База данных 3 по неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
12 августа 2025 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
База данных NAFLD 3 будет включать около 1500 взрослых пациентов и 750 детей с подозрением или подозрением на НАЖБП или цирроз печени, связанный с НАСГ.
Выяснить совместными усилиями междисциплинарной и многоцентровой группы сотрудников этиологию, естественное течение, диагностику, лечение и профилактику НАЖБП и, в частности, ее более тяжелой формы НАСГ и ее осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное динамическое наблюдение пациентов с известной неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) или неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Основной целью исследования является изучение этиологии, патогенеза, естественного течения, диагностики, лечения и профилактики НАЖБП и НАСГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1649
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego- Adults
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego Pediatrics
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University-Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University- Adults
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital- SEA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять как минимум из 2250 пациентов в возрасте 2 лет и старше с гистологически подтвержденной НАЖБП или НАСГ, проживающих в Соединенных Штатах:
- 1500 пациентов в возрасте 18 лет и старше на момент включения.
- 750 пациентов в возрасте от 2 лет и старше и до 17 лет на момент включения.
Описание
Критерии включения:
- 2 года или старше на момент первоначального скринингового интервью и предоставления согласия
- Готовность участвовать в исследовании в течение 1 года и более
- Гистологические признаки НАЖБП или НАСГ, основанные на стандартной биопсии печени.
- Сбор сыворотки и плазмы за 90 дней до или 4-90 дней после стандартной биопсии печени
- Отсутствие регулярного или чрезмерного употребления алкоголя в течение 2 лет до первичного скрининга
Критерий исключения:
- Клинические или гистологические признаки алкогольной болезни печени: регулярное и чрезмерное употребление алкоголя в течение 2 лет до опроса, определяемое как потребление алкоголя более 14 порций в неделю у мужчин или более 7 порций в неделю у женщин. Приблизительно 10 г алкоголя составляют одну единицу «напитка». Одна единица равна 1 унции дистиллированного спирта, одной 12 унции пива или одному 4 унции бокала вина.
- Полное парентеральное питание в течение более 1 месяца в течение 6-месячного периода до исходной биопсии печени
- Синдром короткой кишки
- Анамнез желудочного или тощекишечного обходного анастомоза до постановки диагноза НАЖБП. Бариатрическая хирургия, выполненная после регистрации, не является исключением. Биопсия печени, полученная во время бариатрической хирургии, не может быть использована для регистрации из-за связанных хирургических или анестезиологических острых изменений и усилий по снижению веса, которые предшествуют бариатрической хирургии.
- История билиопанкреатического отведения
- Признаки запущенного заболевания печени, определяемые как оценка по шкале Чайлд-Пью-Теркотта, равная или превышающая 10.
- Признаки хронического гепатита В по наличию HBsAg в сыворотке (не исключены пациенты с изолированными антителами к коровому антигену гепатита В, анти-HBc total)
- Признаки хронического гепатита С, отмеченные наличием анти-ВГС или РНК ВГС в сыворотке.
- Низкий уровень альфа-1-антитрипсина и фенотип ZZ (оба определяются по усмотрению исследователя)
- болезнь Вильсона
- Известная болезнь накопления гликогена
- Известная дисбеталипопротеинемия
- Известный фенотипический гемохроматоз (HII более 1,9 или удаление более 4 г железа путем флеботомии)
- Выраженное повреждение желчных протоков (ярко-красные поражения протоков или перидуктальный склероз) или малокровие желчных протоков
- Хронический холестаз
- Сосудистые поражения (васкулит, кардиосклероз, острый или хронический синдром Бадда-Киари, гепатопортальный склероз, пелиоз)
- Перегрузка железом более 3+
- Зоны сливного некроза, инфаркта, массивного или субмассивного, панацинарного некроза
- Множественные эпителиоидные гранулемы
- Врожденный фиброз печени
- Поликистоз печени
- Другие метаболические или врожденные заболевания печени
- Признаки системного инфекционного заболевания
- Известный ВИЧ-положительный
- Диссеминированное или прогрессирующее злокачественное новообразование
- Сопутствующее тяжелое основное системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению последующего наблюдения.
- Активное употребление наркотиков или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
- Неспособность завершить соответствующий процесс получения информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые пациенты с НАЖБП
1500 пациентов в возрасте 18 лет и старше на момент включения.
|
|
Педиатрические пациенты с НАЖБП
750 пациентов в возрасте от 2 лет и старше и до 17 лет на момент включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до одного года.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Измерение АЛТ в МЕ/л (более высокий уровень АЛТ указывает на худшие результаты)
|
Исходный уровень и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Главный следователь: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAFLD Database 3
- U24DK061730 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK061732 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK061713 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK061737 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK061728 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK061718 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK061734 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK061738 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK061731 (Грант/контракт NIH США)
- IRB00242326 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NASH CRN полностью привержен совместному использованию ресурсов помимо следователей NASH CRN.
NASH CRN будет вносить депозиты в Центральный репозиторий данных NIDDK в соответствии с требованиями, изложенными в Политике обмена данными NIDDK, опубликованной в июле 2013 года.
Сроки обмена IPD
В течение двух лет после окончания цикла финансирования.
Критерии совместного доступа к IPD
Всем квалифицированным исследователям будет разрешен доступ к хранящимся материалам по истечении заранее установленного периода собственности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .