Vähennä Crohniin liittyvää ripulia natriumkanavaterapialla (REACT)
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center
REACT-tutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus ranolatsiinista Crohnin tautiin liittyvän ripulin hoitoon
Crohnin tauti on tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa mihin tahansa maha-suolikanavan (GI) osaan.
Jotkut potilaat kokevat edelleen jatkuvaa ripulia tai muita oireita, kuten vatsakipua, vaikka heidän Crohnin tautinsa on remissiovaiheessa.
Ripuli ja/tai vatsakipu, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin, voi merkittävästi vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja työkykyyn.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ranolatsiinin turvallisuutta ja tehokkuutta Crohnin tautiin liittyvän ripulin ja muiden oireiden vähentämisessä.
Ranolatsiini on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä krooniseen angina pectoriaan (sydänsairaus).
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voitaisiinko ranolatsiinia käyttää Crohnin taudin taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä diagnostiset kriteerit Crohnin taudille, johon liittyy aktiivinen ripuli Joko aktiivinen sairaus tai remissiossa (määritelty endoskooppisten tai röntgenlöydösten perusteella), mutta sinulla on oireita (esim. ripuli, vatsakipu)
- On enemmän kuin kolme löysää ulostetta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset alle 18-vuotiaat
Merkittävä muutos lääkityksessä, mukaan lukien prednisoni, masennuslääkkeet tai piristeet viimeisen 4 viikon aikana
a. Korvaukset sisältävät: peräsuolen hydrokortisoni, peräsuolen mesalamiini, prednisonin lisääminen (enintään 20 mg) soihdutuksiin jne.
- Säännöllinen (päivittäinen) opioidien tai muiden päihteiden käyttö, mukaan lukien runsas alkoholin tai marihuanan käyttö
- Vaikea psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia, psykoosi, itsemurhamasennus
- Ranolatsiinin aikaisempi käyttö 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi ranolatsiinin käyttö, joka lopetettiin turvallisuuden tai siedettävyyden vuoksi
- Aineenvaihduntahäiriö määritellään maksan toimintakokeiksi > 3x normaalin yläraja tai vaikea munuaissairauden laskennallinen kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Onko maksakirroosi
CYP3A-estäjien, indusoijien tai substraattien samanaikainen käyttö
a. Näitä voivat olla: ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri, diltiatseemi, verapamiili, erytromysiini, flukonatsoli, greippimehu tai greippiä sisältävät tuotteet, rifampiini, karbatsiini, p-karbatsiini, rifabieptiini ja p mäkikuisma.
- Statiinilääkkeiden, digoksiinin, TCA-masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden tai metformiinin samanaikainen käyttö
- OCT2-substraattien samanaikainen käyttö
- P-gp:n kuljettamien tai CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Suvussa (tai synnynnäinen) pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu hankinnainen QT-ajan pidentyminen
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta mistä tahansa syystä, mukaan lukien diagnoosi dementiasta tai kognitiivisesta heikkenemisestä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka on otettu muihin lääketutkimuksiin tai jotka ovat ottaneet tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä voisivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. perussairaus, lääkkeet, historia) tai estää osallistujaa suorittamasta protokollaa (huono noudattaminen tai arvaamaton aikataulu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranolatsiini, sitten placebo
- Osallistujat saavat ensin ranolatsiinia 500 mg:n tabletin kahdesti päivässä 12 viikon ajan, sitten he saavat lumetabletin (vastaa 500 mg:n Ranolatsiinitabletteja) kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Tämä hoito annetaan osallistujille, joilla on joko aktiivinen CD tai potilaille, joilla on remissio, mutta joilla on jatkuvia oireita
|
500 mg tabletti
Ranolatsiinia vastaava lumetabletti
|
|
Kokeellinen: Placebo, sitten Ranolatsiini
- Osallistujat saavat ensin lumetabletin (vastaa 500 mg:n ranolatsiinitabletteja) kahdesti päivässä 12 viikon ajan, sitten he saavat ranolatsiinia 500 mg:n tabletin kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Tämä hoito annetaan osallistujille, joilla on joko aktiivinen CD tai potilaille, joilla on remissio, mutta joilla on jatkuvia oireita
|
500 mg tabletti
Ranolatsiinia vastaava lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen lukumäärä löysien jakkarien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Päivittäinen lukumäärä löysien jakkarien lukumäärä kerätään suoraan kaikilta MyCap -käyttäjiltä.
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) yhdistää kliinisten ja laboratoriomuuttujien painotetut pisteet taudin vakavuuden arvioimiseksi.
CDAI koostuu kahdeksasta muuttujasta, joista kaksi on subjektiivista, joka liittyy tautiin, joista kukin painotetaan sen kyvyn ennustamisessa sairauden aktiivisuuteen.
Absoluuttinen pistemäärä on välillä 0 - 600.
Alle 150 CDAI -pisteet osoittavat kliinisen remission ja pisteet yli 450 osoittavat vakavasti aktiivista tautia.
Koska verivetoja ei suoriteta osana tätä tutkimusta, CDAI: n hematokriittikomponenttia ei arvioida.
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) -piste
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Harvey-Bradshaw-indeksi (Harvey-Bradshaw-indeksi-HBI) arvioi sairauden asteen (aktiivisuus) Crohnin taudin potilailla.
HBI koostuu viidestä tuotteesta, joiden vähimmäispiste on 0 ja enimmäispisteen saavutettavissa oleva pistemäärä riippuen potilaan tunnistamien ulosteiden lukumäärästä päivässä.
HBI -pisteet <5 määritellään kliiniseksi remissioksi, HBI välillä 5–7 lievänä taudina, HBI välillä 8–16 kohtalaisena taudina ja HBI> 16 vaikeana taudina.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Lyhyt tulehduksellinen suolistosairauden kyselylomake (SibdQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
SIBDQ on 10 kappaleen kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua neljällä alueella: suolen oireet, emotionaalinen terveys, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta ja se on pisteytetty 7-pisteisessä Likert-asteikossa yhdestä (vaikea ongelma) 7: een (ei ongelmia osoitteessa kaikki).
Absoluuttiset pistemäärät ovat 10: stä (huono terveyteen liittyvä elämänlaatu) 70: een (optimaalinen terveyteen liittyvä elämänlaatu).
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
PHQ-9 on 9-osainen kyselylomake, joka seulostaa masennuksen läsnäolon ja vakavuuden suhteen ja jota voidaan käyttää masennuksen diagnoosin tekemiseen käyttämällä DSM-IV-kriteerejä. PHQ-9 pisteytetään 3-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä). Absoluuttiset pistemäärät ovat välillä 0 (ei mitään tai minimaalinen masennus) - 27 (vaikea masennus). |
Perustaso viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200640
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat sopivat, että tiedot julkaistaan ja jaetaan oikea-aikaisesti viimeistään lopullisen aineiston tärkeimpien havaintojen hyväksymisen jälkeen.
Tutkijat ovat myös sitoutuneet varmistamaan, että kaikki tiedot ovat vailla tunnisteita, jotka mahdollistaisivat yhteyden yksittäiseen tutkimusosuuteen, sekä muuttujia, jotka voisivat johtaa yksittäisten koehenkilöiden deduktiiviseen paljastamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .