Csökkentse a Crohn-betegséggel összefüggő hasmenést nátriumcsatorna-terápiával (REACT)
2025. január 14. frissítette: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center
REACT próba: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a ranolazinról a Crohn-betegséggel összefüggő hasmenés kezelésére
A Crohn-betegség egy gyulladásos betegség, amely a gyomor-bél traktus (GI) bármely részét érintheti.
Egyes betegek még akkor is tartós hasmenést vagy egyéb tüneteket, például hasi fájdalmat tapasztalnak, amikor Crohn-betegségük remisszióban van.
A szokásos terápiákra nem reagáló hasmenés és/vagy hasi fájdalom jelentősen befolyásolhatja a beteg életminőségét és munkaképességét.
A tanulmány célja a ranolazin biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a Crohn-betegséggel összefüggő hasmenés és egyéb tünetek csökkentésében.
A ranolazint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá krónikus angina (egy szívbetegség) kezelésére.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ranolazin alkalmazható-e a Crohn-betegség hátterében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelnek az aktív hasmenéssel járó Crohn-betegség diagnosztikai kritériumainak Akár aktív betegségben, akár remisszióban (endoszkópos vagy radiográfiai leletek alapján), de tüneteket (pl. hasmenés, hasi fájdalom) észlelnek
- Napi háromnál több laza széklete van
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti férfi és női alanyok
Jelentős változás a gyógyszeres kezelésben, beleértve a prednizont, az antidepresszáns gyógyszereket vagy a stimulánsokat az elmúlt 4 hétben
a. A juttatások a következők: Rektális hidrokortizon, rektális mezalamin, prednizon hozzáadása (legfeljebb 20 mg) fellángolások esetén stb.
- Opioidok vagy más visszaélést okozó kábítószerek rendszeres (napi) használata, beleértve az erős alkohol- vagy marihuánahasználatot
- Súlyos pszichiátriai betegségek, beleértve a skizofréniát, pszichózist, öngyilkos depressziót
- A ranolazin korábbi használata a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül
- A ranolazin korábbi használata, amelyet a biztonság vagy az elviselhetőség miatt abbahagytak
- Az anyagcsere-rendellenességek meghatározása szerint a májfunkciós tesztek >3-szorosa a normál felső határértéknek vagy súlyos vesebetegség, a számított kreatinin-clearance <30 ml/perc
- Májcirrózisa van
CYP3A inhibitorok, induktorok vagy szubsztrátok egyidejű alkalmazása
a. Ezek a következők lehetnek: ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir és szakinavir, diltiazem, verapamil, eritromicin, flukonazol, grapefruitlé vagy grapefruit tartalmú termékek, rifampin, p-karbampin, rifabibental, rifabitibar Orbáncfű.
- Statin gyógyszerek, digoxin, TCA antidepresszánsok vagy antipszichotikumok vagy metformin egyidejű alkalmazása
- OCT2 szubsztrátok egyidejű használata
- P-gp által szállított vagy CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot
- A családban előfordult (vagy veleszületett) hosszú QT-szindróma vagy ismert szerzett QT-szakasz megnyúlás
- Képtelenség vagy megtagadása tájékozott beleegyezés megadására bármilyen okból, beleértve a demencia vagy a kognitív károsodás diagnózisát
- Terhes vagy szoptató betegek
- Azok a betegek, akiket más vizsgált gyógyszervizsgálatba vontak be, vagy akik a beiratkozást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert szedtek
- Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. alapbetegség, gyógyszerek, anamnézis), vagy megakadályozhatják a résztvevőt a protokoll teljesítésében (rossz megfelelés vagy előre nem látható ütemezés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ranolazin, majd placebo
- A résztvevők először egy 500 mg-os Ranolazine tablettát kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül, majd egy Placebo tablettát (ami az 500 mg-os Ranolazine tablettának felel meg) naponta kétszer 12 héten keresztül.
Ezt a kezelést aktív CD-ben szenvedő vagy remisszióban lévő, de folyamatos tüneteket tapasztaló CD-s betegeknek adják
|
500 mg-os tabletta
Ranolazinnal párosított placebo tabletta
|
|
Kísérleti: Placebo, majd Ranolazin
- A résztvevők először egy Placebo tablettát kapnak (ami az 500 mg-os Ranolazine tablettának felel meg) naponta kétszer 12 héten keresztül, majd egy 500 mg-os Ranolazine tablettát kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül.
Ezt a kezelést aktív CD-ben szenvedő vagy remisszióban lévő, de folyamatos tüneteket tapasztaló CD-s betegeknek adják
|
500 mg-os tabletta
Ranolazinnal párosított placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi számú laza széklet
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
Napi számú laza székletet közvetlenül a mycap segítségével gyűjtünk be az összes alanyból.
|
A kiindulási érték 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crohn -betegség aktivitási index (CDAI) pontszám
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
A Crohn -betegség aktivitási indexe (CDAI) egyesíti a klinikai és laboratóriumi változók súlyozott pontszámait a betegség súlyosságának becslése érdekében.
A CDAI nyolc változóból áll, amelyek közül kettő szubjektív, a betegséghez kapcsolódik, mindegyik súlyozva annak alapján, hogy képes előrejelezni a betegség aktivitására.
Az abszolút pontszám 0 és 600 között van.
A CDAI 150 -nél kevesebb pontszáma a klinikai remissziót jelzi, és a 450 -nél nagyobb pontszámok súlyosan aktív betegséget jeleznek.
Mivel a vérhúzást nem hajtják végre a vizsgálat részeként, a CDAI hematokrit komponensét nem értékelik.
|
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
Harvey Bradshaw Index (HBI) pontszám
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A Harvey-Bradshaw-index (Harvey-Bradshaw Index-HBI) felméri a Crohn-kórban szenvedő betegek betegségének (aktivitásának) mértékét.
A HBI 5 tételből áll, minimális pontszámmal 0 és maximálisan elérhető pontszám, attól függően, hogy hány székletet azonosít a beteg naponta.
A <5 HBI -pontszámokat klinikai remissziónak, az 5 és 7 közötti HBI -ként enyhe betegségként, a HBI -t 8 és 16 között mérsékelt betegségként, a HBI -t> 16 -ban súlyos betegségként.
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
|
Rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ) pontszám
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
A SIBDQ egy 10 elemből álló kérdőív, amely négy területen méri az életminőséget: bél tünetek, érzelmi egészség, szisztémás tünetek és társadalmi funkciók, és egy 7 pontos Likert-skálán pontoznak (súlyos probléma) 7-ig (nincs probléma (nincs probléma minden).
Az abszolút pontszám-tartomány 10 (az egészséggel kapcsolatos életminőség) 70-ig (optimális egészséggel kapcsolatos életminőség).
|
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ-9) pontszám
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A PHQ-9 egy 9 elemű kérdőív, amely a depresszió jelenlétét és súlyosságát képezi, és felhasználható depressziós diagnózis előállítására a DSM-IV kritériumok felhasználásával. A PHQ-9-et 3 pontos Likert-skálán pontozják 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (szinte minden nap). Az abszolút pontszám tartománya 0 (nincs vagy minimális depresszió) 27 -ig (súlyos depresszió). |
A kiindulási érték a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200640
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálók beleegyeznek abba, hogy az információk időben történő közzététele és megosztása legkésőbb a végleges adatsor főbb megállapításainak közzétételre történő elfogadásáig tartson.
A nyomozók elkötelezettek amellett is, hogy minden adat mentes legyen az olyan azonosítóktól, amelyek lehetővé tennék az egyéni kutatási részvételhez való kapcsolódást, valamint olyan változóktól, amelyek az egyes alanyok deduktív közzétételéhez vezethetnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .