Baza danych niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) 3
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Baza danych NAFLD 3 obejmie około 1500 dorosłych pacjentów i 750 pacjentów pediatrycznych, u których podejrzewa się lub wiadomo, że mają marskość wątroby związaną z NAFLD lub NASH.
Wyjaśnienie, dzięki wspólnemu wysiłkowi multidyscyplinarnej i wieloośrodkowej grupy współpracowników, etiologii, historii naturalnej, diagnozy, leczenia i profilaktyki NAFLD, a w szczególności jego cięższej postaci NASH i jej powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kontrolne pacjentów z rozpoznaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).
Głównym celem badania jest zbadanie etiologii, patogenezy, historii naturalnej, diagnozy, leczenia i profilaktyki NAFLD i NASH.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1649
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego- Adults
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego Pediatrics
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University-Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University- Adults
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital- SEA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania obejmie co najmniej 2250 pacjentów w wieku co najmniej 2 lat z histologicznie potwierdzoną NAFLD lub NASH zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych:
- 1500 pacjentów w wieku 18 lat i starszych w momencie rejestracji.
- 750 pacjentów w wieku od 2 lat do 17 lat w momencie rejestracji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2 lata lub więcej w momencie wstępnej rozmowy przesiewowej i wyrażenia zgody
- Gotowość do udziału w badaniu przez 1 rok lub więcej
- Histologiczne dowody NAFLD lub NASH na podstawie standardowej biopsji wątroby
- Pobranie surowicy i osocza do 90 dni przed lub 4-90 dni po standardowej biopsji wątroby
- Brak regularnego lub nadmiernego spożywania alkoholu w ciągu 2 lat przed wstępnym badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne lub histologiczne dowody alkoholowej choroby wątroby: Regularne i nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu 2 lat przed wywiadem zdefiniowane jako spożycie alkoholu powyżej 14 drinków tygodniowo u mężczyzny lub powyżej 7 drinków tygodniowo u kobiety. Około 10 g alkoholu to jedna jednostka „drinka”. Jedna jednostka to 1 uncja spirytusu destylowanego, jedno piwo o pojemności 12 uncji lub jeden kieliszek wina o pojemności 4 uncji
- Całkowite żywienie pozajelitowe przez ponad 1 miesiąc w okresie 6 miesięcy przed początkową biopsją wątroby
- Zespół krótkiego jelita
- Historia pomostowania żołądka lub jelita czczego przed rozpoznaniem NAFLD. Chirurgia bariatryczna przeprowadzona po włączeniu nie wyklucza. Biopsje wątroby uzyskane podczas operacji bariatrycznej nie mogą być wykorzystywane do rekrutacji ze względu na związane z tym ostre zmiany chirurgiczne lub anestezjologiczne oraz wysiłki zmierzające do utraty wagi, które poprzedzają operację bariatryczną
- Historia przekierowania żółciowo-trzustkowego
- Dowód na zaawansowaną chorobę wątroby zdefiniowany jako wynik w skali Child-Pugh-Turcotte równy lub większy niż 10
- Dowody na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B na podstawie obecności HBsAg w surowicy (pacjenci z wyizolowanymi przeciwciałami przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, całkowite anty-HBc, nie są wykluczeni)
- Dowody na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, naznaczone obecnością anty-HCV lub HCV RNA w surowicy
- Niski poziom alfa-1-antytrypsyny i fenotyp ZZ (oba określone według uznania badacza)
- choroba Wilsona
- Znana choroba spichrzania glikogenu
- Znana dysbetalipoproteinemia
- Znana hemochromatoza fenotypowa (HII większy niż 1,9 lub usunięcie więcej niż 4 g żelaza przez upuszczenie krwi)
- Wyraźne uszkodzenie dróg żółciowych (zmiany w przewodach żółciowych lub stwardnienie okołoprzewodowe) lub niedostatek dróg żółciowych
- Przewlekła cholestaza
- Zmiany naczyniowe (zapalenie naczyń, stwardnienie serca, ostra lub przewlekła postać Budda-Chiariego, stwardnienie wrotne wątroby, pelioza)
- Przeciążenie żelazem większe niż 3+
- Strefy zlewającej się martwicy, zawału, masywnej lub submasywnej martwicy panacinar
- Mnogie ziarniniaki nabłonkowe
- Wrodzone zwłóknienie wątroby
- Wielotorbielowatość wątroby
- Inne metaboliczne lub wrodzone choroby wątroby
- Dowody ogólnoustrojowej choroby zakaźnej
- Znany wirus HIV
- Rozsiana lub zaawansowana choroba nowotworowa
- Współistniejąca ciężka choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza mogłaby przeszkodzić w zakończeniu obserwacji
- Aktywne zażywanie narkotyków lub uzależnienie, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub utrudniały ukończenie badania
- Niemożność ukończenia odpowiedniego procesu świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli pacjenci z NAFLD
1500 pacjentów w wieku 18 lat i starszych w momencie rejestracji.
|
|
Pacjenci pediatryczni z NAFLD
750 pacjentów w wieku od 2 lat do 17 lat w momencie rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości wyjściowej do jednego roku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Miara ALT w IU/l (wyższy poziom ALT wskazuje na gorsze wyniki)
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Główny śledczy: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAFLD Database 3
- U24DK061730 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061732 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061713 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061737 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061728 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061718 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061734 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061738 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK061731 (Grant/umowa NIH USA)
- IRB00242326 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NASH CRN jest w pełni zaangażowany w udostępnianie zasobów poza badaczami NASH CRN.
NASH CRN będzie dokonywać wpłat do Centralnego Repozytorium Danych NIDDK zgodnie z wymaganiami określonymi w Polityce udostępniania danych NIDDK opublikowanej w lipcu 2013 r.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu dwóch lat od zakończenia cyklu finansowania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy wykwalifikowani badacze uzyskają dostęp do przechowywanych materiałów pod koniec z góry określonego okresu własności.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria