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Betadin-Wirkung auf die Zilien der Nasenschleimhaut

10. Februar 2021 aktualisiert von: Boston Medical Center

Povidin-Jod-Effekt auf die Zilien der Nasenschleimhaut bei Rhinoplastik-Patienten

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, PVP-I mit 1,25 % als geeignetes intranasales topisches Präparat für Patienten zu identifizieren, die sich einer Rhinoplastik unterziehen, ohne Auswirkungen auf die Zilien der Nasenschleimhaut (NMC) oder den Geruchssinn, wobei der Saccharin-Transitzeit-Test (STT) als Methode verwendet wird zur Bewertung der NMC-Funktion. PVP-I hat sich im oberen Aerodigestivtrakt als viruzid erwiesen. Diese Studie ist von hoher Relevanz, da der Schutz von Personen mit einem hohen Risiko einer Exposition gegenüber Atemwegserregern angesichts der jüngsten Virusepidemien wie SARS-CoV-2 immer wichtiger geworden ist. Die Septorhinoplastik wird weltweit häufig durchgeführt, und es gibt nur wenige standardisierte Tests in chirurgischen Einrichtungen. Ein Großteil unseres Verständnisses der aktuellen COVID-19-Pandemie wird aus MERS- und SARS-Daten extrapoliert. Wir hoffen, dass die Relevanz dieser Studie für die aktuelle Pandemie auch im unglücklichen Fall einer weiteren Pandemie in der Zukunft erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Boston Medical Center, die sich einer Septorhinoplastik ohne Reduktion der unteren Nasenmuschel unterziehen
  • Saccharin-Transitzeit (STT) im Normalbereich
  • SARS-CoV-2-Test zum Zeitpunkt des Eingriffs negativ o Gemäß den Richtlinien der Einrichtung werden Patienten, die für eine Operation vorgesehen sind, innerhalb von 24 Stunden nach ihrem Eingriff einem präoperativen Nasen-Rachen-Test unterzogen – gemäß den Protokollen der Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Geschichte von:

    • Schilddrüsenfunktionsstörung
    • Nierenkrankheit
    • Autoimmunerkrankung, die die oberen Atemwege betrifft
    • immungeschwächt
    • schwanger, stillen
  • Patienten, bei denen basierend auf einer STT-Zeit von ≥ 30 Minuten eine Funktionsstörung der Nasenschleimhaut-Zilien (NMC) festgestellt wurde
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Povidon-Jod (PVP-I), einschließlich Allergie/Anaphylaxie gegen PVP-I in der Vorgeschichte, labile Schilddrüsenerkrankung, Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte, aktive Radiojodtherapie, Schwangerschaft/Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Allen Teilnehmern wird PVP-I zu 1,25 % als intranasales topisches Präparat verabreicht, bevor sie sich einer Rhinoplastik unterziehen
Arzneimittel: Povidon-Jod (PVP-I)
1,25 % Povidon-Jod (PVP-I) (auch als Betadin bekannt), das vor dem Eingriff im Operationssaal durch Spülung in die Nasenhöhle verwendet wird, um als viruzides Präparat für den Eingriff zu wirken. 240 ml 1,25 % PVP-I werden mit einer 70-ml-Spritze gleichmäßig auf die rechte und linke Nasenhöhle verteilt.
Andere Namen:
  • Betadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Funktion der Zilien der Nasenschleimhaut (NMC).
Zeitfenster: Grundlinie
NMC wird mit dem Saccharin Transit Time (STT) Test bewertet. Dieser Test wird durchgeführt, indem der Untersucher Natrium-Saccharin-Partikel auf die obere Oberfläche der unteren Nasenmuschel einführt. Der Patient wird angewiesen, einmal pro Minute zu schlucken und den Untersucher zu benachrichtigen, wenn er einen süßen Geschmack bemerkt. Mit einer Sonde wird der Abstand vom Beginn der Schleimhaut bis zur Pharynxwand gemessen. Aus dieser Messung wird die mittlere Geschwindigkeit im Vergleich zur Gesamtzeit ab Testbeginn berechnet. Dysfunktion ist definiert als STT >30.
Grundlinie
Postoperative Funktion der Zilien der Nasenschleimhaut (NMC).
Zeitfenster: 5 Wochen
NMC wird mit dem Saccharin Transit Time (STT) Test bewertet. Dieser Test wird durchgeführt, indem der Untersucher Natrium-Saccharin-Partikel auf die obere Oberfläche der unteren Nasenmuschel einführt. Der Patient wird angewiesen, einmal pro Minute zu schlucken und den Untersucher zu benachrichtigen, wenn er einen süßen Geschmack bemerkt. Mit einer Sonde wird der Abstand vom Beginn der Schleimhaut bis zur Pharynxwand gemessen. Aus dieser Messung wird die mittlere Geschwindigkeit im Vergleich zur Gesamtzeit ab Testbeginn berechnet. Dysfunktion ist definiert als STT >30.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Symptome einer Nasenverstopfung oder -obstruktion
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
Nasensymptome werden mit dem NOSE-Tool (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) bewertet. NOSE hat 5 Fragen und Antwortoptionen für jeden Bereich von 0 bis 4, wobei 0 = kein Problem, 1 = leichtes Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = erhebliches Problem, 4 = schweres Problem. Der Antwortwert für jede Frage wird mit 5 multipliziert, sodass die NOSE-Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 100 liegen können und wie folgt interpretiert werden: 0: Kein Grund zur Sorge; 5–25: Leichte Obstruktion; 26–50: mäßige Obstruktion; 51 - 75: Erhebliche Behinderung; 76 - 100: Schwere Obstruktion.
Basis, 5 Wochen
Veränderung der Geruchsfunktion
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
Der Teilnehmer wird angewiesen, wiederholt zu schnüffeln und zu sagen, wann ein Geruch festgestellt wird, und den Geruch zu identifizieren, wenn er erkannt wird. Der Testgeruch bis zu einer Entfernung von 30 cm oder weniger von der Nase.
Basis, 5 Wochen
Veränderung der Lebensqualität aufgrund von sinonasalen Symptomen
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit dem Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) bewertet. Dies ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 22 Items. Jeder Punkt wird durch Auswahl einer von 6 Kategorien beantwortet, wobei 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = schweres Problem, 5 = so schlimmes Problem wie möglich. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 110 liegen. Ein Wert von 7 oder darunter gilt als „normal“, ein Wert von 8 oder darüber weist darauf hin, dass sinonasale Symptome die Lebensqualität der Teilnehmer beeinträchtigen.
Basis, 5 Wochen
Präoperative klinische Untersuchung der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: Grundlinie
Eine gründliche präoperative klinische Untersuchung jedes Teilnehmers wird durchgeführt und die Ergebnisse dokumentiert.
Grundlinie
Postoperative klinische Untersuchung der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: 5 Wochen
Eine gründliche postoperative klinische Untersuchung jedes Teilnehmers wird durchgeführt und die Ergebnisse werden dokumentiert.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Hauptermittler: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-40432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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