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나트륨 채널 요법으로 크론병 관련 설사 감소 (REACT)

2025년 1월 14일 업데이트: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center

REACT 시험: 크론병 관련 설사 치료를 위한 라놀라진의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구

크론병은 위장관(GI)의 모든 부분에 영향을 줄 수 있는 염증성 장애입니다. 일부 환자는 크론병이 차도 상태에 있음에도 불구하고 여전히 지속적인 설사나 복통과 같은 다른 증상을 경험합니다. 표준 요법에 반응하지 않는 설사 및/또는 복통은 환자의 삶의 질과 작업 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 목적은 크론병 관련 설사 및 기타 증상을 감소시키는 약물인 라놀라진의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다. 라놀라진은 만성 협심증(심장 질환)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 크론병 환경에서 라놀라진을 사용할 수 있는지 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 활동성 설사를 동반한 크론병의 진단 기준을 충족 활동성 질병이 있거나 관해 상태(내시경 또는 방사선 소견에 의해 정의됨)에 증상(예: 설사, 복통)이 있음
  • 하루에 세 번 이상의 묽은 변을 봅니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 남성 및 여성 피험자

  • 지난 4주 이내에 프레드니손, 항우울제 또는 각성제를 포함한 약물의 상당한 변화

    ㅏ. 허용량은 다음을 포함합니다: 직장 하이드로코르티손, 직장 메살라민, 발적을 위한 프레드니손 추가(최대 20mg) 등

  • 과음 또는 마리화나 사용을 포함한 오피오이드 또는 기타 남용 약물의 정기적(매일) 사용
  • 정신분열증, 정신병, 자살우울증을 포함한 중증 정신질환
  • 등록 전 2개월 이내에 이전 라놀라진 사용
  • 안전성 또는 내약성 때문에 중단된 라놀라진의 사전 사용
  • 간 기능 검사 > 정상 또는 중증 신장 질환의 상한 3배로 정의되는 대사 장애는 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min으로 정의됩니다.
  • 간경변이 있다

  • CYP3A 억제제, 유도제 또는 기질의 동시 사용

    ㅏ. 여기에는 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 딜티아젬, 베라파밀, 에리스로마이신, 플루코나졸, 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카바마제핀 및 세인트 존스 워트.

  • 스타틴 약물, 디곡신, TCA 항우울제 또는 항정신병제 또는 메트포르민의 동시 사용
  • OCT2 기판의 동시 사용
  • P-gp에 의해 운반되는 약물 또는 CYP2D6에 의해 대사되는 약물의 동시 사용
  • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 동시 사용
  • (또는 선천성) 긴 QT 증후군 또는 알려진 후천성 QT 간격 연장의 가족력
  • 치매 또는 인지 장애 진단을 포함하여 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 다른 시험약 연구에 등록했거나 등록 전 30일 이내에 시험약을 복용한 환자
  • 연구자의 의견으로는 잠재적으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인(예: 기저 질환, 약물, 병력) 또는 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 요인(불량한 준수 또는 예측할 수 없는 일정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라놀라진, 위약
- 참가자는 먼저 12주 동안 매일 2회 라놀라진 500mg 정제를 받은 다음 12주 동안 매일 2회 위약 정제(라놀라진 500mg 정제와 일치)를 받습니다. 이 치료는 활동성 CD가 있는 참여자 또는 차도가 있지만 증상이 계속되는 CD 환자에게 제공됩니다.
의약품: 라놀라진
500mg 태블릿
의약품: 위약
라놀라진 일치 위약 정제
실험적: 위약, 그 다음 라놀라진
- 참가자는 먼저 12주 동안 매일 2회 위약 정제(라놀라진 500mg 정제와 일치)를 받은 다음 12주 동안 매일 2회 라놀라진 500mg 정제를 받습니다. 이 치료는 활동성 CD가 있는 참여자 또는 차도가 있지만 증상이 계속되는 CD 환자에게 제공됩니다.
의약품: 라놀라진
500mg 태블릿
의약품: 위약
라놀라진 일치 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
느슨한 의자의 일일 수
기간: 기준선에서 12 주
매일 느슨한 의자는 MyCAP를 사용하는 모든 대상으로부터 직접 수집됩니다.
기준선에서 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Crohn 's Disease Activity Index (CDAI) 점수
기간: 기준선에서 12 주
CROHN 's Disease Activity Index (CDAI)는 가중 점수의 임상 및 실험실 변수를 결합하여 질병 중증도를 추정합니다. CDAI는 8 개의 변수로 구성되며, 그 중 2 개는 질병과 관련하여 주관적이며, 각각은 질병 활동을 예측하는 능력에 따라 가중치를 부여합니다. 절대 점수는 0에서 600 사이입니다. 150 미만의 CDAI 점수는 임상 적 완화를 나타내고 450 이상의 점수는 심각한 활성 질환을 나타냅니다. 이 연구의 일부로 혈액 추첨이 수행되지 않기 때문에 CDAI의 헤마토크릿 성분은 평가되지 않습니다.
기준선에서 12 주
하비 브래드쇼 인덱스 (HBI) 점수
기간: 기준선 12 주
Harvey-Bradshaw Index (Harvey-Bradshaw Index-HBI)는 크론 병 환자의 질병 (활동)을 평가합니다. HBI는 환자가 하루에 식별하는 의자 수에 따라 최소 점수 0이고 최대 달성 가능한 점수로 구성됩니다. HBI 점수 <5는 임상 완화로, 5 내지 7 사이의 HBI, 경증 질환으로, HBI는 중등도 질환으로서, HBI> 16은 심한 질환으로서 정의된다.
기준선 12 주
짧은 염증성 장 질환 설문지 (SIBDQ) 점수
기간: 기준선에서 12 주
SIBDQ는 장 증상, 정서적 건강, 전신 증상 및 사회적 기능의 4 가지 영역에서 삶의 질을 측정하는 10 개 항목 설문지입니다. 모두). 절대 점수 범위는 10 (건강 관련 삶의 질이 좋지 않음)에서 70 (최적 건강 관련 삶의 질)입니다.
기준선에서 12 주
환자 건강 설문지 (PHQ-9) 점수
기간: 기준선 12 주

PHQ-9는 우울증의 존재 및 심각성을 위해 스크리닝하는 9 개 항목 설문지이며 DSM-IV 기준을 사용하여 우울증 진단을하는 데 사용될 수 있습니다.

PHQ-9는 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 3 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다. 절대 점수 범위는 0 (없음 또는 최소 우울증)에서 27 (심한 우울증)입니다.
기준선 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200640

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 최종 데이터 세트에서 주요 결과의 출판 승인보다 늦지 않게 적시에 정보를 공개하고 공유하는 데 동의합니다. 또한 연구자는 모든 데이터에 개별 피험자의 연역적 공개로 이어질 수 있는 변수뿐만 아니라 개별 연구 참여에 대한 연결을 허용하는 식별자가 없도록 하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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