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Reduzieren Sie mit Morbus Crohn verbundene Durchfälle mit der Natriumkanaltherapie (REACT)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center

REACT-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Ranolazin zur Behandlung von Durchfall im Zusammenhang mit Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung, die jeden Teil des Gastrointestinaltrakts (GI) betreffen kann. Manche Patienten leiden auch dann noch unter anhaltendem Durchfall oder anderen Symptomen wie Bauchschmerzen, wenn sich ihr Morbus Crohn in Remission befindet. Durchfall und/oder Bauchschmerzen, die auf Standardtherapien nicht ansprechen, können die Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit eines Patienten erheblich beeinträchtigen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Ranolazin bei der Verringerung von Morbus Crohn-assoziiertem Durchfall und anderen Symptomen zu testen. Ranolazine ist von der US Food & Drug Administration (FDA) für chronische Angina (ein Herzleiden) zugelassen. Diese Studie untersucht, ob Ranolazin bei Morbus Crohn eingesetzt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostische Kriterien für Morbus Crohn mit aktivem Durchfall erfüllen Entweder mit aktiver Erkrankung oder in Remission (wie durch endoskopische oder radiologische Befunde definiert), aber mit Symptomen (z. B. Durchfall, Bauchschmerzen)
  • Haben Sie mehr als drei weiche Stühle pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden unter 18 Jahren

  • Signifikante Änderung der Medikation einschließlich Prednison, Antidepressiva oder Stimulanzien innerhalb der letzten 4 Wochen

    A. Die Zulagen umfassen: Rektales Hydrocortison, rektales Mesalamin, Zugabe von Prednison (bis zu 20 mg) bei Schüben usw.

  • Regelmäßiger (täglicher) Konsum von Opioiden oder anderen Missbrauchsdrogen, einschließlich starkem Alkohol- oder Marihuanakonsum
  • Schwere psychiatrische Erkrankung einschließlich Schizophrenie, Psychose, suizidale Depression
  • Vorherige Anwendung von Ranolazin innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorherige Anwendung von Ranolazin, die aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen abgesetzt wurde
  • Stoffwechselstörung, definiert als Leberfunktionstests > 3x Obergrenze einer normalen oder schweren Nierenerkrankung, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Leberzirrhose haben

  • Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren, -Induktoren oder -Substraten

    A. Dazu können gehören: Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Indinavir und Saquinavir, Diltiazem, Verapamil, Erythromycin, Fluconazol, Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltige Produkte, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Johanniskraut.

  • Gleichzeitige Anwendung von Statinen, Digoxin, TCA-Antidepressiva oder Antipsychotika oder Metformin
  • Gleichzeitige Verwendung von OCT2-Substraten
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die von P-gp transportiert oder von CYP2D6 metabolisiert werden
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Eine Familiengeschichte von (oder angeborenem) langem QT-Syndrom oder bekannter erworbener Verlängerung des QT-Intervalls
  • Unfähigkeit oder Weigerung, aus irgendeinem Grund, einschließlich einer Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die in andere Studien mit Prüfpräparaten aufgenommen sind oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme Prüfpräparate eingenommen haben
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Grunderkrankung, Medikation, Anamnese) oder den Teilnehmer daran hindern, das Protokoll abzuschließen (schlechte Compliance oder unvorhersehbarer Zeitplan)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranolazin, dann Placebo
- Die Teilnehmer erhalten zunächst 12 Wochen lang zweimal täglich eine Ranolazin-500-mg-Tablette, dann erhalten sie 12 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Tablette (passende Ranolazin-500-mg-Tabletten). Diese Behandlung wird Teilnehmern mit aktiver Zöliakie oder Patienten mit Zöliakie, die sich in Remission befinden, aber anhaltende Symptome aufweisen, verabreicht
Arzneimittel: Ranolazin
500-mg-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Auf Ranolazin abgestimmte Placebotablette
Experimental: Placebo, dann Ranolazin
- Die Teilnehmer erhalten zunächst 12 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Tablette (passende Ranolazine 500 mg-Tabletten), dann erhalten sie 12 Wochen lang zweimal täglich eine Ranolazine 500 mg-Tablette. Diese Behandlung wird Teilnehmern mit aktiver Zöliakie oder Patienten mit Zöliakie, die sich in Remission befinden, aber anhaltende Symptome aufweisen, verabreicht
Arzneimittel: Ranolazin
500-mg-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Auf Ranolazin abgestimmte Placebotablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Anzahl loser Stühle
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die tägliche Anzahl von losen Stühlen wird direkt von allen Probanden mit MyCap gesammelt.
Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CROHN -CDAI -Score (Crohns Disease Activity Index)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Der Crohn -Index (CROHN -Krankheitsaktivitätsindex) (CDAI) kombiniert gewichtete Werte von klinischen und Laborvariablen, um die Schwere der Erkrankung abzuschätzen. Das CDAI besteht aus acht Variablen, von denen zwei subjektiv sind und die mit der Krankheit verbunden sind und je nach seiner Fähigkeit gewichtet wurden, die Krankheitsaktivität vorhersagen zu lassen. Die absolute Punktzahl reicht von 0 bis 600. CDAI -Werte von weniger als 150 geben eine klinische Remission an und zeigte eine stark aktive Krankheit. Da Blutschulen nicht als Teil dieser Studie durchgeführt werden, wird die Hämatokritkomponente des CDAI nicht bewertet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Harvey Bradshaw Index (HBI) Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Der Harvey-Bradshaw-Index (Harvey-Bradshaw Index-HBI) bewertet den Grad der Krankheit (Aktivität) bei Patienten mit Morbus Crohn. Das HBI besteht aus 5 Artikeln mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer maximal erreichbaren Punktzahl, abhängig von der Anzahl der Stühle, die der Patient pro Tag identifiziert. HBI -Werte <5 werden als klinische Remission, HBI zwischen 5 und 7 als leichte Erkrankung, HBI zwischen 8 und 16 als mittelschwere Erkrankung und HBI> 16 als schwere Erkrankung definiert.
Grundlinie bis Woche 12
SIBDQ -Score (kurzer entzündlicher Darmerkrankungen)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Der SIBDQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in vier Bereichen misst alle). Die Absolute Score-Bereiche betragen 10 (schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 70 (optimale gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Grundlinie bis 12 Wochen
Patient Health Fragebogen (PHQ-9) Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12

Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der auf das Vorhandensein und die Schwere der Depression nachliegt und verwendet werden kann, um eine Depressionsdiagnose unter Verwendung von DSM-IV-Kriterien zu stellen.

Der PHQ-9 wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die absoluten Bewertungsbereiche betragen 0 (keine oder minimale Depression) bis 27 (schwere Depression).
Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler stimmen der rechtzeitigen Freigabe und dem Austausch von Informationen zu, die spätestens bei der Annahme zur Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz erfolgen. Die Ermittler verpflichten sich außerdem sicherzustellen, dass alle Daten frei von Identifikatoren sind, die eine Verknüpfung mit der individuellen Forschungsbeteiligung ermöglichen würden, sowie von Variablen, die zu einer deduktiven Offenlegung einzelner Probanden führen könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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