Minska Crohns-associerad diarré med natriumkanalterapi (REACT)
14 januari 2025 uppdaterad av: Dawn Beaulieu, Vanderbilt University Medical Center
REACT Trial: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie av ranolazin för behandling av diarré relaterad till Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom som kan påverka vilken del av mag-tarmkanalen som helst.
Vissa patienter upplever fortfarande ihållande diarré eller andra symtom som buksmärtor även när deras Crohns sjukdom är i remission.
Diarré och/eller buksmärtor som inte svarar på standardterapier kan avsevärt påverka en patients livskvalitet och förmåga att arbeta.
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av läkemedlet ranolazin för att reducera diarré och andra symtom relaterad till Crohns sjukdom.
Ranolazin är godkänt av US Food & Drug Administration (FDA) för kronisk angina (en hjärtsjukdom).
Denna studie undersöker om ranolazin kan användas vid Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för Crohns sjukdom med aktiv diarré Antingen med aktiv sjukdom eller i remission (enligt definitionen av endoskopiska eller radiografiska fynd) men upplever symtom (t.ex. diarré, buksmärtor)
- Ha mer än tre lös avföring per dag
Exklusions kriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner <18 år
Signifikant förändring i medicinering inklusive prednison, antidepressiva mediciner eller stimulantia under de senaste 4 veckorna
a. Ersättningar inkluderar: rektalt hydrokortison, rektalt mesalamin, tillsats av prednison (upp till 20 mg) för bloss, etc.
- Regelbunden (daglig) användning av opioider eller andra droger, inklusive tung alkohol- eller marijuanaanvändning
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive schizofreni, psykos, självmordsdepression
- Tidigare användning av ranolazin inom 2 månader före inskrivning
- Tidigare användning av ranolazin som avbröts för säkerhet eller tolerabilitet
- Metabolisk störning definierad som leverfunktionstester >3x övre gräns för normal eller svår njursjukdom definierad som beräknat kreatininclearance <30 ml/min
- Har levercirros
Samtidig användning av CYP3A-hämmare, inducerare eller substrat
a. Dessa kan inkludera: ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir och saquinavir, diltiazem, verapamil, erytromycin, flukonazol, grapefruktjuice eller produkter innehållande grapefrukt, rifampin, rifabarytobutin, rifapentabutin, rifapentabutin, rifapentabutin, rifapentin, karfenenmabitin och Johannesört.
- Samtidig användning av statinläkemedel, digoxin, TCA-antidepressiva eller antipsykotika, eller metformin
- Samtidig användning av OCT2-substrat
- Samtidig användning av läkemedel som transporteras av P-gp eller läkemedel som metaboliseras av CYP2D6
- Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet
- En familjehistoria av (eller medfödd) långt QT-syndrom eller känd förvärvad QT-intervallförlängning
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke av någon anledning, inklusive en diagnos av demens eller kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som är inskrivna i andra prövningsläkemedelsstudier eller som har tagit prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivning
- Andra faktorer som enligt utredaren skulle kunna påverka studieresultaten (t.ex. underliggande sjukdom, mediciner, historia) eller hindra deltagaren från att slutföra protokollet (dålig efterlevnad eller oförutsägbart schema)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranolazin, sedan placebo
- Deltagarna får först en Ranolazine 500 mg tablett två gånger dagligen i 12 veckor, sedan får de en placebotablett (matchande Ranolazine 500 mg tabletter) två gånger dagligen i 12 veckor.
Denna behandling kommer att ges till deltagare med antingen aktiv CD eller patienter med CD som är i remission men som upplever fortsatta symtom
|
500 mg tablett
Ranolazin-matchad placebotablett
|
|
Experimentell: Placebo, sedan Ranolazine
- Deltagarna får först en placebotablett (matchande Ranolazine 500 mg tabletter) två gånger dagligen i 12 veckor, de får sedan en Ranolazine 500 mg tablett två gånger dagligen i 12 veckor.
Denna behandling kommer att ges till deltagare med antingen aktiv CD eller patienter med CD som är i remission men som upplever fortsatta symtom
|
500 mg tablett
Ranolazin-matchad placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt antal lösa avföringar
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Det dagliga antalet lösa avföringar kommer att samlas in direkt från alla ämnen med MYCAP.
|
Baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) kombinerar vägda poäng av kliniska och laboratorievariabler för att uppskatta sjukdomens svårighetsgrad.
CDAI består av åtta variabler, varav två är subjektiva, relaterade till sjukdomen, var och en vägd efter dess förmåga att förutsäga sjukdomsaktivitet.
Den absoluta poängen sträcker sig från 0 till 600.
CDAI -poäng på mindre än 150 indikerar en klinisk remission och poäng över 450 indikerar allvarligt aktiv sjukdom.
Eftersom bloddragning inte kommer att utföras som en del av denna studie kommer den hematokritkomponenten i CDAI inte att utvärderas.
|
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Harvey Bradshaw Index (HBI) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Harvey-Bradshaw Index (Harvey-Bradshaw Index-HBI) bedömer graden av sjukdom (aktivitet) hos patienter med Crohns sjukdom.
HBI består av 5 artiklar med en minsta poäng på 0 och en maximal uppnåelig poäng beroende på antalet avföringar som patienten identifierar per dag.
HBI -poäng <5 definieras som klinisk remission, HBI mellan 5 och 7 som mild sjukdom, HBI mellan 8 och 16 som måttlig sjukdom och HBI> 16 som svår sjukdom.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Kort inflammatorisk tarmsjukdomsfrågeformulär (SIBDQ) poäng
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
|
SIBDQ är ett frågeformulär med 10 artiklar som mäter livskvalitet inom fyra domäner: tarmsymtom, emotionell hälsa, systemiska symtom och social funktion och görs på en 7-punkts Likert-skala från 1 (allvarligt problem) till 7 (inga problem vid alla).
De absoluta poängområdena är från 10 (dålig hälsorelaterad livskvalitet) till 70 (optimal hälsorelaterad livskvalitet).
|
Baslinjen till 12 veckor
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 artiklar som skärmar för närvaro och svårighetsgrad av depression och kan användas för att göra en depressiondiagnos med DSM-IV-kriterier. PHQ-9 görs på en 3-punkts Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). De absoluta poängintervallen är från 0 (ingen eller minimal depression) till 27 (svår depression). |
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dawn B. Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200640
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna samtycker till att information och informationsdelning i rätt tid ska ske senast när de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden godkänns för publicering.
Utredarna är också engagerade i att säkerställa att all data är fri från identifierare som skulle tillåta koppling till individuellt forskningsdeltagande såväl som variabler som kan leda till deduktivt avslöjande av enskilda försökspersoner.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .