Banca dati sulla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) 3
12 agosto 2025 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Il database NAFLD 3 registrerà circa 1500 pazienti adulti e 750 pazienti pediatrici con sospetta o nota presenza di NAFLD o cirrosi correlata alla NASH.
Chiarire, attraverso lo sforzo cooperativo di un gruppo multidisciplinare e multicentrico di collaboratori, l'eziologia, la storia naturale, la diagnosi, il trattamento e la prevenzione della NAFLD, e in particolare della sua forma più grave di NASH e delle sue complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico prospettico di follow-up su pazienti con steatosi epatica non alcolica nota (NAFLD) o steatoepatite non alcolica (NASH).
L'obiettivo principale dello studio è indagare l'eziologia, la patogenesi, la storia naturale, la diagnosi, il trattamento e la prevenzione della NAFLD e della NASH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1649
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego- Adults
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego Pediatrics
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University-Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University- Adults
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor University
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital- SEA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà di almeno 2250 pazienti di età pari o superiore a 2 anni con NAFLD o NASH confermata istologicamente situati negli Stati Uniti:
- 1500 pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento.
- 750 pazienti di età pari o superiore a 2 anni e fino a 17 anni al momento dell'arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2 anni di età o più al momento del colloquio di screening iniziale e della fornitura del consenso
- Disponibilità a partecipare allo studio per 1 o più anni
- Evidenza istologica di NAFLD o NASH basata su una biopsia epatica standard di cura
- Raccolta di siero e plasma fino a 90 giorni prima o 4-90 giorni dopo la biopsia epatica standard di cura
- Assenza di uso regolare o eccessivo di alcol entro 2 anni prima dello screening iniziale
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica o istologica di malattia epatica alcolica: uso regolare ed eccessivo di alcol nei 2 anni precedenti l'intervista definito come assunzione di alcol superiore a 14 drink a settimana in un uomo o superiore a 7 drink a settimana in una donna. Circa 10 g di alcol equivalgono a un'unità di "bevanda". Un'unità equivale a 1 oncia di distillato, una birra da 12 once o un bicchiere di vino da 4 once
- Nutrizione parenterale totale per più di 1 mese entro un periodo di 6 mesi prima della biopsia epatica al basale
- Sindrome dell'intestino corto
- Storia di bypass gastrico o digiuno-ileale precedente alla diagnosi di NAFLD. La chirurgia bariatrica eseguita dopo l'arruolamento non è esclusa. Le biopsie epatiche ottenute durante la chirurgia bariatrica non possono essere utilizzate per l'arruolamento a causa dei cambiamenti acuti chirurgici o anestetici associati e degli sforzi di perdita di peso che precedono la chirurgia bariatrica
- Storia di diversione biliopancreatica
- Evidenza di malattia epatica avanzata definita come punteggio Child-Pugh-Turcotte uguale o superiore a 10
- Evidenza di epatite B cronica come contrassegnata dalla presenza di HBsAg nel siero (non sono esclusi i pazienti con anticorpi isolati contro l'antigene core dell'epatite B, anti-HBc totale)
- Evidenza di epatite cronica C come contrassegnata dalla presenza di anti-HCV o HCV RNA nel siero
- Basso livello di alfa-1-antitripsina e fenotipo ZZ (entrambi determinati a discrezione dello sperimentatore)
- malattia di Wilson
- Malattia da accumulo di glicogeno nota
- Disbetalipoproteinemia nota
- Emocromatosi fenotipica nota (HII maggiore di 1,9 o rimozione di più di 4 g di ferro mediante flebotomia)
- Lesione prominente del dotto biliare (lesioni del dotto florido o sclerosi periduttale) o scarsità del dotto biliare
- Colestasi cronica
- Lesioni vascolari (vasculite, sclerosi cardiaca, Budd-Chiari acuta o cronica, sclerosi epatoportale, peliosi)
- Sovraccarico di ferro superiore a 3+
- Zone di necrosi confluenti, infarto, massiva o submassiccia, necrosi panacinare
- Granulomi epitelioidi multipli
- Fibrosi epatica congenita
- Malattia del fegato policistico
- Altre malattie metaboliche o congenite del fegato
- Evidenza di malattia infettiva sistemica
- Si sa che è sieropositivo
- Malignità disseminata o avanzata
- - Malattia sistemica sottostante grave concomitante che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento del follow-up
- Uso attivo di droghe o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
- Incapacità di completare l'appropriato processo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti adulti con NAFLD
1500 pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento.
|
|
Pazienti pediatrici con NAFLD
750 pazienti di età pari o superiore a 2 anni e fino a 17 anni al momento dell'arruolamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) dal basale a un anno.
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
|
Misurazione dell'ALT in UI/L (ALT più alta indica esiti peggiori)
|
Basale e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Investigatore principale: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAFLD Database 3
- U24DK061730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK061732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK061713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK061737 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK061728 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK061718 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK061734 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK061738 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK061731 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IRB00242326 (Altro identificatore: JHM IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il NASH CRN è pienamente impegnato nella condivisione delle risorse al di là degli investigatori del NASH CRN.
Il NASH CRN effettuerà depositi presso il NIDDK Central Data Repository in base ai requisiti delineati nella NIDDK Data Sharing Policy pubblicata a luglio 2013.
Periodo di condivisione IPD
Entro due anni dalla fine del ciclo di finanziamento.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A tutti gli investigatori qualificati sarà consentito l'accesso ai materiali archiviati al termine di un periodo di proprietà predeterminato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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