Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejsz biegunkę związaną z chorobą Leśniowskiego-Crohna za pomocą terapii kanałami sodowymi (REACT)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center

Badanie REACT: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie ranolazyny w leczeniu biegunki związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest zaburzeniem zapalnym, które może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego. Niektórzy pacjenci nadal doświadczają uporczywej biegunki lub innych objawów, takich jak ból brzucha, nawet gdy choroba Leśniowskiego-Crohna jest w remisji. Biegunka i/lub ból brzucha niereagujący na standardowe terapie mogą znacząco wpłynąć na jakość życia i zdolność do pracy pacjenta. Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku ranolazyna w zmniejszaniu biegunki związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna i innych objawów. Ranolazyna została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu przewlekłej dusznicy bolesnej (choroba serca). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ranolazyna może być stosowana w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne choroby Leśniowskiego-Crohna z aktywną biegunką albo z aktywną chorobą, albo w remisji (określonej na podstawie wyników badań endoskopowych lub radiologicznych), ale występują objawy (np. biegunka, ból brzucha)
  • Mieć więcej niż trzy luźne stolce dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku <18 lat

  • Znacząca zmiana leków, w tym prednizonu, leków przeciwdepresyjnych lub stymulantów w ciągu ostatnich 4 tygodni

    A. Dodatki obejmują: hydrokortyzon doodbytniczy, mesalaminę doodbytniczą, dodatek prednizonu (do 20 mg) na zaostrzenia itp.

  • Regularne (codzienne) stosowanie opioidów lub innych środków odurzających, w tym nadużywanie alkoholu lub marihuany
  • Ciężka choroba psychiczna, w tym schizofrenia, psychoza, depresja samobójcza
  • Wcześniejsze stosowanie ranolazyny w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejsze stosowanie ranolazyny, które zostało przerwane ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję
  • Zaburzenia metaboliczne zdefiniowane jako wyniki testów czynnościowych wątroby >3x górna granica prawidłowej lub ciężkiej choroby nerek zdefiniowane jako obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Masz marskość wątroby

  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów, induktorów lub substratów CYP3A

    A. Mogą to być: ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, indynawir i sakwinawir, diltiazem, werapamil, erytromycyna, flukonazol, sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfrut, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i Dziurawiec.

  • Jednoczesne stosowanie statyn, digoksyny, leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych TCA lub metforminy
  • Jednoczesne stosowanie substratów OCT2
  • Jednoczesne stosowanie leków transportowanych przez P-gp lub leków metabolizowanych przez CYP2D6
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  • Wywiad rodzinny (lub wrodzony) zespołu wydłużonego odstępu QT lub znane nabyte wydłużenie odstępu QT
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu, w tym diagnozy demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci włączeni do innych badań nad lekami eksperymentalnymi lub którzy przyjmowali leki eksperymentalne w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Inne czynniki, które w opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na wyniki badania (np. choroba podstawowa, leki, historia) lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie protokołu (słabe przestrzeganie zaleceń lub nieprzewidywalny harmonogram)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranolazyna, potem Placebo
- Uczestnicy najpierw otrzymują tabletkę Ranolazyny 500 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a następnie otrzymują tabletkę Placebo (odpowiednik tabletek Ranolazyny 500 mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni. To leczenie zostanie podane uczestnikom z aktywną postacią CD lub pacjentom z chorobą CD, która jest w remisji, ale u których nadal występują objawy
Lek: Ranolazyna
Tabletka 500 mg
Lek: Placebo
Tabletka placebo dopasowana do ranolazyny
Eksperymentalny: Placebo, potem ranolazyna
- Uczestnicy najpierw otrzymują tabletkę placebo (odpowiednik tabletek Ranolazyny 500 mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a następnie otrzymują tabletkę Ranolazyny 500 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni. To leczenie zostanie podane uczestnikom z aktywną postacią CD lub pacjentom z chorobą CD, która jest w remisji, ale u których nadal występują objawy
Lek: Ranolazyna
Tabletka 500 mg
Lek: Placebo
Tabletka placebo dopasowana do ranolazyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna liczba luźnych stołków
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
Codzienna liczba luźnych stołków będzie pobierana bezpośrednio ze wszystkich osób za pomocą MyCAP.
Odniesienie do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
Wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI) łączy ważone wyniki zmiennych klinicznych i laboratoryjnych w celu oszacowania nasilenia choroby. CDAI składa się z ośmiu zmiennych, z których dwie są subiektywne, związane z chorobą, każda ważona zgodnie z jej zdolnością do przewidywania aktywności choroby. Wynik bezwzględny waha się od 0 do 600. Wyniki CDAI mniejsze niż 150 wskazują na remisję kliniczną, a wyniki powyżej 450 wskazują na poważnie aktywną chorobę. Ponieważ losowania krwi nie będą wykonywane w ramach tego badania, składnik hematokrytu CDAI nie zostanie oceniony.
Odniesienie do 12 tygodni
Wynik indeksu Harvey Bradshaw (HBI)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Indeks Harvey-Bradshaw (indeks Harvey-Bradshaw-HBI) ocenia stopień choroby (aktywności) u pacjentów z chorobą Crohna. HBI składa się z 5 pozycji o minimalnym wyniku 0 i maksymalnym osiągnięciu w zależności od liczby stołków, które pacjent identyfikuje na dzień. Wyniki HBI <5 są definiowane jako remisja kliniczna, HBI między 5 a 7 jako łagodna choroba, HBI między 8 a 16 jako umiarkowana choroba, a HBI> 16 jako ciężka choroba.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Kwestionariusz krótkiego zapalnego jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
SIBDQ jest 10-elementowym kwestionariuszem mierzącym jakość życia w czterech domenach: objawy jelit, zdrowie emocjonalne, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne i jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 1 (poważny problem) (ciężki problem) (bez problemów w przypadku problemów w AT w AT w AT w AT w AT w AT w AT w AT w nie ma problemach w Wszystko). Bezwzględne zakresy wyników wynoszą od 10 (niska jakość życia związana ze zdrowiem) do 70 (optymalna jakość życia związana ze zdrowiem).
Odniesienie do 12 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia

PHQ-9 jest 9-elementowym kwestionariuszem, który przegląda obecności i nasilenia depresji i może być stosowany do diagnozy depresji przy użyciu kryteriów DSM-IV.

PHQ-9 jest oceniany w 3-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Bezwzględne zakresy wyników wynoszą od 0 (brak lub minimalna depresja) do 27 (ciężka depresja).
Linia odniesienia do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zgadzają się na terminowe udostępnianie i udostępnianie informacji nie później niż akceptacja publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zestawu danych. Badacze są również zobowiązani do zapewnienia, że ​​wszystkie dane są wolne od identyfikatorów, które umożliwiłyby powiązanie z indywidualnym udziałem w badaniu, jak również zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia poszczególnych osób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj