Databáze nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) 3
12. srpna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Databáze NAFLD 3 bude obsahovat přibližně 1 500 dospělých pacientů a 750 dětských pacientů, u nichž je podezření nebo je známo, že mají NAFLD nebo cirhózu související s NASH.
Společným úsilím multidisciplinární a multicentrické skupiny spolupracovníků objasnit etiologii, přírodní historii, diagnostiku, léčbu a prevenci NAFLD, a zejména její těžší formy NASH a jejích komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní následnou studii pacientů se známým nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) nebo nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).
Primárním cílem studie je prozkoumat etiologii, patogenezi, přirozenou historii, diagnostiku, léčbu a prevenci NAFLD a NASH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1649
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego- Adults
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego Pediatrics
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University-Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University- Adults
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital- SEA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude minimálně 2250 pacientů ve věku 2 let nebo starších s histologicky potvrzeným NAFLD nebo NASH lokalizovanými ve Spojených státech:
- 1500 pacientů starších 18 let v době zařazení.
- 750 pacientů ve věku 2 let nebo starších a do 17 let v době zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 roky nebo starší od vstupního screeningového rozhovoru a poskytnutí souhlasu
- Ochota zúčastnit se studie 1 a více let
- Histologický důkaz NAFLD nebo NASH na základě standardní péče jaterní biopsie
- Odběr séra a plazmy až 90 dní před nebo 4–90 dní po standardní péči jaterní biopsie
- Absence pravidelného nebo nadměrného pití alkoholu během 2 let před počátečním screeningem
Kritéria vyloučení:
- Klinický nebo histologický důkaz alkoholického onemocnění jater: Pravidelné a nadměrné užívání alkoholu během 2 let před rozhovorem definované jako příjem alkoholu vyšší než 14 nápojů týdně u muže nebo více než 7 nápojů týdně u ženy. Přibližně 10 g alkoholu se rovná jedné jednotce „nápoje“. Jedna jednotka se rovná 1 unci destilovaného lihu, jednomu 12-oz pivu nebo jedné 4-oz sklenici vína
- Celková parenterální výživa po dobu delší než 1 měsíc v období 6 měsíců před výchozí jaterní biopsií
- Syndrom krátkého střeva
- Anamnéza žaludečního nebo jejunoileálního bypassu před diagnózou NAFLD. Bariatrická chirurgie provedená po zařazení není vylučující. Jaterní biopsie získané během bariatrické chirurgie nelze použít pro zápis kvůli souvisejícím chirurgickým nebo anestetickým akutním změnám a úsilí o snížení hmotnosti, které předchází bariatrické operaci
- Historie biliopankreatické derivace
- Důkaz pokročilého onemocnění jater definovaný jako Child-Pugh-Turcotte skóre rovné nebo vyšší než 10
- Důkaz chronické hepatitidy B vyjádřený přítomností HBsAg v séru (nevylučují se pacienti s izolovanou protilátkou proti jádrovému antigenu hepatitidy B, anti-HBc celkem)
- Důkaz chronické hepatitidy C, který se vyznačuje přítomností anti-HCV nebo HCV RNA v séru
- Nízká hladina alfa-1-antitrypsinu a fenotyp ZZ (obojí stanoveny podle uvážení zkoušejícího)
- Wilsonova nemoc
- Známé onemocnění ukládání glykogenu
- Známá dysbetalipoproteinémie
- Známá fenotypová hemochromatóza (HII větší než 1,9 nebo odstranění více než 4 g železa flebotomií)
- Prominentní poranění žlučovodů (léze floridních cest nebo periduktální skleróza) nebo nedostatek žlučovodů
- Chronická cholestáza
- Cévní léze (vaskulitida, srdeční skleróza, akutní nebo chronická Budd-Chiariho, hepatoportální skleróza, pelióza)
- Přetížení železem větší než 3+
- Zóny konfluentní nekrózy, infarktu, masivní nebo submasivní, panacinární nekrózy
- Mnohočetné epiteloidní granulomy
- Vrozená fibróza jater
- Polycystické onemocnění jater
- Jiné metabolické nebo vrozené onemocnění jater
- Důkaz systémového infekčního onemocnění
- Známý HIV pozitivní
- Diseminovaná nebo pokročilá malignita
- Současné závažné základní systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení sledování
- Aktivní užívání drog nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka studie narušovala dodržování požadavků studie
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie
- Neschopnost dokončit příslušný proces informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti s NAFLD
1500 pacientů starších 18 let v době zařazení.
|
|
Pediatričtí pacienti s NAFLD
750 pacientů ve věku 2 let nebo starších a do 17 let v době zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT) od výchozích hodnot do jednoho roku.
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Měření ALT v IU/L (vyšší ALT znamená horší výsledky)
|
Výchozí stav a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAFLD Database 3
- U24DK061730 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK061732 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK061713 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK061737 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK061728 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK061718 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK061734 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK061738 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK061731 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB00242326 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NASH CRN je plně odhodlána sdílet zdroje nad rámec vyšetřovatelů NASH CRN.
NASH CRN bude provádět vklady do centrálního úložiště dat NIDDK v souladu s požadavky uvedenými v zásadách sdílení dat NIDDK zveřejněných v červenci 2013.
Časový rámec sdílení IPD
Do dvou let od konce cyklu financování.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni kvalifikovaní vyšetřovatelé budou mít přístup k uloženým materiálům na konci předem stanoveného vlastnického období.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .