Effet de la bétadine sur les cils de la muqueuse nasale
10 février 2021 mis à jour par: Boston Medical Center
Effet de la povidine-iode sur les cils de la muqueuse nasale chez les patients ayant subi une rhinoplastie
L'objectif de l'étude proposée est d'identifier la PVP-I à 1,25 % comme une préparation topique intranasale appropriée pour les patients subissant une rhinoplastie sans effet sur les cils de la muqueuse nasale (NMC) ou l'olfaction en utilisant le test du temps de transit de la saccharine (STT) comme méthode pour évaluer la fonction NMC.
La PVP-I s'est avérée virucide dans les voies aérodigestives supérieures.
Cette étude est très pertinente, car la protection des personnes à haut risque d'exposition aux agents pathogènes respiratoires est devenue de plus en plus importante dans le cadre des récentes épidémies virales telles que le SRAS-CoV-2.
La septorhinoplastie est couramment pratiquée dans le monde entier et les tests standardisés sont rares dans les établissements chirurgicaux.
Une grande partie de notre compréhension de la pandémie actuelle de COVID-19 est extrapolée à partir des données du MERS et du SRAS.
Nous espérons que la pertinence de cette étude pour la pandémie actuelle le restera dans le cas malheureux d'une autre pandémie à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients du Boston Medical Center subissant une septorhinoplastie, sans réduction du cornet inférieur
- Temps de transit de la saccharine de base dans la plage normale (STT)
- Test SARS-CoV-2 négatif au moment de la procédure o Selon les directives de l'établissement, les patients devant subir une intervention chirurgicale subissent un test nasopharyngé préopératoire dans les 24 heures suivant leur procédure - selon les protocoles de l'établissement.
Critère d'exclusion:
Antécédents connus de :
- dysfonctionnement de la thyroïde
- maladie rénale
- maladie auto-immune affectant les voies respiratoires supérieures
- immunodéprimé
- enceinte, allaitement
- Patients ayant une fonction dysfonctionnelle des cils de la muqueuse nasale (NMC) sur la base d'un temps STT ≥ 30 minutes
- Patients présentant une contre-indication à la povidone iodée (PVP-I), y compris des antécédents d'allergie/anaphylaxie à la PVP-I, de maladie thyroïdienne labile, d'antécédents de dermatite de contact, de traitement actif à l'iode radioactif, de grossesse/allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe 1
Tous les participants recevront du PVP-I à 1,25 % administré sous forme de préparation topique intranasale avant de subir une rhinoplastie
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1,25 % de povidone-iode (PVP-I) (également connue sous le nom de bétadine) à utiliser avant la procédure dans la salle d'opération par irrigation dans la cavité nasale pour agir comme préparation virucide pour la procédure.
240 mL de PVP-I à 1,25 % seront distribués uniformément dans les cavités nasales droite et gauche à l'aide d'une seringue de 70 mL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction préopératoire des cils de la muqueuse nasale (NMC)
Délai: ligne de base
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Le NMC sera évalué avec le test du temps de transit de la saccharine (STT).
Ce test est effectué par l'examinateur insérant une particule de saccharine sodique sur la surface supérieure du cornet nasal inférieur. Le patient est invité à avaler une fois par minute et à informer l'examinateur lorsqu'il remarque un goût sucré.
La distance entre le début de la membrane mucociliaire et la paroi éloignée du pharynx est mesurée avec une sonde.
A partir de cette mesure, la vitesse moyenne est calculée par rapport au temps total depuis le début de l'essai.
Le dysfonctionnement est défini comme un STT > 30.
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ligne de base
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Fonction postopératoire des cils de la muqueuse nasale (NMC)
Délai: 5 semaines
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Le NMC sera évalué avec le test du temps de transit de la saccharine (STT).
Ce test est effectué par l'examinateur insérant une particule de saccharine sodique sur la surface supérieure du cornet nasal inférieur. Le patient est invité à avaler une fois par minute et à informer l'examinateur lorsqu'il remarque un goût sucré.
La distance entre le début de la membrane mucociliaire et la paroi éloignée du pharynx est mesurée avec une sonde.
A partir de cette mesure, la vitesse moyenne est calculée par rapport au temps total depuis le début de l'essai.
Le dysfonctionnement est défini comme un STT > 30.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes autodéclarés de blocage ou d'obstruction nasale
Délai: ligne de base, 5 semaines
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Les symptômes nasaux seront évalués avec l'outil NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation).
NOSE a 5 questions et options de réponse pour chaque plage de 0 à 4 où 0 = Pas un problème, 1 = Problème léger, 2 = Problème modéré, 3 = Problème important, 4 = Problème grave.
La valeur de la réponse pour chaque question est multipliée par 5, de sorte que les scores NOSE globaux peuvent aller de 0 à 100 et sont interprétés comme-- 0 : Rien à craindre ; 5 - 25 : Obstruction légère ; 26 - 50 : Obstruction modérée ; 51 - 75 : Obstruction importante ; 76 - 100 : Obstruction sévère.
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ligne de base, 5 semaines
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Modification de la fonction olfactive
Délai: ligne de base, 5 semaines
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Le participant sera invité à renifler de manière répétitive et à dire quand une odeur est détectée, en identifiant l'odeur si elle est reconnue.
L'odeur d'essai jusqu'à moins de 30 cm ou moins du nez.
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ligne de base, 5 semaines
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Modification de la qualité de vie en fonction des symptômes sino-nasaux
Délai: ligne de base, 5 semaines
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La qualité de vie des participants sera évaluée à l'aide du test de résultat sino-nasal (SNOT-22).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 22 items.
Chaque élément est répondu en sélectionnant l'une des 6 catégories où 0 = Aucun problème, 1 = Problème très léger, 2 = Problème léger ou léger, 3 = Problème modéré, 4 = Problème grave, 5 = Problème aussi grave que possible.
Les scores peuvent aller de 0 à 110.
Un score de 7 ou moins est considéré comme « normal ». Un score de 8 ou plus suggère que les symptômes sino-nasaux affectent la qualité de vie des participants.
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ligne de base, 5 semaines
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Examen clinique préopératoire de la muqueuse nasale
Délai: ligne de base
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Un examen clinique préopératoire complet de chaque participant sera effectué et les résultats documentés.
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ligne de base
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Examen clinique postopératoire de la muqueuse nasale
Délai: 5 semaines
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Un examen clinique postopératoire complet de chaque participant sera effectué et les résultats documentés.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
- Chercheur principal: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-40432
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .