Betadiinin vaikutus nenän limakalvoille
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Boston Medical Center
Povidiini-jodin vaikutus nenän limakalvon väreihin nenäplastiapotilailla
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa 1,25 %:n PVP-I sopivaksi intranasaaliseksi paikalliseksi valmisteeksi potilaille, joille tehdään nenäleikkaus, jolla ei ole vaikutusta nenän limakalvon värekarvoihin (NMC) tai hajuaistiin käyttämällä menetelmänä sakkariinin läpikulkuaikatestiä (STT). NMC-toiminnon arvioimiseksi.
PVP-I:n on osoitettu olevan virisidinen ruoansulatuskanavan yläosassa.
Tämä tutkimus on erittäin tärkeä, koska henkilöiden, joilla on suuri riski altistua hengitysteiden patogeeneille, suojelusta on tullut yhä tärkeämpää viimeaikaisten virusepidemioiden, kuten SARS-CoV-2:n, taustalla.
Septorhinoplastia tehdään yleisesti kaikkialla maailmassa, ja kirurgisissa tiloissa on niukasti standardoituja testejä.
Suuri osa ymmärryksestämme nykyisestä COVID-19-pandemiasta on ekstrapoloitu MERS- ja SARS-tiedoista.
Toivomme, että tämän tutkimuksen merkitys nykyisen pandemian kannalta pysyy sellaisena, jos tulevaisuudessa tapahtuu uusi pandemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Boston Medical Centerin potilaat, joille tehdään septorhinoplastia ilman huonompaa turbinaattien vähenemistä
- Normaalin alueen sakkariinin perusviivan kulkuaika (STT)
- SARS-CoV-2-testi negatiivinen toimenpiteen aikana o Laitoksen ohjeiden mukaan leikkaukseen suunnitelluille potilaille tehdään preoperatiivinen nenänielun testi 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä - laitoksen protokollien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu historia:
- kilpirauhasen toimintahäiriö
- munuaissairaus
- autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa ylähengitysteihin
- immuunipuutteinen
- raskaana, imettävät
- Potilaat, joilla todettiin nenän limakalvon värekarvojen toimintahäiriö (NMC) ≥30 minuutin STT-ajan perusteella
- Povidonijodi (PVP-I) -vasta-aihe, mukaan lukien allergia/anafylaksia PVP-I:lle, labiili kilpirauhassairaus, kosketusihottuma, aktiivinen radiojodihoito, raskaus/imettäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
Kaikille osallistujille annetaan 1,25 % PVP-I:tä intranasaalisena paikallisvalmisteena ennen nenäplastiaa
|
1,25 % povidoni-jodia (PVP-I) (tunnetaan myös nimellä betadiini) käytettäväksi ennen toimenpidettä leikkaussalissa huuhtelemalla nenäonteloon virisidisenä valmisteena toimenpidettä varten.
240 ml 1,25 % PVP-I:tä jaetaan tasaisesti oikeaan ja vasempaan nenäonteloon 70 ml:n ruiskulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen nenän limakalvon värekarvojen (NMC) toiminta
Aikaikkuna: perusviiva
|
NMC arvioidaan sakkariinin läpikulkuaikatestillä (STT).
Tämän testin tekee tutkija lisäämällä natriumsakkariinihiukkasen alemman nenäturbinaatin yläpinnalle. Potilasta neuvotaan nielemään kerran minuutissa ja ilmoittamaan tutkijalle, kun hän havaitsee makean maun.
Etäisyys limakalvokalvon alusta nielun kaukaiseen seinämään mitataan anturin avulla.
Tästä mittauksesta lasketaan keskinopeus verrattuna kokonaisaikaan testin alusta.
Toimintahäiriö määritellään STT:ksi >30.
|
perusviiva
|
|
Leikkauksen jälkeinen nenän limakalvon värekarvojen (NMC) toiminta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
NMC arvioidaan sakkariinin läpikulkuaikatestillä (STT).
Tämän testin tekee tutkija lisäämällä natriumsakkariinihiukkasen alemman nenäturbinaatin yläpinnalle. Potilasta neuvotaan nielemään kerran minuutissa ja ilmoittamaan tutkijalle, kun hän havaitsee makean maun.
Etäisyys limakalvokalvon alusta nielun kaukaiseen seinämään mitataan anturin avulla.
Tästä mittauksesta lasketaan keskinopeus verrattuna kokonaisaikaan testin alusta.
Toimintahäiriö määritellään STT:ksi >30.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamissa oireissa nenän tukkeutumisesta tai tukkeutumisesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Nenäoireet arvioidaan NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) -työkalulla.
NOSE:ssa on 5 kysymystä ja vastausvaihtoehtoa kullekin alueelle 0–4, jossa 0 = Ei ongelma, 1 = Lievä ongelma, 2 = Keskivaikea, 3 = Merkittävä ongelma, 4 = Vakava ongelma.
Jokaisen kysymyksen vastausarvo kerrotaan viidellä, joten NOSE-pisteet voivat vaihdella välillä 0–100 ja ne tulkitaan seuraavasti: 0: Ei mitään hätää; 5 - 25: Lievä tukos; 26 - 50: Kohtalainen tukos; 51 - 75: Merkittävä tukos; 76 - 100: Vakava tukos.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Muutos hajutoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Osallistujaa neuvotaan haistelemaan toistuvasti ja kertomaan, kun haju havaitaan, ja tunnistaa haju, jos se tunnistetaan.
Testihaju enintään 30 cm:n etäisyydellä nenästä.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos sino-nasaalisten oireiden perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan Sino-nasal Outcome Test -testillä (SNOT-22).
Tämä on itse täytettävä kysely, jossa on 22 kohtaa.
Jokaiseen kysymykseen vastataan valitsemalla yksi kuudesta luokasta, joissa 0 = Ei ongelmaa, 1 = Erittäin lievä ongelma, 2 = Lievä tai lievä ongelma, 3 = Keskivaikea ongelma, 4 = Vaikea ongelma, 5 = Ongelma niin paha kuin se voi olla.
Pisteet voivat vaihdella 0-110.
Pisteitä 7 tai alle pidetään "normaalina" arvosanana 8 tai enemmän viittaavat siihen, että sino-nasaaliset oireet vaikuttavat osallistujien elämänlaatuun.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Nenän limakalvon kliininen tutkimus ennen leikkausta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään läpileikkausta edeltävä kliininen tutkimus ja havainnot dokumentoidaan.
|
perusviiva
|
|
Leikkauksen jälkeinen nenän limakalvon kliininen tutkimus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään postoperatiivinen kliininen tutkimus ja havainnot dokumentoidaan.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
- Päätutkija: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .