Reduser Crohns-assosiert diaré med natriumkanalterapi (REACT)
14. januar 2025 oppdatert av: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center
REACT Trial: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av Ranolazin for behandling av Crohns sykdom-assosiert diaré
Crohns sykdom er en inflammatorisk lidelse som kan påvirke hvilken som helst del av mage-tarmkanalen (GI).
Noen pasienter opplever fortsatt vedvarende diaré eller andre symptomer som magesmerter selv når Crohns sykdom er i remisjon.
Diaré og/eller magesmerter som ikke reagerer på standardbehandlinger kan påvirke pasientens livskvalitet og arbeidsevne betydelig.
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til stoffet ranolazin for å redusere Crohns sykdom-assosiert diaré og andre symptomer.
Ranolazin er godkjent av US Food & Drug Administration (FDA) for kronisk angina (en hjertesykdom).
Denne studien undersøker om ranolazin kan brukes i sammenheng med Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnostiske kriterier for Crohns sykdom med aktiv diaré Enten med aktiv sykdom eller i remisjon (som definert av endoskopiske eller radiografiske funn), men opplever symptomer (f.eks. diaré, magesmerter)
- Ha mer enn tre løs avføring per dag
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner <18 år
Betydelig endring i medisiner inkludert prednison, antidepressive medisiner eller sentralstimulerende midler i løpet av de siste 4 ukene
en. Tilskudd inkluderer: rektal hydrokortison, rektal mesalamin, tilsetning av prednison (opptil 20 mg) for bluss, etc.
- Regelmessig (daglig) bruk av opioider eller andre misbruksstoffer, inkludert tung alkohol- eller marihuanabruk
- Alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert schizofreni, psykose, selvmordsdepresjon
- Tidligere bruk av ranolazin innen 2 måneder før påmelding
- Tidligere bruk av ranolazin som ble avbrutt for sikkerhet eller toleranse
- Metabolsk forstyrrelse definert som leverfunksjonstester >3x øvre grense for normal eller alvorlig nyresykdom definert som beregnet kreatininclearance <30 ml/min.
- Har levercirrhose
Samtidig bruk av CYP3A-hemmere, induktorer eller substrater
en. Disse kan inkludere: ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir, diltiazem, verapamil, erytromycin, flukonazol, grapefruktjuice eller grapefruktholdige produkter, rifampin, rifabarytopin, rifapentabutin, rifapentmabitin, rifapentmabitin, rifapentabitin, Johannesurt.
- Samtidig bruk av statinmedisiner, digoksin, TCA-antidepressiva eller antipsykotika, eller metformin
- Samtidig bruk av OCT2-substrater
- Samtidig bruk av legemidler transportert av P-gp eller legemidler metabolisert av CYP2D6
- Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet
- En familiehistorie med (eller medfødt) langt QT-syndrom eller kjent ervervet QT-intervallforlengelse
- Manglende evne eller nektelse av å gi informert samtykke av en eller annen grunn, inkludert en diagnose av demens eller kognitiv svikt
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som er registrert i andre legemiddelstudier eller som har tatt legemidler innen 30 dager før registrering
- Andre faktorer som etter etterforskerens mening potensielt kan påvirke studieresultatene (f.eks. underliggende sykdom, medisiner, historie) eller hindre deltakeren i å fullføre protokollen (dårlig etterlevelse eller uforutsigbar tidsplan)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranolazin, deretter placebo
- Deltakerne får først en Ranolazine 500 mg tablett to ganger daglig i 12 uker, deretter får de en Placebo tablett (matchende Ranolazine 500 mg tabletter) to ganger daglig i 12 uker.
Denne behandlingen vil bli gitt til deltakere med enten aktiv CD eller pasienter med CD som er i remisjon, men som opplever vedvarende symptomer
|
500 mg tablett
Ranolazin-matchet placebotablett
|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter Ranolazin
- Deltakerne får først en Placebo-tablett (matchende Ranolazine 500 mg tabletter) to ganger daglig i 12 uker, deretter får de en Ranolazine 500 mg tablett to ganger daglig i 12 uker.
Denne behandlingen vil bli gitt til deltakere med enten aktiv CD eller pasienter med CD som er i remisjon, men som opplever vedvarende symptomer
|
500 mg tablett
Ranolazin-matchet placebotablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig antall løse avføring
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Daglig antall løse avføring vil bli samlet direkte fra alle fag som bruker MYCAP.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) kombinerer vektede score til kliniske og laboratorievariabler for å estimere alvorlighetsgraden av sykdommer.
CDAI består av åtte variabler, hvorav to er subjektive, relatert til sykdommen, hver vektet i henhold til dens evne til å være prediktiv for sykdomsaktivitet.
Den absolutte poengsummen varierer fra 0 til 600.
CDAI -score på mindre enn 150 indikerer en klinisk remisjon og score over 450 indikerer alvorlig aktiv sykdom.
Siden blodtrekk ikke vil bli utført som en del av denne studien, vil ikke hematokrit -komponenten i CDAI bli vurdert.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Harvey Bradshaw Index (HBI) poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Harvey-Bradshaw-indeksen (Harvey-Bradshaw-indeksen-HBI) vurderer graden av sykdom (aktivitet) hos pasienter med Crohns sykdom.
HBI består av 5 elementer med en minimumsscore på 0 og en maksimal oppnåelig poengsum avhengig av antall avføring pasienten identifiserer seg per dag.
HBI -score <5 er definert som klinisk remisjon, HBI mellom 5 og 7 som mild sykdom, HBI mellom 8 og 16 som moderat sykdom, og HBI> 16 som alvorlig sykdom.
|
Baseline til uke 12
|
|
Kort inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (SIBDQ) score
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
SIBDQ er et spørreskjema på 10 elementer som måler livskvalitet i fire domener: tarmsymptomer, emosjonell helse, systemiske symptomer og sosial funksjon og blir scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (alvorlig problem) til 7 (ingen problemer ved alle).
De absolutte poengsumene er fra 10 (dårlig helserelatert livskvalitet) til 70 (optimal helserelatert livskvalitet).
|
Baseline til 12 uker
|
|
Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
PHQ-9 er et spørreskjema på 9 elementer som skjermer for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon og kan brukes til å stille en depresjonsdiagnose ved bruk av DSM-IV-kriterier. PHQ-9 blir scoret på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). De absolutte poengsumene er fra 0 (ingen eller minimal depresjon) til 27 (alvorlig depresjon). |
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200640
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne samtykker i at rettidig utgivelse og deling av informasjon ikke skal skje senere enn aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet.
Etterforskere er også forpliktet til å sikre at alle data er fri for identifikatorer som vil tillate kobling til individuell forskningsdeltakelse, så vel som variabler som kan føre til deduktiv avsløring av individuelle emner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .