Betadine-effect op neusslijmvlies Cilia
10 februari 2021 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Povidine-jodiumeffect op neusslijmvlies Cilia bij neuscorrectiepatiënten
Het doel van de voorgestelde studie is om PVP-I met 1,25% te identificeren als een geschikte intranasale topicale voorbereiding voor patiënten die een neuscorrectie ondergaan zonder effect op de nasale mucosa cilia (NMC) of reukzin met behulp van de sacharine transittijd (STT) test als methode voor het evalueren van de NMC-functie.
Van PVP-I is aangetoond dat het viricide is in het bovenste spijsverteringskanaal.
Deze studie is zeer relevant, aangezien de bescherming van personen met een hoog risico op blootstelling aan respiratoire pathogenen steeds belangrijker is geworden in de setting van recente virale epidemieën zoals SARS-CoV-2.
Septorhinoplastie wordt over de hele wereld vaak uitgevoerd en er is een gebrek aan gestandaardiseerde tests in chirurgische instellingen.
Veel van ons begrip van de huidige COVID-19-pandemie is geëxtrapoleerd uit MERS- en SARS-gegevens.
We hopen dat de relevantie van deze studie voor de huidige pandemie zo blijft in het ongelukkige geval van een nieuwe pandemie in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in het Boston Medical Center die septorhinoplastiek ondergaan, zonder inferieure neusschelpverkleining
- Normaal bereik basislijn sacharine transittijd (STT)
- SARS-CoV-2-test Negatief op het moment van de procedure o Volgens de richtlijnen van de instelling ondergaan patiënten die zijn ingepland voor een operatie binnen 24 uur na hun procedure een preoperatieve nasofaryngeale test - volgens de protocollen van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
Bekende geschiedenis van:
- disfunctie van de schildklier
- nierziekte
- auto-immuunziekte die de bovenste luchtwegen aantast
- verzwakt immuunsysteem
- zwanger, borstvoeding
- Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een disfunctionele functie van het neusslijmvlies (NMC) hebben op basis van een STT-tijd van ≥30 minuten
- Patiënten met een contra-indicatie voor povidon-jodium (PVP-I), inclusief voorgeschiedenis van allergie/anafylaxie voor PVP-I, labiele schildklieraandoening, voorgeschiedenis van contactdermatitis, actieve radioactief jodiumtherapie, zwangerschap/verpleging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
Alle deelnemers krijgen PVP-I van 1,25% toegediend als een intranasaal topisch preparaat voordat ze een neuscorrectie ondergaan
|
1,25% povidon-jodium (PVP-I) (ook bekend als betadine) voor pre-procedure in de operatiekamer via irrigatie in de neusholte om te dienen als viricide voorbereiding voor de procedure.
240 ml 1,25% PVP-I wordt gelijkmatig verdeeld over de rechter en linker neusholte met behulp van een injectiespuit van 70 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve nasale mucosa cilia (NMC) functie
Tijdsspanne: basislijn
|
NMC zal worden beoordeeld met de sacharine transittijd (STT) test.
Deze test wordt uitgevoerd door de onderzoeker die een natriumsacharinedeeltje inbrengt op het bovenoppervlak van de onderste neusschelp. De patiënt wordt geïnstrueerd om eenmaal per minuut te slikken en de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer hij een zoete smaak opmerkt.
De afstand van het begin van het slijmvliesmembraan tot de verste wand van de keelholte wordt gemeten met een sonde.
Uit deze meting wordt de gemiddelde snelheid berekend ten opzichte van de totale tijd vanaf het begin van de test.
Disfunctie wordt gedefinieerd als een STT >30.
|
basislijn
|
|
Postoperatieve nasale mucosa cilia (NMC) functie
Tijdsspanne: 5 weken
|
NMC zal worden beoordeeld met de sacharine transittijd (STT) test.
Deze test wordt uitgevoerd door de onderzoeker die een natriumsacharinedeeltje inbrengt op het bovenoppervlak van de onderste neusschelp. De patiënt wordt geïnstrueerd om eenmaal per minuut te slikken en de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer hij een zoete smaak opmerkt.
De afstand van het begin van het slijmvliesmembraan tot de verste wand van de keelholte wordt gemeten met een sonde.
Uit deze meting wordt de gemiddelde snelheid berekend ten opzichte van de totale tijd vanaf het begin van de test.
Disfunctie wordt gedefinieerd als een STT >30.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van neusblokkade of -obstructie
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
Neussymptomen worden beoordeeld met de NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) Tool.
NEUS heeft 5 vragen en antwoordmogelijkheden voor elk bereik van 0 tot 4 waarbij 0= geen probleem, 1= licht probleem, 2= matig probleem, 3= aanzienlijk probleem, 4= ernstig probleem.
De antwoordwaarde voor elke vraag wordt vermenigvuldigd met 5, dus de totale NEUSscores kunnen variëren van 0 tot 100 en worden geïnterpreteerd als-- 0: Niets om je zorgen over te maken; 5 - 25: lichte obstructie; 26 - 50: Matige obstructie; 51 - 75: Aanzienlijke obstructie; 76 - 100: Ernstige obstructie.
|
basislijn, 5 weken
|
|
Verandering in reukfunctie
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
De deelnemer krijgt de instructie om herhaaldelijk te snuiven en te vertellen wanneer een geur wordt gedetecteerd, en de geur te identificeren als deze wordt herkend.
De testgeur tot binnen 30 cm of minder van de neus.
|
basislijn, 5 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven op basis van sino-nasale symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22).
Dit is een zelf ingevulde vragenlijst met 22 items.
Elk item wordt beantwoord door een van de 6 categorieën te selecteren, waarbij 0 = geen probleem, 1 = zeer licht probleem, 2 = licht of licht probleem, 3 = matig probleem, 4 = ernstig probleem, 5 = zo erg als het maar kan zijn.
Scores kunnen variëren van 0 tot 110.
Een score van 7 of lager wordt als 'normaal' beschouwd. Scores van 8 of hoger suggereren dat sino-nasale symptomen de kwaliteit van leven van de deelnemers beïnvloeden.
|
basislijn, 5 weken
|
|
Preoperatief klinisch onderzoek van neusslijmvlies
Tijdsspanne: basislijn
|
Een preoperatief klinisch onderzoek van elke deelnemer zal worden uitgevoerd en de bevindingen zullen worden gedocumenteerd.
|
basislijn
|
|
Postoperatief klinisch onderzoek van neusslijmvlies
Tijdsspanne: 5 weken
|
Een postoperatief klinisch onderzoek van elke deelnemer zal worden uitgevoerd en de bevindingen zullen worden gedocumenteerd.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-40432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .