Betadine Effekt på neseslimhinnen Cilia
10. februar 2021 oppdatert av: Boston Medical Center
Povidin-jod-effekt på neseslimhinnen hos neseplastikkpasienter
Målet med den foreslåtte studien er å identifisere PVP-I ved 1,25 % som et passende intranasal topisk preparat for pasienter som gjennomgår neseplastikk uten effekt på neseslimhinnen (NMC) eller lukte ved bruk av sakkarintransittid (STT) testen som en metode for å evaluere NMC-funksjonen.
PVP-I har vist seg å være viricidal i den øvre luftveien.
Denne studien er svært relevant, ettersom beskyttelse for personer med høy risiko for eksponering for luftveispatogener har blitt stadig viktigere i rammen av nylige virale epidemier som SARS-CoV-2.
Septorhinoplastikk utføres ofte over hele verden, og det er mangel på standardiserte tester i kirurgiske fasiliteter.
Mye av vår forståelse av den nåværende COVID-19-pandemien er ekstrapolert fra MERS- og SARS-data.
Det er vårt håp at denne studiens relevans for den nåværende pandemien forblir slik i det uheldige tilfellet av en ny pandemi i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved Boston Medical Center som gjennomgår septorhinoplastikk, uten dårligere turbinatreduksjon
- Normal range baseline saccharin transit time (STT)
- SARS-CoV-2-testing negativ på tidspunktet for prosedyren o I henhold til institusjonens retningslinjer gjennomgår pasienter som er planlagt for kirurgi en preoperativ nasofaryngeal test innen 24 timer etter prosedyren - per institusjonsprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
Kjent historie om:
- skjoldbrusk dysfunksjon
- nyresykdom
- autoimmun sykdom som påvirker de øvre luftveiene
- immunkompromittert
- gravid, ammer
- Pasienter som er fastslått å ha dysfunksjonell funksjon i neseslimhinnen (NMC) basert på en STT-tid på ≥30 minutter
- Pasienter med kontraindikasjon mot Povidon-jod (PVP-I) inkludert allergi/anafylaksi mot PVP-I, labil skjoldbruskkjertelsykdom, kontakteksem i anamnesen, aktiv radiojodbehandling, graviditet/amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
Alle deltakere vil ha PVP-I ved 1,25 % administrert som et intranasal topisk preparat før de gjennomgår neseplastikk
|
1,25 % povidon-jod (PVP-I) (også kjent som betadin) som skal brukes før prosedyren i operasjonssalen via skylling inn i nesehulen for å fungere som viricidal forberedelse for prosedyren.
240 ml 1,25 % PVP-I fordeles jevnt mellom høyre og venstre nesehule ved hjelp av en 70 ml sprøyte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ nasal mucosa cilia (NMC) funksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
NMC vil bli vurdert med saccharin transit time (STT) testen.
Denne testen gjøres ved at undersøkeren setter inn natriumsakkarinpartikkel på den øvre overflaten av den nedre neseturbinaten. Pasienten blir bedt om å svelge en gang hvert minutt og varsle undersøkeren når de merker en søt smak.
Avstanden fra starten av slimhinnen til den fjerneste veggen av svelget måles med en sonde.
Fra denne målingen beregnes middelhastigheten sammenlignet med den totale tiden fra testens start.
Dysfunksjon er definert som en STT >30.
|
grunnlinje
|
|
Postoperativ nasal mucosa cilia (NMC) funksjon
Tidsramme: 5 uker
|
NMC vil bli vurdert med saccharin transit time (STT) testen.
Denne testen gjøres ved at undersøkeren setter inn natriumsakkarinpartikkel på den øvre overflaten av den nedre neseturbinaten. Pasienten blir bedt om å svelge en gang hvert minutt og varsle undersøkeren når de merker en søt smak.
Avstanden fra starten av slimhinnen til den fjerneste veggen av svelget måles med en sonde.
Fra denne målingen beregnes middelhastigheten sammenlignet med den totale tiden fra testens start.
Dysfunksjon er definert som en STT >30.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporterte symptomer på neseblokkering eller obstruksjon
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Nesesymptomer vil bli vurdert med NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) Tool.
NOSE har 5 spørsmål og svaralternativer for hvert område fra 0 til 4 der 0= Ikke et problem, 1= Mildt problem, 2= Moderat problem, 3= Betydelig problem, 4= Alvorlig problem.
Svarverdien for hvert spørsmål multipliseres med 5, slik at den totale NESE-poengsummen kan variere fra 0 til 100 og tolkes som-- 0: Ingenting å bekymre seg for; 5 - 25: Mild hindring; 26 - 50: Moderat obstruksjon; 51 - 75: Betydelig hindring; 76 - 100: Alvorlig hindring.
|
baseline, 5 uker
|
|
Endring i luktfunksjon
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Deltakeren vil bli bedt om å snuse gjentatte ganger og fortelle når en lukt oppdages, og identifisere lukten hvis den gjenkjennes.
Testlukten opp til 30 cm eller mindre fra nesen.
|
baseline, 5 uker
|
|
Endring i livskvalitet basert på sino-nasale symptomer
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22).
Dette er et selvadministrert spørreskjema med 22 elementer.
Hvert element besvares ved å velge en av 6 kategorier der 0 = Ikke noe problem, 1 = Svært mildt problem, 2 = Mildt eller lite problem, 3 = Moderat problem, 4 = Alvorlig problem, 5 = Problem så ille som det kan bli.
Poeng kan variere fra 0 til 110.
En skår på 7 eller lavere regnes som "normale" skårer 8 eller høyere antyder at sino-nasale symptomer påvirker deltakernes livskvalitet.
|
baseline, 5 uker
|
|
Preoperativ klinisk undersøkelse av neseslimhinnen
Tidsramme: grunnlinje
|
En gjennomgående preoperativ klinisk undersøkelse av hver deltaker vil bli gjort og funn dokumentert.
|
grunnlinje
|
|
Postoperativ klinisk undersøkelse av neseslimhinnen
Tidsramme: 5 uker
|
En gjennomgående postoperativ klinisk undersøkelse av hver deltaker vil bli gjort og funn dokumentert.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
- Hovedetterforsker: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-40432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .