- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04454736
Psykobiologiset reaktiot kuorolauluun mielisairailla ja terveillä lapsilla ja nuorilla
Psykologiset ja biologiset reaktiot kuorolauluun henkisesti sairailla, sosiaalisesti heikommassa asemassa olevilla ja etuoikeutetuilla terveillä lapsilla ja nuorilla: avoin, yhden käden, kontrolloitu tutkimus
Interventionaalinen, kolmihaarainen, avoin, yksikeskinen, keskipitkän aikavälin seuranta, testausta edeltävä ja testin jälkeinen suunnittelu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus ryhmälauluintervention vaikutusten tutkimiseksi neuroendokriinisiin sairauksiin (hiuskortisoli, syljen kortisoli, sylki). alfa-amylaasi), immuunivasteet (syljen immunoglobuliini A/s-IgA) ja psykologiset (psykologinen stressi, mieliala, sosiaaliset kontaktit, emotionaalinen ja sosiaalinen kompetenssi, itsetunto ja elämänlaatu) vasteet mielisairailla ja terveillä lapsilla ja nuorilla ( N=135, ikähaarukka 10-18).
Lisäksi lasten ja nuorten psykiatrian ryhmä (13-18-vuotiaat) osallistuu kolmen tunnin luoviin työpajoihin kahden viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Biopsykologisia vasteita musiikkiin liittyviin toimintoihin (MRA) tutkittiin erilaisissa naturalistisissa ympäristöissä aikuisilla. Erityisesti ryhmälaulu näyttää liittyvän positiivisiin biopsykologisiin tuloksiin. On myös nousemassa esiin näkemys, jonka mukaan MRA:lla voi olla tärkeä rooli mielenterveysongelmista kärsiville nuorille. Pitkittäistä tutkimusta MRA:n biopsykologisista vasteista eri kliinisissä ja terveissä väestöryhmissä lasten ja nuorten keskuudessa ei kuitenkaan ole.
Menetelmä: Lapset ja nuoret (ikähaarukka 10-18) psykiatrisessa hoidossa Salzburgin lasten ja nuorten psykiatrian osastolla (n=45), terveet lapset ja nuoret Salzburgin koulusta (n=45) ja jäsenet Wienin poikakuoro (n=45) Itävallasta rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Subjektiivisia mittauksia (mieliala, stressikokemus) tehdään ennen ja jälkeen laulamista kerran viikossa kuuden kuukauden ajan. Lisäksi arvioidaan syljen biomarkkereita (kortisoli, alfa-amylaasi ja IgA), sosiaalisia kontakteja ja elämänlaatua. Emotionaalista osaamista, sosiaalista osaamista, itsetuntoa ja kroonista stressitasoa mitataan tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, lopussa ja tutkimuksen seurannassa.
Luoviin työpajoihin osallistuvaa lasten ja nuorten psykiatrian ryhmää arvioidaan lisäksi kyselylomakkeilla, jotka koskevat tunnesäätelyä, itsetuntoa ja taidekokemusta ennen jokaista työpajaa ja sen jälkeen. Lisäksi joillekin lasten ja nuorten psykiatrian ryhmään kuuluville henkilöille tehdään aivojen fMRI-arviointi ennen kaikkien luovien interventioiden suorittamista ja sen jälkeen.
Johtopäätös: Laulamisen ja muun luovan toiminnan ehdotetaan edistävän lasten ja nuorten henkistä ja fyysistä terveyttä. Nykytiedosta huolimatta tutkijoiden on kuitenkin ymmärrettävä paremmin kuorolaulun taustalla olevat biopsykologiset mekanismit voidakseen määrittää sen täyden potentiaalin erityisesti haavoittuville väestöryhmille. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa on tutkittu tätä ongelmaa tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.
- Puhelinnumero: +43 - 662 - 8044 - 2370
- Sähköposti: katarzyna.grebosz-haring@sbg.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Salzburger Landeskliniken, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonhard Thun-Hohenstein, Prof.Dr.
- Puhelinnumero: 34201 +43 (0) 57255
- Sähköposti: l.thun-hohenstein@salk.at
-
Päätutkija:
- Leonhard Thun-Hohenstein, Prof. Dr.
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- University Mozarteum Salzburg/University of Salzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna A Grebosz-Haring, Dr.
- Puhelinnumero: +43 - 662 - 8044 - 2370
- Sähköposti: katarzyna.grebosz-haring@sbg.ac.at
-
Päätutkija:
- Katarzyna A Grebosz-Haring, Dr.
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Rekrytointi
- University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Urs M Nater, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 47220 +43 1 4277
- Sähköposti: urs.nater@univie.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kliininen N):
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen;
- Sukupuoli: mies, nainen, erilainen;
- Ikä: lapset ja nuoret ≥ 10 ja ≤ 18 vuotta;
- Psykiatrisen häiriön diagnoosi ICD-10:n mukaisesti;
- Potilaat otetaan hoitoon riippumatta lääkityksen tilasta ja heille sallitaan lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana;
- Lisähoidot ja lääkitys kirjataan, eivätkä ne ole poissulkemiskriteereitä;
- Musiikillisia taitoja tai tiettyä musiikkitaustaa ei vaadita
Osallistumiskriteerit (terve N):
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen;
- Sukupuoli: mies, nainen, erilainen;
- Ikä: lapset ja nuoret ≥ 10 ja ≤ 18 vuotta;
- Musiikillisia taitoja tai tiettyä musiikkitaustaa ei vaadita
Poissulkemiskriteerit (kliininen N):
- Ikä: alle 10-vuotiaat ja yli 18-vuotiaat lapset ja nuoret;
- Kriteerit, jotka estävät sovelluksen: kuulon heikkeneminen, sekavuustilat, kyvyttömyys puhua;
- Potilaat, joilla on akuutti ulkoistava käyttäytyminen tai itsensä vahingoittaminen/itsemurha;
- Olemassa oleva alkoholiriippuvuus tai laittomien huumeiden väärinkäyttö;
Poissulkemiskriteerit (terve N):
- Ikä: alle 10-vuotiaat ja yli 18-vuotiaat lapset ja nuoret
- Kriteerit, jotka estävät sovelluksen: kuulon heikkeneminen, sekavuustilat, kyvyttömyys verbalisoida
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBGmentdis
Mielenterveysongelmista kärsivät lapset ja nuoret lasten ja nuorten psykiatrian osastolla Salzburgissa, Itävallassa
|
45 minuutin laulutunti kerran viikossa ammattikuoronjohtajan johdolla ilman terapeuttista taustaa
|
|
Kokeellinen: SBGterve
Terveet lapset ja nuoret kouluista Salzburgista, Itävallasta
|
45 minuutin laulutunti kerran viikossa ammattikuoronjohtajan johdolla ilman terapeuttista taustaa
|
|
Kokeellinen: VIE terveellistä
Jäseniä Wienin poikakuorosta, Itävallasta
|
120 minuutin laulutunti kolme kertaa viikossa ammattikuoronjohtajan johdolla ilman terapeuttista taustaa.
Arvioinnit ovat kaksi kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lyhytaikainen neuroendokriininen stressi (hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli) laulamista edeltävästä istunnosta sen jälkeiseen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: kahden viikon välein ennen ja jälkeen laulamista kuuden kuukauden ajan
|
Biologinen stressimerkki: Syljen kortisoli
|
kahden viikon välein ennen ja jälkeen laulamista kuuden kuukauden ajan
|
|
Muuta lyhytaikainen immuunitoiminta laulamista edeltävästä istunnosta sen jälkeiseen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: kahden viikon välein ennen ja jälkeen laulamista kuuden kuukauden ajan
|
Biologinen merkkiaine: Syljen immunoglobuliini A
|
kahden viikon välein ennen ja jälkeen laulamista kuuden kuukauden ajan
|
|
Muutos perustason kroonisesta neuroendokriinisestä stressistä (hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli) kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
Biologinen stressimerkki: hiusten kortisoli
|
tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Muuta lyhytaikainen neuroendokriininen stressi (autonominen hermosto) laulamista edeltävästä istunnosta sen jälkeiseen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: kahden viikon välein ennen ja jälkeen laulamista kuuden kuukauden ajan
|
Syljen alfa-amylaasi
|
kahden viikon välein ennen ja jälkeen laulamista kuuden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen stressi
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
Stressi- ja selviytymiskysely lapsille ja nuorille (SSKJ 3-8 R; Lohaus, Eschenbeck, Kohlmann ja Klein-Heßling, 2018)
|
tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: joka viikko esi- ja jälkilaulutunteja kuuden kuukauden ajan
|
Moniulotteinen mielialakysely (MDBF, lyhyt versio; Steyer, Notz, Schwenkmezger ja Eid, 1997)
|
joka viikko esi- ja jälkilaulutunteja kuuden kuukauden ajan
|
|
Emotionaaliset taidot
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
Emotional Competence Questionnaire (EKF; Rindermann, 2009)
|
tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
Selbstwertinventar für Kinder und Jugendliche (SEKJ; Schöne & Stiensmeier-Pelster, 2016)
|
tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDsQL; Varni, 2001)
|
kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan
|
|
Suorituskyvyn ahdistus
Aikaikkuna: kerran tutkimuksen alussa, kerran 6 kuukauden kuluttua
|
Das State-Trait-Angstinventar (STAI-T mukautettu; Laux, Glanzmann, Schaffner ja Spielberger 1981)
|
kerran tutkimuksen alussa, kerran 6 kuukauden kuluttua
|
|
Sosiaaliset taidot
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ; Goodman, 1997)
|
tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Kuoroistunnon arviointi
Aikaikkuna: joka viikko laulusessioiden jälkeen kuuden kuukauden ajan
|
Tykkäys istunnosta, mieltymys kappaleista, kappaleiden tuntemus (5 pisteen Likert-asteikko; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
joka viikko laulusessioiden jälkeen kuuden kuukauden ajan
|
|
Krooninen stressi
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
Fragebogen zu chronischem Stress im Kindesalter (CSiK; Richartz, Hoffmann ja Sallen, 2009)
|
tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Stressin havaitseminen
Aikaikkuna: joka viikko esi- ja jälkilaulutunteja kuuden kuukauden ajan
|
Visual Analogue Scale (VAS; 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
joka viikko esi- ja jälkilaulutunteja kuuden kuukauden ajan
|
|
Prososiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: kahden viikon välein lauluistuntojen jälkeen kuuden kuukauden ajan
|
Sosiaalisen verkoston kartta (Tracey & Whittaker, 1990)
|
kahden viikon välein lauluistuntojen jälkeen kuuden kuukauden ajan
|
|
Psykologinen vakaus (vanhempien näkemys)
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL; Achenbach & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 1994)
|
tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Psykologinen vakaus (lasten näkemys)
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
Nuorten itseraportti (YSR; Achenbach & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 1994)
|
tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Emotionaalinen hallinta
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kindern und Jugendlichen (FEEL-KJ; Grob & Smolenski, 2005)
|
tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa kuuden kuukauden kuluttua, seurannassa kolmen kuukauden kuluttua, seurannassa kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Tietyt persoonallisuus- ja luonteenpiirteet, kuten uteliaisuus, palkitsemisriippuvuus, yhteistyökyky ja itseohjautumiskyky
Aikaikkuna: Luovien työpajojen alussa ja kolmen kuukauden jälkeen seurannassa psykiatristen lasten ja nuorten ryhmässä
|
JTCI Juniorin luonne- ja luonnekartoitus lasten ja nuorten psykiatrian ryhmäkyselyssä
|
Luovien työpajojen alussa ja kolmen kuukauden jälkeen seurannassa psykiatristen lasten ja nuorten ryhmässä
|
|
Tämänhetkinen tunnetila
Aikaikkuna: Ennen ja postitse jokainen luova työpaja mielenterveysongelmista kärsivien lasten ja nuorten ryhmässä
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
|
Ennen ja postitse jokainen luova työpaja mielenterveysongelmista kärsivien lasten ja nuorten ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katarzyna Grebosz-Haring, Dr., University Mozarteum Salzburg, University of Salzburg
- Päätutkija: Leonhard Thun-Hohenstein, Prof. Dr., Salzburger Landeskliniken Betriebsges.m.b.H.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grebosz-Haring K, Thun-Hohenstein L. Effects of group singing versus group music listening on hospitalized children and adolescents with mental disorders: A pilot study. Heliyon. 2018 Dec 17;4(12):e01014. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e01014. eCollection 2018 Dec.
- Grebosz-Haring, K., Thun-Hohenstein, L. (2020). Singing for Health and Wellbeing in Children and Adolescents with Mental Disorders. In R. Heydon, D. Fancourt, A. Cohen (Eds.), The Routledge Companion to Interdisciplinary Studies in Singing: Vol 3 Wellbeing. London: Routledge.
- Linnemann, A., Schnersch, A., Nater, U. M. (2017). Testing the beneficial effects of singing in a choir on mood and stress in a longitudinal study: The role of social contacts. Musicae Scientiae, 21(2), 195-212.
- Ali N, Nater UM. Salivary Alpha-Amylase as a Biomarker of Stress in Behavioral Medicine. Int J Behav Med. 2020 Jun;27(3):337-342. doi: 10.1007/s12529-019-09843-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Grebosz-Haring SingingStudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .