Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшите диарею, связанную с болезнью Крона, с помощью терапии натриевыми каналами (REACT)

14 января 2025 г. обновлено: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center

Исследование REACT: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование ранолазина для лечения диареи, связанной с болезнью Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание, которое может поражать любой отдел желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Некоторые пациенты все еще испытывают постоянную диарею или другие симптомы, такие как боль в животе, даже когда их болезнь Крона находится в стадии ремиссии. Диарея и/или боль в животе, не поддающиеся стандартной терапии, могут существенно повлиять на качество жизни и трудоспособность пациента. Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности препарата ранолазин в снижении диареи, связанной с болезнью Крона, и других симптомов. Ранолазин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения хронической стенокардии (заболевание сердца). В этом исследовании изучается возможность использования ранолазина при болезни Крона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие диагностическим критериям болезни Крона с активной диареей Либо в активной стадии заболевания, либо в стадии ремиссии (согласно эндоскопическим или рентгенологическим данным), но с симптомами (например, диареей, болью в животе)
  • жидкий стул более трех раз в день;

Критерий исключения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте до 18 лет

  • Значительная смена лекарств, включая преднизолон, антидепрессанты или стимуляторы, в течение последних 4 недель.

    а. Допуски включают: ректальный гидрокортизон, ректальный месаламин, добавление преднизолона (до 20 мг) при обострениях и т. д.

  • Регулярное (ежедневное) употребление опиоидов или других наркотиков, вызывающих зависимость, включая употребление алкоголя или марихуаны
  • Тяжелые психические заболевания, включая шизофрению, психоз, суицидальную депрессию
  • Предыдущее использование ранолазина в течение 2 месяцев до регистрации
  • Предыдущий прием ранолазина, прием которого был прекращен из соображений безопасности или переносимости.
  • Метаболические расстройства, определяемые как функциональные печеночные пробы, превышающие верхний предел нормального или тяжелого заболевания почек в 3 раза, определяемые как расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин.
  • Есть цирроз печени

  • Одновременное применение ингибиторов, индукторов или субстратов CYP3A

    а. К ним могут относиться: кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, индинавир и саквинавир, дилтиазем, верапамил, эритромицин, флуконазол, грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфрут, рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и Зверобой.

  • Одновременный прием статинов, дигоксина, трициклических антидепрессантов или нейролептиков или метформина
  • Одновременное использование субстратов OCT2
  • Одновременное применение препаратов, транспортируемых P-gp, или препаратов, метаболизируемых CYP2D6.
  • Одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT.
  • Семейный анамнез (или врожденный) синдром удлиненного интервала QT или известное приобретенное удлинение интервала QT
  • Неспособность или отказ дать информированное согласие по любой причине, включая диагноз слабоумия или когнитивных нарушений
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, включенные в другие исследования исследуемых препаратов или принимавшие исследуемые препараты в течение 30 дней до включения
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять на результаты исследования (например, основное заболевание, лекарства, анамнез) или помешать участнику завершить протокол (несоблюдение или непредсказуемый график)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранолазин, затем плацебо
- Участники сначала получают таблетку ранолазина 500 мг два раза в день в течение 12 недель, затем они получают таблетку плацебо (соответствующую таблетке ранолазина 500 мг) два раза в день в течение 12 недель. Это лечение будет предоставляться участникам с активным БК или пациентам с БК в стадии ремиссии, но с сохраняющимися симптомами.
Лекарство: Ранолазин
Таблетка 500 мг
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая ранолазину
Экспериментальный: Плацебо, затем ранолазин
- Участники сначала получают таблетку плацебо (соответствует таблетке ранолазина 500 мг) два раза в день в течение 12 недель, затем они получают таблетку ранолазина 500 мг два раза в день в течение 12 недель. Это лечение будет предоставляться участникам с активным БК или пациентам с БК в стадии ремиссии, но с сохраняющимися симптомами.
Лекарство: Ранолазин
Таблетка 500 мг
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая ранолазину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное количество свободных табуреток
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Ежедневное количество свободных табуреток будет собираться непосредственно от всех предметов, использующих MyCAP.
Базовая линия до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Индекс активности болезни Крона (CDAI) сочетает в себе взвешенные оценки клинических и лабораторных переменных для оценки тяжести заболевания. CDAI состоит из восьми переменных, две из которых являются субъективными, связанные с заболеванием, каждая из которых взвешивается в соответствии с его способностью быть прогнозирующей активности заболевания. Абсолютный счет колеблется от 0 до 600. Оценки CDAI менее 150 указывают на клиническую ремиссию, а оценки более 450 указывают на тяжело активное заболевание. Поскольку кровопролития не будут выполняться в рамках этого исследования, гематокритный компонент CDAI не будет оцениваться.
Базовая линия до 12 недель
Харви Брэдшоу Индекс Индекс (HBI)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Индекс Харви-Брэдшоу (Harvey-Bradshaw Index-HBI) оценивает степень заболевания (активность) у пациентов с болезнью Крона. HBI состоит из 5 пунктов с минимальным баллом 0 и максимальным достижимым баллом в зависимости от количества стула, которые пациент идентифицирует в день. Оценки HBI <5 определяются как клиническая ремиссия, HBI между 5 и 7 в качестве легкого заболевания, HBI между 8 и 16 в качестве умеренного заболевания и HBI> 16 в качестве тяжелого заболевания.
Базовая линия до 12 недели
Короткий воспалительный вопросник по вопросам заболевания кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
SIBDQ представляет собой анкету из 10 пунктов, измеряющий качество жизни в четырех областях: симптомы кишечника, эмоциональное здоровье, системные симптомы и социальные функции и оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (тяжелая проблема) до 7 (без проблем. все). Абсолютные диапазоны баллов составляют от 10 (плохое качество жизни, связанное со здоровьем) до 70 (оптимальное качество жизни, связанное со здоровьем).
Базовая линия до 12 недель
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели

PHQ-9 представляет собой анкету с 9 пунктами, которая скринирует на наличие и тяжесть депрессии и может использоваться для постановки диагноза депрессии с использованием критериев DSM-IV.

PHQ-9 оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день). Абсолютные диапазоны баллов составляют от 0 (нет или минимальная депрессия) до 27 (тяжелая депрессия).
Базовая линия до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200640

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи соглашаются на своевременную публикацию и обмен информацией не позднее принятия к публикации основных выводов из окончательного набора данных. Исследователи также стремятся обеспечить, чтобы все данные были свободны от идентификаторов, которые позволили бы связать их с индивидуальным участием в исследовании, а также от переменных, которые могли бы привести к дедуктивному раскрытию информации об отдельных субъектах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться