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Réduire la diarrhée associée à la maladie de Crohn grâce à la thérapie par canaux sodiques (REACT)

14 janvier 2025 mis à jour par: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center

Essai REACT : Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée de la ranolazine pour le traitement de la diarrhée associée à la maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire qui peut affecter n'importe quelle partie du tractus gastro-intestinal (GI). Certains patients souffrent encore de diarrhée persistante ou d'autres symptômes tels que des douleurs abdominales, même lorsque leur maladie de Crohn est en rémission. La diarrhée et/ou les douleurs abdominales qui ne répondent pas aux traitements standard peuvent affecter de manière significative la qualité de vie et la capacité de travail d'un patient. Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité du médicament ranolazine dans la réduction de la diarrhée associée à la maladie de Crohn et d'autres symptômes. La ranolazine est approuvée par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'angine de poitrine chronique (une maladie cardiaque). Cette étude examine si la ranolazine pourrait être utilisée dans le cadre de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques de la maladie de Crohn avec diarrhée active Soit avec une maladie active soit en rémission (telle que définie par les résultats endoscopiques ou radiographiques) mais présentant des symptômes (par exemple, diarrhée, douleurs abdominales)
  • Avoir plus de trois selles molles par jour

Critère d'exclusion:

  • Sujets masculins et féminins âgés de moins de 18 ans

  • Changement important de médicaments, y compris la prednisone, les antidépresseurs ou les stimulants au cours des 4 dernières semaines

    un. Les indemnités comprennent : l'hydrocortisone rectale, la mésalamine rectale, l'ajout de prednisone (jusqu'à 20 mg) pour les poussées, etc.

  • Consommation régulière (quotidienne) d'opioïdes ou d'autres drogues, y compris la consommation excessive d'alcool ou de marijuana
  • Maladie psychiatrique grave, y compris schizophrénie, psychose, dépression suicidaire
  • Utilisation antérieure de ranolazine dans les 2 mois précédant l'inscription
  • Utilisation antérieure de ranolazine qui a été interrompue pour des raisons de sécurité ou de tolérabilité
  • Trouble métabolique défini comme des tests de la fonction hépatique > 3 fois la limite supérieure de la maladie rénale normale ou sévère définie comme une clairance de la créatinine calculée < 30 mL/min
  • Avoir une cirrhose du foie

  • Utilisation simultanée d'inhibiteurs, d'inducteurs ou de substrats du CYP3A

    un. Ceux-ci peuvent inclure : kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir et saquinavir, diltiazem, vérapamil, érythromycine, fluconazole, jus de pamplemousse ou produits contenant du pamplemousse, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine et Millepertuis.

  • Utilisation simultanée de statines, de digoxine, d'antidépresseurs ou d'antipsychotiques TCA ou de metformine
  • Utilisation simultanée de substrats OCT2
  • Utilisation concomitante de médicaments transportés par la P-gp ou de médicaments métabolisés par le CYP2D6
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
  • Antécédents familiaux de syndrome du QT long (ou congénital) ou allongement connu de l'intervalle QT acquis
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic de démence ou de déficience cognitive
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients inscrits à d'autres études de médicaments expérimentaux ou qui ont pris des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription
  • D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude (par exemple, maladie sous-jacente, médicaments, antécédents) ou empêcher le participant de terminer le protocole (mauvaise observance ou calendrier imprévisible)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranolazine, Puis Placebo
- Les participants reçoivent d'abord un comprimé de Ranolazine à 500 mg deux fois par jour pendant 12 semaines, puis un comprimé de placebo (correspondant aux comprimés de Ranolazine à 500 mg) deux fois par jour pendant 12 semaines. Ce traitement sera administré aux participants atteints de MC active ou aux patients atteints de MC en rémission mais qui présentent des symptômes persistants
Médicament: Ranolazine
Comprimé de 500 mg
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant à la ranolazine
Expérimental: Placebo, puis ranolazine
- Les participants reçoivent d'abord un comprimé de placebo (correspondant aux comprimés de Ranolazine à 500 mg) deux fois par jour pendant 12 semaines, puis reçoivent un comprimé de Ranolazine à 500 mg deux fois par jour pendant 12 semaines. Ce traitement sera administré aux participants atteints de MC active ou aux patients atteints de MC en rémission mais qui présentent des symptômes persistants
Médicament: Ranolazine
Comprimé de 500 mg
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant à la ranolazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre quotidien de selles lâches
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Le nombre quotidien de tabourets lâches sera collecté directement sur tous les sujets à l'aide de MYCAP.
Ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) combine des scores pondérés de variables cliniques et de laboratoire pour estimer la gravité de la maladie. Le CDAI se compose de huit variables, dont deux subjectives, liées à la maladie, chacune pondérée en fonction de sa capacité à être prédictive de l'activité de la maladie. Le score absolu varie de 0 à 600. Les scores CDAI de moins de 150 indiquent une rémission clinique et les scores de plus de 450 indiquent une maladie gravement active. Étant donné que les prélèvements de sang ne seront pas effectués dans le cadre de cette étude, la composante hématocrite du CDAI ne sera pas évaluée.
Ligne de base à 12 semaines
Score de l'indice de Harvey Bradshaw (HBI)
Délai: Base de base à la semaine 12
L'indice Harvey-Bradshaw (indice Harvey-Bradshaw - HBI) évalue le degré de maladie (activité) chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Le HBI se compose de 5 éléments avec un score minimum de 0 et un score maximal réalisable en fonction du nombre de selles que le patient identifie par jour. Les scores HBI <5 sont définis comme une rémission clinique, HBI entre 5 et 7 comme une maladie légère, HBI entre 8 et 16 comme une maladie modérée et HBI> 16 comme maladie grave.
Base de base à la semaine 12
Score du questionnaire sur la maladie intestinale inflammatoire (SIBDQ)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Le SIBDQ est un questionnaire sur 10 éléments mesurant la qualité de vie dans quatre domaines: symptômes intestinaux, santé émotionnelle, symptômes systémiques et fonction sociale et est noté sur une échelle de Likert à 7 points de 1 (problème grave) à 7 (aucun problème à l'avoir tous). Les plages de score absolu sont de 10 (mauvaise qualité de vie liée à la santé) à 70 (qualité de vie optimale liée à la santé).
Ligne de base à 12 semaines
Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Base de base à la semaine 12

Le PHQ-9 est un questionnaire sur 9 éléments qui dépasse la présence et la gravité de la dépression et peut être utilisé pour établir un diagnostic de dépression en utilisant les critères DSM-IV.

Le PHQ-9 est noté sur une échelle de Likert à 3 points de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les plages de score absolu sont de 0 (aucune ou dépression minimale) à 27 (dépression sévère).
Base de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200640

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs acceptent que la diffusion et le partage des informations en temps opportun ne soient pas postérieurs à l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final. Les enquêteurs s'engagent également à s'assurer que toutes les données sont exemptes d'identificateurs qui permettraient d'établir un lien avec la participation individuelle à la recherche ainsi que des variables qui pourraient conduire à une divulgation déductive des sujets individuels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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