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Reduzca la diarrea asociada a la enfermedad de Crohn con la terapia de canales de sodio (REACT)

14 de enero de 2025 actualizado por: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center

Ensayo REACT: un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ranolazina para el tratamiento de la diarrea asociada a la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es un trastorno inflamatorio que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal (GI). Algunos pacientes todavía experimentan diarrea persistente u otros síntomas como dolor abdominal incluso cuando la enfermedad de Crohn está en remisión. La diarrea y/o el dolor abdominal que no responde a las terapias estándar pueden afectar significativamente la calidad de vida y la capacidad de trabajo de un paciente. El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia del fármaco ranolazina para reducir la diarrea y otros síntomas asociados con la enfermedad de Crohn. La ranolazina está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la angina crónica (una afección cardíaca). Este estudio está investigando si la ranolazina podría usarse en el contexto de la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Crohn con diarrea activa Con enfermedad activa o en remisión (según lo definido por hallazgos endoscópicos o radiográficos) pero experimentando síntomas (p. ej., diarrea, dolor abdominal)
  • Tiene más de tres deposiciones blandas por día.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos <18 años de edad

  • Cambio significativo en la medicación que incluye prednisona, medicamentos antidepresivos o estimulantes en las últimas 4 semanas

    a. Las asignaciones incluyen: hidrocortisona rectal, mesalamina rectal, adición de prednisona (hasta 20 mg) para brotes, etc.

  • Uso regular (diario) de opioides u otras drogas de abuso, incluido el consumo excesivo de alcohol o marihuana
  • Enfermedad psiquiátrica grave que incluye esquizofrenia, psicosis, depresión suicida
  • Uso previo de ranolazina dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
  • Uso previo de ranolazina que se suspendió por seguridad o tolerabilidad
  • Trastorno metabólico definido como pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior de la enfermedad renal normal o grave definida como aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min
  • Tiene cirrosis hepática

  • Uso concurrente de inhibidores, inductores o sustratos de CYP3A

    a. Estos pueden incluir: ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir y saquinavir, diltiazem, verapamilo, eritromicina, fluconazol, jugo de toronja o productos que contengan toronja, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y Hierba de San Juan.

  • Uso concurrente de estatinas, digoxina, antidepresivos o antipsicóticos TCA o metformina
  • Uso concurrente de sustratos OCT2
  • Uso concurrente de fármacos transportados por P-gp o fármacos metabolizados por CYP2D6
  • Uso simultáneo de fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT
  • Antecedentes familiares de síndrome de QT largo (o congénito) o prolongación del intervalo QT adquirida conocida
  • Incapacidad o negativa a dar consentimiento informado por cualquier motivo, incluido un diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que están inscritos en otros estudios de medicamentos en investigación o que han tomado medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Otros factores que, en opinión del investigador, podrían afectar potencialmente los resultados del estudio (p. ej., enfermedad subyacente, medicamentos, antecedentes) o evitar que el participante complete el protocolo (cumplimiento deficiente o cronograma impredecible)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranolazina, luego placebo
- Los participantes primero reciben una tableta de Ranolazina de 500 mg dos veces al día durante 12 semanas, luego reciben una tableta de Placebo (las mismas tabletas de Ranolazina de 500 mg) dos veces al día durante 12 semanas. Este tratamiento se administrará a participantes con EC activa o pacientes con EC en remisión pero que experimentan síntomas continuos.
Droga: Ranolazina
Tableta de 500 mg
Droga: Placebo
Comprimido de placebo combinado con ranolazina
Experimental: Placebo, luego ranolazina
- Los participantes primero reciben una tableta de Placebo (que coincide con las tabletas de 500 mg de Ranolazina) dos veces al día durante 12 semanas, luego reciben una tableta de Ranolazina de 500 mg dos veces al día durante 12 semanas. Este tratamiento se administrará a participantes con EC activa o pacientes con EC en remisión pero que experimentan síntomas continuos.
Droga: Ranolazina
Tableta de 500 mg
Droga: Placebo
Comprimido de placebo combinado con ranolazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número diario de heces sueltas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El número diario de heces sueltas se recopilará directamente de todos los sujetos usando MYCAP.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) combina puntajes ponderados de variables clínicas y de laboratorio para estimar la gravedad de la enfermedad. El CDAI consta de ocho variables, dos de las cuales son subjetivas, relacionadas con la enfermedad, cada una ponderada según su capacidad de ser predictivo de la actividad de la enfermedad. El puntaje absoluto varía de 0 a 600. Las puntuaciones de CDAI de menos de 150 indican una remisión clínica y las puntuaciones de más de 450 indican una enfermedad gravemente activa. Dado que los sorteos de sangre no se realizarán como parte de este estudio, no se evaluará el componente hematocrito del CDAI.
Línea de base a 12 semanas
Puntaje de Harvey Bradshaw Index (HBI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El índice Harvey-Bradshaw (índice Harvey-Bradshaw-HBI) evalúa el grado de enfermedad (actividad) en pacientes con enfermedad de Crohn. El HBI consta de 5 ítems con una puntuación mínima de 0 y un puntaje máximo alcanzable dependiendo del número de heces que el paciente identifica por día. Las puntuaciones de HBI <5 se definen como remisión clínica, HBI entre 5 y 7 como enfermedad leve, HBI entre 8 y 16 como enfermedad moderada y HBI> 16 como enfermedad grave.
Línea de base a la semana 12
Cuestionario de enfermedad intestinal inflamatoria corta (SIBDQ) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El SIBDQ es un cuestionario de 10 ítems que mide la calidad de vida en cuatro dominios: síntomas intestinales, salud emocional, síntomas sistémicos y función social y se califica en una escala Likert de 7 puntos de 1 (problema grave) a 7 (sin problemas en todo). Los rangos de puntaje absolutos son de 10 (mala calidad de vida relacionada con la salud) a 70 (calidad de vida óptima relacionada con la salud).
Línea de base a 12 semanas
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que muestra la presencia y la gravedad de la depresión y puede usarse para hacer un diagnóstico de depresión utilizando criterios DSM-IV.

El PHQ-9 se califica en una escala Likert de 3 puntos de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días). Los rangos de puntaje absoluto son de 0 (ninguna depresión mínima o mínima) a 27 (depresión severa).
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200640

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores acuerdan que la publicación y el intercambio oportunos de información se realicen antes de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final. Los investigadores también se comprometen a garantizar que todos los datos estén libres de identificadores que permitan la vinculación con la participación individual en la investigación, así como variables que puedan conducir a la divulgación deductiva de sujetos individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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