Snižte průjem spojený s Crohnovou chorobou pomocí terapie sodíkovým kanálem (REACT)
3. listopadu 2023 aktualizováno: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center
Zkouška REACT: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie ranolazinu pro léčbu průjmu spojeného s Crohnovou chorobou
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění, které může postihnout kteroukoli část gastrointestinálního (GI) traktu.
Někteří pacienti stále pociťují přetrvávající průjem nebo jiné příznaky, jako je bolest břicha, i když je jejich Crohnova choroba v remisi.
Průjem a/nebo bolesti břicha, které nereagují na standardní terapie, mohou významně ovlivnit kvalitu života pacienta a jeho schopnost pracovat.
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost léku ranolazin při snižování průjmu souvisejícího s Crohnovou chorobou a dalších symptomů.
Ranolazin je schválen US Food & Drug Administration (FDA) pro chronickou anginu pectoris (srdeční onemocnění).
Tato studie zkoumá, zda by mohl být ranolazin použit při léčbě Crohnovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria pro Crohnovu chorobu s aktivním průjmem Buď s aktivním onemocněním, nebo v remisi (jak je definováno endoskopickým nebo rentgenovým nálezem), ale trpící symptomy (např. průjem, bolest břicha)
- Mějte více než tři řídké stolice denně
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy mladší 18 let
Významná změna v medikaci včetně prednisonu, antidepresiv nebo stimulantů během posledních 4 týdnů
A. Povolenky zahrnují: rektální hydrokortison, rektální mesalamin, přidání prednisonu (až 20 mg) pro vzplanutí atd.
- Pravidelné (denní) užívání opioidů nebo jiných návykových látek včetně těžkého alkoholu nebo užívání marihuany
- Závažné psychiatrické onemocnění včetně schizofrenie, psychózy, sebevražedné deprese
- Předchozí užívání ranolazinu během 2 měsíců před zařazením
- Předchozí užívání ranolazinu, jehož podávání bylo přerušeno z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti
- Metabolická porucha definovaná jako jaterní funkční testy >3x horní hranice normálního nebo těžkého onemocnění ledvin definované jako vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min
- Máte jaterní cirhózu
Současné užívání inhibitorů, induktorů nebo substrátů CYP3A
A. Ty mohou zahrnovat: ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir a saquinavir, diltiazem, verapamil, erythromycin, flukonazol, grapefruitový džus nebo přípravky obsahující grapefruit, rifampin, rifafentobarbitin, rifafentobarbitin, Třezalka tečkovaná.
- Současné užívání statinových léků, digoxinu, TCA antidepresiv nebo antipsychotik nebo metforminu
- Současné použití substrátů OCT2
- Současné užívání léků transportovaných P-gp nebo léků metabolizovaných CYP2D6
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
- Rodinná anamnéza (nebo vrozeného) syndromu dlouhého QT nebo známého získaného prodloužení QT intervalu
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu, včetně diagnózy demence nebo kognitivní poruchy
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiných výzkumných studií léků nebo kteří užívali testované léky do 30 dnů před zařazením
- Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ovlivnit výsledky studie (např. základní onemocnění, léky, anamnéza) nebo bránit účastníkovi v dokončení protokolu (špatné dodržování nebo nepředvídatelný rozvrh)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranolazin, pak placebo
- Účastníci nejprve dostávají tabletu Ranolazinu 500 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů, poté dostávají tabletu placeba (odpovídající tabletám Ranolazinu 500 mg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Tato léčba bude poskytnuta účastníkům buď s aktivní CD nebo pacientům s CD, která je v remisi, ale u kterých přetrvávají příznaky
|
500 mg tableta
Tableta placeba odpovídající ranolazinu
|
|
Experimentální: Placebo, pak Ranolazin
- Účastníci nejprve dostávají tabletu placeba (odpovídající tabletám Ranolazinu 500 mg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů, poté dostávají tabletu Ranolazinu 500 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Tato léčba bude poskytnuta účastníkům buď s aktivní CD nebo pacientům s CD, která je v remisi, ale u kterých přetrvávají příznaky
|
500 mg tableta
Tableta placeba odpovídající ranolazinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna denního počtu řídké stolice oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Denní počet řídké stolice a použití proti průjmu budou shromažďovány přímo od všech subjektů pomocí MyCap nebo, pokud instalace a používání aplikace není možné, prostřednictvím e-mailu s odkazem na průzkum.
MyCap je bezpečná mobilní aplikace vyvinutá týmem REDCap ve společnosti Vanderbilt a integrovaná do databázového systému REDCap.
|
Výchozí stav do týdne 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) kombinuje vážená skóre klinických a laboratorních proměnných k odhadu závažnosti onemocnění.
CDAI se skládá z osmi proměnných, z nichž dvě jsou subjektivní, související s onemocněním, z nichž každá je vážena podle své schopnosti předpovídat aktivitu onemocnění.
Absolutní skóre se pohybuje od 0 do 600.
Skóre CDAI menší než 150 značí klinickou remisi a skóre nad 450 značí závažně aktivní onemocnění.
Vzhledem k tomu, že v rámci této studie nebudou prováděny odběry krve, hematokritová složka CDAI nebude hodnocena.
|
Výchozí stav do týdne 36
|
|
Průměrná změna skóre Harvey Bradshaw Index (HBI).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Harvey-Bradshawův index (Harvey-Bradshaw Index - HBI) posuzuje stupeň onemocnění (aktivity) u pacientů s Crohnovou chorobou.
HBI se skládá z 5 položek s minimálním skóre 0 a maximálním dosažitelným skóre v závislosti na počtu stolic, které pacient za den identifikuje.
Skóre HBI < 5 je definováno jako klinická remise, HBI mezi 5 a 7 jako mírné onemocnění, HBI mezi 8 a 16 jako středně těžké onemocnění a HBI > 16 jako závažné onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 36
|
|
Krátké skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ).
Časové okno: Výchozí stav, den 84 a den 168
|
SIBDQ je 10-položkový dotazník, který měří kvalitu života ve čtyřech oblastech: střevní symptomy, emoční zdraví, systémové symptomy a sociální funkce a je hodnocen na 7bodové Likertově škále od 1 (závažný problém) do 7 (žádné problémy při Všechno).
Absolutní skóre se pohybuje od 10 (špatná kvalita života související se zdravím) do 70 (optimální kvalita života související se zdravím).
|
Výchozí stav, den 84 a den 168
|
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, den 84, den 168
|
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který kontroluje přítomnost a závažnost deprese a lze jej použít k diagnóze deprese pomocí kritérií DSM-IV. PHQ-9 se hodnotí na 3bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Absolutní skóre se pohybuje od 0 (žádná nebo minimální deprese) do 27 (těžká deprese). |
Výchozí stav, den 84, den 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé souhlasí s včasným uvolněním a sdílením informací nejpozději do přijetí hlavních zjištění z konečného souboru údajů ke zveřejnění.
Vyšetřovatelé se také zavázali zajistit, že všechna data neobsahují identifikátory, které by umožnily propojení s individuální účastí na výzkumu, a také proměnné, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení jednotlivých subjektů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy