Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminder Crohn-geassocieerde diarree met natriumkanaaltherapie (REACT)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center

REACT-onderzoek: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie van ranolazine voor de behandeling van aan de ziekte van Crohn gerelateerde diarree

De ziekte van Crohn is een inflammatoire aandoening die elk deel van het maagdarmkanaal (GI) kan aantasten. Sommige patiënten ervaren nog steeds aanhoudende diarree of andere symptomen zoals buikpijn, zelfs wanneer hun ziekte van Crohn in remissie is. Diarree en/of buikpijn die niet reageren op standaardbehandelingen kan de kwaliteit van leven en het vermogen van een patiënt om te werken aanzienlijk aantasten. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel ranolazine te testen bij het verminderen van aan de ziekte van Crohn gerelateerde diarree en andere symptomen. Ranolazine is goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) voor chronische angina (een hartaandoening). Deze studie onderzoekt of ranolazine kan worden gebruikt bij de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan diagnostische criteria voor de ziekte van Crohn met actieve diarree Ofwel met actieve ziekte of in remissie (zoals gedefinieerd door endoscopische of radiografische bevindingen) maar met symptomen (bijv. Diarree, buikpijn)
  • Heb meer dan drie losse ontlasting per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen <18 jaar

  • Aanzienlijke verandering in medicatie waaronder prednison, antidepressiva of stimulerende middelen in de afgelopen 4 weken

    A. Toeslagen omvatten: Rectale hydrocortison, rectale mesalamine, toevoeging van prednison (tot 20 mg) voor fakkels, enz.

  • Regelmatig (dagelijks) gebruik van opioïden of andere drugs, waaronder zwaar alcohol- of marihuanagebruik
  • Ernstige psychiatrische ziekte waaronder schizofrenie, psychose, suïcidale depressie
  • Eerder gebruik van ranolazine binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Eerder gebruik van ranolazine dat werd stopgezet vanwege de veiligheid of verdraagbaarheid
  • Metabole stoornis gedefinieerd als leverfunctietesten >3x bovengrens van normaal of ernstige nierziekte gedefinieerd als berekende creatinineklaring <30 ml/min
  • Heb levercirrose

  • Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers, -inductoren of -substraten

    A. Deze kunnen zijn: ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir en saquinavir, diltiazem, verapamil, erytromycine, fluconazol, grapefruitsap of grapefruitbevattende producten, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine en Sint-janskruid.

  • Gelijktijdig gebruik van statinemedicatie, digoxine, TCA-antidepressiva of antipsychotica of metformine
  • Gelijktijdig gebruik van OCT2-substraten
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die worden getransporteerd door P-gp of geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
  • Een familiegeschiedenis van (of aangeboren) lang QT-syndroom of bekende verworven verlenging van het QT-interval
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven om welke reden dan ook, inclusief een diagnose van dementie of cognitieve stoornissen
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die zijn ingeschreven in andere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek of die binnen 30 dagen vóór inschrijving geneesmiddelen in onderzoek hebben gebruikt
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker mogelijk van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten (bijv. onderliggende ziekte, medicatie, geschiedenis) of die de deelnemer ervan weerhouden het protocol te voltooien (slechte naleving of onvoorspelbaar schema)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranolazine, dan Placebo
- Deelnemers krijgen eerst gedurende 12 weken tweemaal daags een tablet Ranolazine 500 mg, daarna gedurende 12 weken tweemaal daags een Placebo-tablet (bijpassende tabletten Ranolazine 500 mg). Deze behandeling wordt gegeven aan deelnemers met actieve coeliakie of patiënten met coeliakie die in remissie zijn maar die aanhoudende symptomen ervaren
Geneesmiddel: Ranolazine
Tablet van 500 mg
Geneesmiddel: Placebo
Ranolazine-gematchte placebotablet
Experimenteel: Placebo, dan Ranolazine
- Deelnemers krijgen eerst gedurende 12 weken tweemaal daags een Placebo-tablet (bijpassende tabletten Ranolazine 500 mg), daarna gedurende 12 weken tweemaal daags een tablet Ranolazine 500 mg. Deze behandeling wordt gegeven aan deelnemers met actieve coeliakie of patiënten met coeliakie die in remissie zijn maar die aanhoudende symptomen ervaren
Geneesmiddel: Ranolazine
Tablet van 500 mg
Geneesmiddel: Placebo
Ranolazine-gematchte placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks aantal losse ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagelijks aantal losse ontlasting wordt rechtstreeks van alle onderwerpen verzameld met behulp van MYCAP.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) combineert gewogen scores van klinische en laboratoriumvariabelen om de ernst van de ziekte te schatten. De CDAI bestaat uit acht variabelen, waarvan er twee subjectief zijn, gerelateerd aan de ziekte, elk gewogen volgens zijn vermogen om voorspellend te zijn voor ziekteactiviteit. De absolute score varieert van 0 tot 600. CDAI -scores van minder dan 150 geven een klinische remissie aan en scores ouder dan 450 duiden op ernstig actieve ziekte. Aangezien bloedafnames niet worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie, zal de hematocrietcomponent van de CDAI niet worden beoordeeld.
Basislijn tot 12 weken
Harvey Bradshaw Index (HBI) score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
De Harvey-Bradshaw-index (Harvey-Bradshaw Index-HBI) beoordeelt de mate van ziekte (activiteit) bij patiënten met de ziekte van Crohn. De HBI bestaat uit 5 items met een minimale score van 0 en een maximale haalbare score, afhankelijk van het aantal ontlasting dat de patiënt per dag identificeert. HBI -scores <5 worden gedefinieerd als klinische remissie, HBI tussen 5 en 7 als milde ziekte, HBI tussen 8 en 16 als matige ziekte en HBI> 16 als ernstige ziekte.
Basislijn naar week 12
Korte Vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (SIBDQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De SIBDQ is een vragenlijst van 10 items die de kwaliteit van leven in vier domeinen meet: darmsymptomen, emotionele gezondheid, systemische symptomen en sociale functie en wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (ernstig probleem) tot 7 (geen problemen bij alle). De absolute scorebereiken zijn van 10 (slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 70 (optimale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Basislijn tot 12 weken
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12

De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items die screent op de aanwezigheid en ernst van depressie en kan worden gebruikt om een ​​depressiediagnose te stellen met behulp van DSM-IV-criteria.

De PHQ-9 wordt gescoord op een 3-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De absolute scorebereiken zijn van 0 (geen of minimale depressie) tot 27 (ernstige depressie).
Basislijn naar week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200640

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers stemmen ermee in dat het tijdig vrijgeven en delen van informatie niet later is dan de acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen van de definitieve dataset. Onderzoekers zetten zich ook in om ervoor te zorgen dat alle gegevens vrij zijn van identificatoren die een koppeling met individuele onderzoeksdeelname mogelijk maken, evenals variabelen die zouden kunnen leiden tot deductieve openbaarmaking van individuele proefpersonen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren