Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto Betadine sulla mucosa nasale Cilia

10 febbraio 2021 aggiornato da: Boston Medical Center

Effetto povidina-iodio sulle ciglia della mucosa nasale nei pazienti con rinoplastica

L'obiettivo dello studio proposto è identificare il PVP-I all'1,25% come preparazione topica intranasale appropriata per i pazienti sottoposti a rinoplastica senza alcun effetto sulle ciglia della mucosa nasale (NMC) o sull'olfatto utilizzando il test del tempo di transito della saccarina (STT) come metodo per la valutazione della funzione NMC. È stato dimostrato che il PVP-I è viricida nel tratto aerodigestivo superiore. Questo studio è molto rilevante, poiché la protezione delle persone ad alto rischio di esposizione a patogeni respiratori è diventata sempre più importante nel contesto delle recenti epidemie virali come SARS-CoV-2. La settorinoplastica viene comunemente eseguita in tutto il mondo e vi è una scarsità di test standardizzati nelle strutture chirurgiche. Gran parte della nostra comprensione dell'attuale pandemia di COVID-19 è estrapolata dai dati MERS e SARS. La nostra speranza è che la rilevanza di questo studio per l'attuale pandemia rimanga tale nello sfortunato caso di un'altra pandemia in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Boston Medical Center sottoposti a settorinoplastica, senza riduzione del turbinato inferiore
  • Tempo di transito della saccarina al basale dell'intervallo normale (STT)
  • Test SARS-CoV-2 negativo al momento della procedura o Secondo le linee guida dell'istituto, i pazienti in attesa di intervento chirurgico vengono sottoposti a un test rinofaringeo preoperatorio entro 24 ore dalla procedura - secondo i protocolli dell'istituto.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di:

    • disfunzione tiroidea
    • malattia renale
    • malattia autoimmune che colpisce le vie aeree superiori
    • immunocompromesso
    • incinta, allattamento
  • Pazienti determinati ad avere una funzione disfunzionale delle ciglia della mucosa nasale (NMC) sulla base di un tempo STT di ≥30 minuti
  • Pazienti con una controindicazione allo iodio-povidone (PVP-I) inclusa anamnesi di allergia/anafilassi al PVP-I, malattia tiroidea labile, anamnesi di dermatite da contatto, terapia con radioiodio attivo, gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
Tutti i partecipanti riceveranno PVP-I all'1,25% somministrato come preparazione topica intranasale prima di sottoporsi a rinoplastica
Droga: Povidone-Iodio (PVP-I)
1,25% di iodio-povidone (PVP-I) (noto anche come betadine) da utilizzare prima della procedura in sala operatoria tramite irrigazione nella cavità nasale per agire come preparazione viricida per la procedura. 240 ml di PVP-I all'1,25% saranno distribuiti uniformemente tra le cavità nasali destra e sinistra utilizzando una siringa da 70 ml.
Altri nomi:
  • Betadine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione preoperatoria delle ciglia della mucosa nasale (NMC).
Lasso di tempo: linea di base
L'NMC sarà valutato con il test del tempo di transito della saccarina (STT). Questo test viene eseguito dall'esaminatore inserendo particelle di saccarina sodica sulla superficie superiore del turbinato nasale inferiore. Al paziente viene chiesto di deglutire una volta al minuto e avvisare l'esaminatore quando nota un sapore dolce. La distanza dall'inizio della membrana mucociliare alla parete più lontana della faringe viene misurata con una sonda. Da questa misurazione viene calcolata la velocità media rispetto al tempo totale dall'inizio del test. La disfunzione è definita come un STT >30.
linea di base
Funzione postoperatoria delle ciglia della mucosa nasale (NMC).
Lasso di tempo: 5 settimane
L'NMC sarà valutato con il test del tempo di transito della saccarina (STT). Questo test viene eseguito dall'esaminatore inserendo particelle di saccarina sodica sulla superficie superiore del turbinato nasale inferiore. Al paziente viene chiesto di deglutire una volta al minuto e avvisare l'esaminatore quando nota un sapore dolce. La distanza dall'inizio della membrana mucociliare alla parete più lontana della faringe viene misurata con una sonda. Da questa misurazione viene calcolata la velocità media rispetto al tempo totale dall'inizio del test. La disfunzione è definita come un STT >30.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi auto-riferiti di blocco o ostruzione nasale
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
I sintomi nasali saranno valutati con lo strumento NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation). NOSE ha 5 domande e opzioni di risposta per ogni intervallo da 0 a 4 dove 0= Nessun problema, 1= Problema lieve, 2= Problema moderato, 3= Problema significativo, 4= Problema grave. Il valore della risposta per ogni domanda viene moltiplicato per 5, quindi i punteggi NOSE complessivi possono variare da 0 a 100 e vengono interpretati come-- 0: niente di cui preoccuparsi; 5 - 25: lieve ostruzione; 26 - 50: Moderata ostruzione; 51 - 75: ostruzione significativa; 76 - 100: Grave ostruzione.
basale, 5 settimane
Alterazione della funzione olfattiva
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
Il partecipante verrà incaricato di annusare ripetutamente e di dire quando viene rilevato un odore, identificando l'odore se riconosciuto. L'odore di prova fino a 30 cm o meno dal naso.
basale, 5 settimane
Cambiamento della qualità della vita basato sui sintomi seno-nasali
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando il Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22). Questo è un questionario autosomministrato con 22 item. A ogni elemento si risponde selezionando una delle 6 categorie in cui 0 = Nessun problema, 1 = Problema molto lieve, 2 = Problema lieve o lieve, 3 = Problema moderato, 4 = Problema grave, 5 = Problema il più grave possibile. I punteggi possono variare da 0 a 110. Un punteggio di 7 o inferiore è considerato "normale", un punteggio di 8 o superiore suggerisce che i sintomi seno-nasali stanno influenzando la qualità della vita dei partecipanti.
basale, 5 settimane
Esame clinico preoperatorio della mucosa nasale
Lasso di tempo: linea di base
Verrà eseguito un esame clinico preoperatorio di ciascun partecipante e i risultati documentati.
linea di base
Esame clinico postoperatorio della mucosa nasale
Lasso di tempo: 5 settimane
Verrà eseguito un esame clinico postoperatorio di ciascun partecipante e i risultati documentati.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Investigatore principale: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Povidone-Iodio (PVP-I)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi