Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer Crohns-associeret diarré med natriumkanalterapi (REACT)

14. januar 2025 opdateret af: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center

REACT-forsøg: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie af ranolazin til behandling af Crohns sygdom-associeret diarré

Crohns sygdom er en inflammatorisk lidelse, der kan påvirke enhver del af mave-tarmkanalen (GI). Nogle patienter oplever stadig vedvarende diarré eller andre symptomer såsom mavesmerter, selv når deres Crohns sygdom er i remission. Diarré og/eller mavesmerter, der ikke reagerer på standardbehandlinger, kan i væsentlig grad påvirke en patients livskvalitet og evne til at arbejde. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet ranolazin til at reducere diarré og andre symptomer forbundet med Crohns sygdom. Ranolazin er godkendt af US Food & Drug Administration (FDA) til kronisk angina (en hjertesygdom). Denne undersøgelse undersøger, om ranolazin kan bruges i forbindelse med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostiske kriterier for Crohns sygdom med aktiv diarré Enten med aktiv sygdom eller i remission (som defineret af endoskopiske eller radiografiske fund), men oplever symptomer (f.eks. diarré, mavesmerter)
  • Har mere end tre løs afføring om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner <18 år

  • Betydelig ændring i medicin inklusive prednison, antidepressiv medicin eller stimulanser inden for de sidste 4 uger

    en. Tilskud omfatter: rektal hydrocortison, rektal mesalamin, tilsætning af prednison (op til 20 mg) til opblussen osv.

  • Regelmæssig (daglig) brug af opioider eller andre misbrugsstoffer, herunder tung alkohol eller marihuanabrug
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni, psykose, selvmordsdepression
  • Tidligere brug af ranolazin inden for 2 måneder før tilmelding
  • Tidligere brug af ranolazin, som blev afbrudt for sikkerhed eller tolerabilitet
  • Metabolisk forstyrrelse defineret som leverfunktionstest >3x øvre grænse for normal eller svær nyresygdom defineret som beregnet kreatininclearance <30 ml/min.
  • Har levercirrhose

  • Samtidig brug af CYP3A-hæmmere, inducere eller substrater

    en. Disse kan omfatte: ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir, diltiazem, verapamil, erythromycin, fluconazol, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter, rifampin, rifabarytopin, rifapentabutin, rifapentabutin, rifapentabitin, rifapenmabitin, rifapenmabitin, St. John's Wort.

  • Samtidig brug af statinmedicin, digoxin, TCA antidepressiva eller antipsykotika eller metformin
  • Samtidig brug af OCT2-substrater
  • Samtidig brug af lægemidler transporteret af P-gp eller lægemidler metaboliseret af CYP2D6
  • Samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet
  • En familiehistorie med (eller medfødt) langt QT-syndrom eller kendt erhvervet QT-intervalforlængelse
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke af en eller anden grund, herunder en diagnose af demens eller kognitiv svækkelse
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der er tilmeldt andre lægemiddelundersøgelser, eller som har taget forsøgslægemidler inden for 30 dage før indskrivning
  • Andre faktorer, som efter investigatorens mening potentielt kunne påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. underliggende sygdom, medicin, historie) eller forhindre deltageren i at fuldføre protokollen (dårlig compliance eller uforudsigelig tidsplan)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranolazin, derefter placebo
- Deltagerne modtager først en Ranolazine 500 mg tablet to gange dagligt i 12 uger, derefter modtager de en Placebo tablet (matchende Ranolazine 500 mg tabletter) to gange dagligt i 12 uger. Denne behandling vil blive givet til deltagere med enten aktiv CD eller patienter med CD, der er i remission, men som oplever fortsatte symptomer
Medicin: Ranolazin
500 mg tablet
Medicin: Placebo
Ranolazin-matchet placebotablet
Eksperimentel: Placebo, derefter Ranolazin
- Deltagerne modtager først en Placebo-tablet (matchende Ranolazine 500 mg tabletter) to gange dagligt i 12 uger, derefter modtager de en Ranolazine 500 mg tablet to gange dagligt i 12 uger. Denne behandling vil blive givet til deltagere med enten aktiv CD eller patienter med CD, der er i remission, men som oplever fortsatte symptomer
Medicin: Ranolazin
500 mg tablet
Medicin: Placebo
Ranolazin-matchet placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt antal løs afføring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Det daglige antal løs afføring indsamles direkte fra alle forsøgspersoner ved hjælp af Mycap.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns Disease Activity Index (CDAI) score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kombinerer vægtede scoringer af kliniske og laboratorievariabler for at estimere sygdomsgrad. CDAI består af otte variabler, hvoraf to er subjektive, relateret til sygdommen, der hver er vægtet i henhold til dens evne til at være forudsigelig for sygdomsaktivitet. Den absolutte score varierer fra 0 til 600. CDAI -scoringer på mindre end 150 indikerer en klinisk remission og score over 450 indikerer alvorligt aktiv sygdom. Da blodtræk ikke udføres som en del af denne undersøgelse, vurderes hæmatokritkomponenten i CDAI ikke.
Baseline til 12 uger
Harvey Bradshaw Index (HBI) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Harvey-Bradshaw-indekset (Harvey-Bradshaw Index-HBI) vurderer graden af ​​sygdom (aktivitet) hos patienter med Crohns sygdom. HBI består af 5 poster med en minimum score på 0 og en maksimal opnåelig score afhængigt af antallet af afføring, som patienten identificerer pr. Dag. HBI -scoringer <5 er defineret som klinisk remission, HBI mellem 5 og 7 som mild sygdom, HBI mellem 8 og 16 som moderat sygdom og HBI> 16 som svær sygdom.
Baseline til uge 12
Kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (SIBDQ) score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SIBDQ er et 10-punkts spørgeskema, der måler livskvalitet i fire domæner: tarmsymptomer, følelsesmæssig sundhed, systemiske symptomer og social funktion og scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (alvorligt problem) til 7 (ingen problemer på alle). Den absolutte score varierer fra 10 (dårlig sundhedsrelateret livskvalitet) til 70 (optimal sundhedsrelateret livskvalitet).
Baseline til 12 uger
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline til uge 12

PHQ-9 er et 9-punkts spørgeskema, der screener for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression og kan bruges til at stille en depression diagnose ved hjælp af DSM-IV-kriterier.

PHQ-9 scores på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den absolutte score varierer fra 0 (ingen eller minimal depression) til 27 (svær depression).
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne er enige om, at rettidig udgivelse og deling af oplysninger ikke skal ske senere end accept til offentliggørelse af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt. Efterforskere er også forpligtet til at sikre, at alle data er fri for identifikatorer, der ville tillade kobling til individuel forskningsdeltagelse samt variabler, der kunne føre til deduktiv offentliggørelse af individuelle emner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner