Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betadine Effekt på næseslimhinden Cilia

10. februar 2021 opdateret af: Boston Medical Center

Povidin-jod effekt på næseslimhinden cilia hos næseplastikpatienter

Målet med den foreslåede undersøgelse er at identificere PVP-I ved 1,25 % som et passende intranasal topisk præparat til patienter, der gennemgår rhinoplastik uden effekt på næseslimhinden (NMC) eller olfaction ved brug af saccharin transit time (STT) testen som metode til evaluering af NMC-funktionen. PVP-I har vist sig at være viricidal i den øvre luftvejskanal. Denne undersøgelse er yderst relevant, da beskyttelse af personer med høj risiko for eksponering for respiratoriske patogener er blevet stadig vigtigere i forbindelse med nylige virale epidemier såsom SARS-CoV-2. Septorhinoplastik udføres almindeligvis over hele verden, og der er mangel på standardiserede tests i kirurgiske faciliteter. Meget af vores forståelse af den nuværende COVID-19-pandemi er ekstrapoleret fra MERS- og SARS-data. Det er vores håb, at denne undersøgelses relevans for den nuværende pandemi forbliver sådan i det uheldige tilfælde af en anden pandemi i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på Boston Medical Center, der gennemgår septorhinoplastik, uden ringere turbinatreduktion
  • Normal range baseline saccharin transit time (STT)
  • SARS-CoV-2-test negativ på tidspunktet for proceduren o Ifølge institutionens retningslinjer gennemgår patienter, der er planlagt til operation, en præoperativ nasopharyngeal test inden for 24 timer efter deres procedure - pr. institutions protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie om:

    • skjoldbruskkirtel dysfunktion
    • nyresygdom
    • autoimmun sygdom, der påvirker de øvre luftveje
    • immunkompromitteret
    • gravid, ammende
  • Patienter konstateret at have dysfunktionel funktion af næseslimhinden (NMC) baseret på en STT-tid på ≥30 minutter
  • Patienter med en kontraindikation for Povidon-jod (PVP-I), inklusive anamnese med allergi/anafylaksi over for PVP-I, labil skjoldbruskkirtelsygdom, historie med kontaktdermatitis, aktiv radiojodbehandling, graviditet/pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
Alle deltagere vil have PVP-I på 1,25 % administreret som et intranasalt topisk præparat, før de gennemgår næseplastik
Medicin: Povidon-jod (PVP-I)
1,25 % povidon-jod (PVP-I) (også kendt som betadin) skal bruges før proceduren på operationsstuen via skylning i næsehulen for at fungere som viricidal forberedelse til proceduren. 240 ml 1,25 % PVP-I fordeles jævnt mellem højre og venstre næsehuler ved hjælp af en 70 ml sprøjte.
Andre navne:
  • Betadine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ nasal mucosa cilia (NMC) funktion
Tidsramme: baseline
NMC vil blive vurderet med saccharin transit time (STT) testen. Denne test udføres ved, at undersøgeren indsætter natriumsaccharin-partikler på den øvre overflade af den nedre nasale turbinat. Patienten instrueres i at synke en gang hvert minut og underrette undersøgeren, når de bemærker en sød smag. Afstanden fra starten af ​​slimhinden til den fjerneste væg af svælget måles med en sonde. Ud fra denne måling beregnes middelhastigheden i forhold til den samlede tid fra testens start. Dysfunktion er defineret som en STT >30.
baseline
Postoperativ nasal mucosa cilia (NMC) funktion
Tidsramme: 5 uger
NMC vil blive vurderet med saccharin transit time (STT) testen. Denne test udføres ved, at undersøgeren indsætter natriumsaccharin-partikler på den øvre overflade af den nedre nasale turbinat. Patienten instrueres i at synke en gang hvert minut og underrette undersøgeren, når de bemærker en sød smag. Afstanden fra starten af ​​slimhinden til den fjerneste væg af svælget måles med en sonde. Ud fra denne måling beregnes middelhastigheden i forhold til den samlede tid fra testens start. Dysfunktion er defineret som en STT >30.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede symptomer på næseblokering eller obstruktion
Tidsramme: baseline, 5 uger
Næsesymptomer vil blive vurderet med NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) Tool. NOSE har 5 spørgsmål og svarmuligheder for hvert område fra 0 til 4, hvor 0= Ikke et problem, 1= Mildt problem, 2= Moderat problem, 3= Betydeligt problem, 4= Alvorligt problem. Svarværdien for hvert spørgsmål ganges med 5, så den samlede NÆSE-score kan variere fra 0 til 100 og fortolkes som: 0: Intet at bekymre sig om; 5 - 25: Mild obstruktion; 26 - 50: Moderat obstruktion; 51 - 75: Betydelig obstruktion; 76 - 100: Alvorlig obstruktion.
baseline, 5 uger
Ændring i lugtefunktionen
Tidsramme: baseline, 5 uger
Deltageren vil blive instrueret i at snuse gentagne gange og fortælle, når en lugt opdages, og identificere lugten, hvis den genkendes. Testlugten op til 30 cm eller mindre fra næsen.
baseline, 5 uger
Ændring i livskvalitet baseret på sino-nasale symptomer
Tidsramme: baseline, 5 uger
Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22). Dette er et selvadministreret spørgeskema med 22 emner. Hvert emne besvares ved at vælge en af ​​6 kategorier, hvor 0 = Intet problem, 1 = Meget mildt problem, 2 = Mildt eller lille problem, 3 = Moderat problem, 4 = Alvorligt problem, 5 = Problem så slemt som det kan være. Scoren kan variere fra 0 til 110. En score på 7 eller derunder betragtes som "normale" score 8 eller derover tyder på, at sino-nasale symptomer påvirker deltagernes livskvalitet.
baseline, 5 uger
Præoperativ klinisk undersøgelse af næseslimhinden
Tidsramme: baseline
Der vil blive foretaget en præoperativ klinisk undersøgelse af hver deltager, og resultaterne dokumenteres.
baseline
Postoperativ klinisk undersøgelse af næseslimhinden
Tidsramme: 5 uger
Der vil blive foretaget en postoperativ klinisk undersøgelse af hver deltager, og resultaterne dokumenteres.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-40432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinoplastik

Kliniske forsøg med Povidon-jod (PVP-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner