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非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 数据库 3

2024年2月9日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
NAFLD 数据库 3 将招募大约 1500 名成年患者和 750 名疑似或已知患有 NAFLD 或 NASH 相关肝硬化的儿科患者。 通过多学科和多中心合作者小组的合作努力，阐明 NAFLD 的病因、自然病程、诊断、治疗和预防，尤其是更严重的 NASH 及其并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项针对已知非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 或非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的多中心、前瞻性随访研究。 该研究的主要目的是调查 NAFLD 和 NASH 的病因、发病机制、自然病程、诊断、治疗和预防。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Peggy Adamo, MS
  • 电话号码：410-502-9137
  • 邮箱：madamo1@jhu.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Emily Mitchell, MPH
  • 电话号码：410-955-8183
  • 邮箱：esharke5@jhu.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92103
        • 招聘中
        • University of California, San Diego- Adults
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rohit Loomba, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Norah Terrault, MD, MPH
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • University of California, San Diego Pediatrics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Schwimmer, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Norah Terrault, MD
        • 副研究员：
          • Bilal Hameed, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University-Pediatrics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miriam Vos, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Fishbein, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children
        • 接触：
        • 接触：
          • Kelley Jackson
          • 电话号码：317-974-9671
          • 邮箱：ksj4@iu.edu
        • 首席研究员：
          • Jean Molleston, MD
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University- Adults
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Naga Chalasani, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Mae Diehl, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stavra Xanthakos, MD
        • 副研究员：
          • Marialena Mouzaki, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 首席研究员：
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Hospital, Baylor University
        • 接触：
        • 接触：
          • Cynthia Tsai
          • 电话号码：832-822-3634
          • 邮箱：ct2@bcm.edu
        • 首席研究员：
          • Paula Hertel, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital- SEA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niviann Blondet, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将是至少 2250 名年龄在 2 岁或以上且在美国经组织学证实为 NAFLD 或 NASH 的患者：

  • 入组时 1500 名 18 岁及以上的患者。
  • 750 名 2 岁或以上且在入组时年龄不超过 17 岁的患者。

描述

纳入标准：

  • 在初次筛选访谈和提供同意书时年满 2 岁
  • 愿意参加研究 1 年或以上
  • 基于护理肝活检标准的 NAFLD 或 NASH 的组织学证据
  • 在标准肝活检之前 90 天或之后 4-90 天收集血清和血浆
  • 初次筛查前 2 年内没有经常饮酒或过量饮酒

排除标准：

  • 酒精性肝病的临床或组织学证据：访谈前 2 年内经常和过度饮酒定义为男性每周饮酒超过 14 杯或女性每周饮酒超过 7 杯。 大约 10 克酒精相当于一个“饮料”单位。 一个单位等于 1 盎司蒸馏酒、一瓶 12 盎司啤酒或一杯 4 盎司葡萄酒
  • 基线肝活检前 6 个月内全胃肠外营养超过 1 个月
  • 短肠综合征
  • 在诊断 NAFLD 之前有胃或空肠旁路手术史。 入组后进行的减肥手术不是排他性的。 由于相关的手术或麻醉急性变化以及减肥手术前的减肥努力，减肥手术期间获得的肝活检不能用于入组
  • 胆胰分流史
  • 晚期肝病的证据定义为 Child-Pugh-Turcotte 评分等于或大于 10
  • 以血清中存在 HBsAg 为标志的慢性乙型肝炎的证据（不排除具有乙型肝炎核心抗原分离抗体、抗 HBc 总抗体的患者）
  • 以血清中存在抗-HCV 或 HCV RNA 为标志的慢性丙型肝炎的证据
  • 低 alpha-1-抗胰蛋白酶水平和 ZZ 表型（均由研究者自行决定）
  • 威尔逊病
  • 已知的糖原贮积病
  • 已知的异常β脂蛋白血症
  • 已知表型血色素沉着症（HII 大于 1.9 或通过放血去除超过 4 g 的铁）
  • 明显的胆管损伤（胆管病变或胆管周围硬化）或胆管缺乏
  • 慢性胆汁淤积
  • 血管病变（血管炎、心脏硬化、急性或慢性布加氏病、肝门静脉硬化、紫癜）
  • 铁过载大于 3+
  • 融合性坏死区、梗死区、大块或亚大块、泛腺泡坏死
  • 多发性上皮样肉芽肿
  • 先天性肝纤维化
  • 多囊性肝病
  • 其他代谢性或先天性肝病
  • 全身性传染病的证据
  • 已知 HIV 阳性
  • 播散性或晚期恶性肿瘤
  • 伴随严重的潜在系统性疾病，研究者认为会干扰随访的完成
  • 研究调查者认为会干扰对研究要求的依从性的积极药物使用或依赖
  • 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况
  • 无法完成适当的知情同意程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
成年 NAFLD 患者
入组时 1500 名 18 岁及以上的患者。
NAFLD儿科患者
750 名 2 岁或以上且在入组时年龄不超过 17 岁的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平从基线到一年的变化。
大体时间：基线和 1 年
IU/L 中的 ALT 测量值（较高的 ALT 表示较差的结果）
基线和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

合作者

Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Emory University
Duke University
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Case Western Reserve University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

调查人员

  • 首席研究员：Arun Sanyal, MD、Virginia Commonwealth University Medical Center
  • 首席研究员：Brent Tetri, MD、St Louis University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月13日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAFLD Database 3
  • U24DK061730 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061732 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061713 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061737 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061728 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061718 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061734 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061738 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061731 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NASH CRN 完全致力于 NASH CRN 研究人员以外的资源共享。 NASH CRN 将根据 2013 年 7 月发布的 NIDDK 数据共享政策中概述的要求向 NIDDK 中央数据存储库进行存款。

IPD 共享时间框架

在资助周期结束后的两年内。

IPD 共享访问标准

所有合格的调查人员将被允许在预先确定的专有期限结束时访问存储的材料。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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