Ridurre la diarrea associata a Crohn con la terapia del canale del sodio (REACT)
14 gennaio 2025 aggiornato da: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center
Studio REACT: uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla ranolazina per il trattamento della diarrea associata alla malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale (GI).
Alcuni pazienti manifestano ancora diarrea persistente o altri sintomi come dolore addominale anche quando la loro malattia di Crohn è in remissione.
La diarrea e/o il dolore addominale che non rispondono alle terapie standard possono influire in modo significativo sulla qualità della vita e sulla capacità lavorativa di un paziente.
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia del farmaco ranolazina nel ridurre la diarrea associata alla malattia di Crohn e altri sintomi.
La ranolazina è approvata dalla Food & Drug Administration (FDA) statunitense per l'angina cronica (una condizione cardiaca).
Questo studio sta indagando se la ranolazina potrebbe essere utilizzata nel contesto della malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per il morbo di Crohn con diarrea attiva Con malattia attiva o in remissione (come definito da risultati endoscopici o radiografici) ma con sintomi (ad es. Diarrea, dolore addominale)
- Avere più di tre feci molli al giorno
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età inferiore ai 18 anni
Cambiamento significativo di farmaci tra cui prednisone, farmaci antidepressivi o stimolanti nelle ultime 4 settimane
UN. Le indennità includono: idrocortisone rettale, mesalamina rettale, aggiunta di prednisone (fino a 20 mg) per le riacutizzazioni, ecc.
- Uso regolare (giornaliero) di oppioidi o altre droghe d'abuso, compreso l'uso pesante di alcol o marijuana
- Grave malattia psichiatrica tra cui schizofrenia, psicosi, depressione suicida
- Precedente uso di ranolazina entro 2 mesi prima dell'arruolamento
- Uso precedente di ranolazina che è stato interrotto per sicurezza o tollerabilità
- Squilibrio metabolico definito come test di funzionalità epatica >3 volte il limite superiore della malattia renale normale o grave definita come clearance della creatinina calcolata <30 ml/min
- Soffre di cirrosi epatica
Uso concomitante di inibitori, induttori o substrati del CYP3A
UN. Questi possono includere: ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir, diltiazem, verapamil, eritromicina, fluconazolo, succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina e Erba di San Giovanni.
- Uso concomitante di statine, digossina, antidepressivi TCA o antipsicotici o metformina
- Uso concomitante di substrati OCT2
- Uso concomitante di farmaci trasportati dalla P-gp o farmaci metabolizzati dal CYP2D6
- Uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
- Una storia familiare di (o congenita) sindrome del QT lungo o un noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT
- Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo, inclusa una diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che sono arruolati in altri studi sui farmaci sperimentali o che hanno assunto farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente influire sui risultati dello studio (ad es. malattia di base, farmaci, anamnesi) o impedire al partecipante di completare il protocollo (scarsa compliance o programma imprevedibile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ranolazina, poi placebo
- I partecipanti ricevono prima una compressa di ranolazina da 500 mg due volte al giorno per 12 settimane, quindi ricevono una compressa di placebo (corrispondente a compresse di ranolazina da 500 mg) due volte al giorno per 12 settimane.
Questo trattamento verrà somministrato ai partecipanti con CD attivo o pazienti con CD che è in remissione ma che manifestano sintomi continui
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Compressa da 500mg
Compressa placebo abbinata alla ranolazina
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Sperimentale: Placebo, poi ranolazina
- I partecipanti ricevono prima una compressa di placebo (corrispondente a compresse di ranolazina da 500 mg) due volte al giorno per 12 settimane, quindi ricevono una compressa di ranolazina da 500 mg due volte al giorno per 12 settimane.
Questo trattamento verrà somministrato ai partecipanti con CD attivo o pazienti con CD che è in remissione ma che manifestano sintomi continui
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Compressa da 500mg
Compressa placebo abbinata alla ranolazina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero giornaliero di feci sciolte
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Il numero giornaliero di feci sciolte verrà raccolto direttamente da tutti i soggetti usando MYCAP.
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) combina punteggi ponderati di variabili cliniche e di laboratorio per stimare la gravità della malattia.
Il CDAI è costituito da otto variabili, due delle quali soggettive, correlate alla malattia, ciascuna ponderata in base alla sua capacità di essere predittiva dell'attività della malattia.
Il punteggio assoluto varia da 0 a 600.
I punteggi CDAI inferiori a 150 indicano una remissione clinica e punteggi superiori a 450 indicano una malattia gravemente attiva.
Poiché i sorteggi di sangue non verranno eseguiti come parte di questo studio, la componente ematocrita del CDAI non sarà valutata.
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Basale a 12 settimane
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Punteggio di Harvey Bradshaw Index (HBI)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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L'indice di Harvey-Bradshaw (indice di Harvey-Bradshaw-HBI) valuta il grado di malattia (attività) nei pazienti con malattia di Crohn.
L'HBI è composto da 5 articoli con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo raggiungibile a seconda del numero di feci che il paziente si identifica al giorno.
I punteggi HBI <5 sono definiti come remissione clinica, HBI tra 5 e 7 come malattia lieve, HBI tra 8 e 16 come malattia moderata e HBI> 16 come malattia grave.
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Base alla settimana 12
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Punteggio del questionario infiammatorio dell'intestino intestinale (SIBDQ)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Il SIBDQ è un questionario a 10 elementi che misura la qualità della vita in quattro settori: sintomi intestinali, salute emotiva, sintomi sistemici e funzione sociale ed è valutato su una scala di Likert a 7 punti da 1 (grave problema) a 7 (nessun problema a Tutto).
Gli intervalli di punteggio assoluto vanno da 10 (scarsa qualità della vita legata alla salute) a 70 (qualità della vita ottimale legata alla salute).
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Basale a 12 settimane
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Il PHQ-9 è un questionario a 9 elementi che scherma per la presenza e la gravità della depressione e può essere utilizzato per effettuare una diagnosi di depressione usando criteri DSM-IV. Il PHQ-9 è segnato su una scala Likert a 3 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Gli intervalli di punteggio assoluto vanno da 0 (nessuna o depressione minima) a 27 (depressione grave). |
Base alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattia di Crohn
- Malattie infiammatorie intestinali
- Diarrea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Ranolazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200640
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori concordano sul rilascio tempestivo e sulla condivisione delle informazioni entro l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale.
Gli investigatori si impegnano inoltre a garantire che tutti i dati siano privi di identificatori che consentano il collegamento alla partecipazione individuale alla ricerca, nonché variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dei singoli soggetti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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