonssykdom
- Kjent HIV-positiv
- Disseminert eller avansert malignitet
- Samtidig alvorlig underliggende systemisk sykdom som etter utrederens oppfatning vil forstyrre fullføringen av oppfølgingen
- Aktiv narkotikabruk eller avhengighet som, etter studieforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
- Ethvert annet forhold som etter etterforskerens mening vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studiet
- Manglende evne til å fullføre den aktuelle prosessen med informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne pasienter med NAFLD
1500 pasienter 18 år og eldre ved innskrivningstidspunktet.
|
|
Pediatriske pasienter med NAFLD
750 pasienter 2 år eller eldre og opptil 17 år ved innskrivningstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til ett år.
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
ALAT-mål i IE/L (høyere ALAT indikerer dårligere utfall)
|
Baseline og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Hovedetterforsker: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAFLD Database 3
- U24DK061730 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK061732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK061713 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK061737 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK061728 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK061718 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK061734 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK061738 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK061731 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB00242326 (Annen identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NASH CRN er fullstendig forpliktet til ressursdeling utover NASH CRN-etterforskerne.
NASH CRN vil foreta innskudd til NIDDK Central Data Repository i henhold til kravene skissert i NIDDK Data Sharing Policy publisert i juli 2013.
IPD-delingstidsramme
Innen to år etter slutten av finansieringssyklusen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle kvalifiserte etterforskere vil få tilgang til det lagrede materialet ved slutten av en forhåndsbestemt eiendomsperiode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .