Reduza a diarreia associada a Crohn com terapia de canal de sódio (REACT)
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center
Estudo REACT: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado da ranolazina para o tratamento da diarreia associada à doença de Crohn
A doença de Crohn é um distúrbio inflamatório que pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal (GI).
Alguns pacientes ainda apresentam diarreia persistente ou outros sintomas, como dor abdominal, mesmo quando a doença de Crohn está em remissão.
Diarréia e/ou dor abdominal que não respondem às terapias padrão podem afetar significativamente a qualidade de vida e a capacidade de trabalho do paciente.
O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia da droga ranolazina na redução da diarreia associada à doença de Crohn e outros sintomas.
A ranolazina é aprovada pela Food & Drug Administration (FDA) dos EUA para angina crônica (uma doença cardíaca).
Este estudo está investigando se a ranolazina pode ser usada no cenário da doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para Doença de Crohn com diarreia ativa Com doença ativa ou em remissão (conforme definido por achados endoscópicos ou radiográficos), mas apresentando sintomas (por exemplo, diarreia, dor abdominal)
- Ter mais de três evacuações moles por dia
Critério de exclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos <18 anos de idade
Mudança significativa na medicação, incluindo prednisona, medicamentos antidepressivos ou estimulantes nas últimas 4 semanas
a. As permissões incluem: hidrocortisona retal, mesalamina retal, adição de prednisona (até 20 mg) para surtos, etc.
- Uso regular (diário) de opioides ou outras drogas de abuso, incluindo álcool pesado ou uso de maconha
- Doença psiquiátrica grave, incluindo esquizofrenia, psicose, depressão suicida
- Uso prévio de ranolazina dentro de 2 meses antes da inscrição
- Uso prévio de ranolazina que foi descontinuado por questões de segurança ou tolerabilidade
- Distúrbio metabólico definido como testes de função hepática >3x limite superior de doença renal normal ou grave definida como depuração de creatinina calculada <30 mL/min
- Tem cirrose hepática
Uso concomitante de inibidores, indutores ou substratos do CYP3A
a. Estes podem incluir: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir, diltiazem, verapamil, eritromicina, fluconazol, suco de toranja ou produtos contendo toranja, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e Erva de São João.
- Uso concomitante de medicamentos com estatina, digoxina, antidepressivos TCA ou antipsicóticos ou metformina
- Uso simultâneo de substratos OCT2
- Uso concomitante de drogas transportadas por P-gp ou drogas metabolizadas por CYP2D6
- Uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
- Uma história familiar de (ou congênita) síndrome do QT longo ou prolongamento conhecido do intervalo QT adquirido
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado por qualquer motivo, incluindo diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que estão inscritos em outros estudos de drogas experimentais ou que tomaram drogas experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição
- Outros fatores que, na opinião do investigador, poderiam impactar os resultados do estudo (por exemplo, doença subjacente, medicamentos, histórico) ou impedir que o participante concluísse o protocolo (conformidade insatisfatória ou cronograma imprevisível)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ranolazina, depois Placebo
- Os participantes primeiro recebem um comprimido de Ranolazina 500 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas, depois recebem um comprimido Placebo (comprimidos de Ranolazina 500 mg correspondentes) duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Este tratamento será administrado a participantes com DC ativa ou pacientes com DC em remissão, mas que apresentam sintomas contínuos
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Comprimido de 500 mg
Comprimido de placebo compatível com ranolazina
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Experimental: Placebo, depois Ranolazina
- Os participantes primeiro recebem um comprimido de Placebo (comprimidos correspondentes de Ranolazina 500 mg) duas vezes ao dia durante 12 semanas, depois recebem um comprimido de Ranolazina 500 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Este tratamento será administrado a participantes com DC ativa ou pacientes com DC em remissão, mas que apresentam sintomas contínuos
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Comprimido de 500 mg
Comprimido de placebo compatível com ranolazina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número diário de fezes soltas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O número diário de fezes soltas será coletado diretamente de todos os sujeitos usando o MYCAP.
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) Pontuação
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) combina escores ponderados de variáveis clínicas e laboratoriais para estimar a gravidade da doença.
O CDAI consiste em oito variáveis, duas das quais subjetivas, relacionadas à doença, cada uma ponderada de acordo com sua capacidade de ser preditiva da atividade da doença.
A pontuação absoluta varia de 0 a 600.
Os escores de CDAI inferiores a 150 indicam uma remissão clínica e escores acima de 450 indicam doença gravemente ativa.
Como o sangue não será realizado como parte deste estudo, o componente de hematócrito do CDAI não será avaliado.
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Linha de base para 12 semanas
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Pontuação do índice de Harvey Bradshaw (HBI)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O índice Harvey-Bradshaw (índice Harvey-Bradshaw-HBI) avalia o grau de doença (atividade) em pacientes com doença de Crohn.
O HBI consiste em 5 itens com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima atingível, dependendo do número de fezes que o paciente identifica por dia.
Os escores do HBI <5 são definidos como remissão clínica, HBI entre 5 e 7 como doença leve, HBI entre 8 e 16 como doença moderada e HBI> 16 como doença grave.
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Linha de base para a semana 12
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Questionário de doença inflamatória curta (SIBDQ)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O SIBDQ é um questionário de 10 itens que mede a qualidade de vida em quatro domínios: sintomas intestinais, saúde emocional, sintomas sistêmicos e função social e é pontuada em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (problema grave) a 7 (sem problemas em todos).
As faixas de pontuação absoluta são de 10 (qualidade de vida ruim relacionada à saúde) a 70 (qualidade de vida ideal relacionada à saúde).
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Linha de base para 12 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) Pontuação
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que é exibido para a presença e gravidade da depressão e pode ser usado para fazer um diagnóstico de depressão usando critérios de DSM-IV. O PHQ-9 é pontuado em uma escala Likert de 3 pontos de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias). As faixas de pontuação absoluta são de 0 (nenhuma ou depressão mínima) a 27 (depressão grave). |
Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doença de Crohn
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Diarréia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Ranolazina
Outros números de identificação do estudo
- 200640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores concordam com a liberação e compartilhamento oportunos de informações até a aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final.
Os investigadores também estão empenhados em garantir que todos os dados estejam livres de identificadores que permitam a ligação à participação individual na pesquisa, bem como variáveis que possam levar à divulgação dedutiva de sujeitos individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .