Betadine Effekt på nässlemhinnan Cilia
10 februari 2021 uppdaterad av: Boston Medical Center
Povidin-jodeffekt på nässlemhinnan hos näsplastikpatienter
Målet med den föreslagna studien är att identifiera PVP-I vid 1,25 % som ett lämpligt intranasalt topiskt preparat för patienter som genomgår näsplastik utan effekt på nässlemhinnan (NMC) eller luktförmåga med hjälp av saccharin transit time (STT) testet som metod för utvärdering av NMC-funktionen.
PVP-I har visat sig vara viricidalt i den övre matsmältningskanalen.
Denna studie är mycket relevant, eftersom skydd för individer med hög risk för exponering för luftvägspatogener har blivit allt viktigare i samband med nya virusepidemier som SARS-CoV-2.
Septorinoplastik utförs vanligen över hela världen och det finns en brist på standardiserade tester i kirurgiska anläggningar.
Mycket av vår förståelse av den nuvarande COVID-19-pandemin extrapoleras från MERS- och SARS-data.
Det är vår förhoppning att denna studies relevans för den nuvarande pandemin förblir så i den olyckliga händelsen av en annan pandemi i framtiden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vid Boston Medical Center som genomgår septorhinoplastik, utan sämre turbinatreduktion
- Normal range baseline sackarin transittid (STT)
- SARS-CoV-2-test negativt vid tidpunkten för ingreppet o Enligt institutionens riktlinjer genomgår patienter som är planerade för operation ett preoperativt nasofarynxtest inom 24 timmar efter ingreppet - enligt institutionsprotokoll.
Exklusions kriterier:
Känd historia av:
- sköldkörteldysfunktion
- njursjukdom
- autoimmun sjukdom som påverkar de övre luftvägarna
- immunförsvagad
- gravid, ammar
- Patienter som fastställts ha dysfunktionell funktion i nässlemhinnan (NMC) baserat på en STT-tid på ≥30 minuter
- Patienter med kontraindikation mot Povidon-jod (PVP-I) inklusive anamnes på allergi/anafylaxi mot PVP-I, labil sköldkörtelsjukdom, anamnes på kontaktdermatit, aktiv radiojodbehandling, graviditet/omvårdnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1
Alla deltagare kommer att ha PVP-I till 1,25 % administrerat som en intranasal topikal beredning innan de genomgår näsplastik
|
1,25 % Povidon-Jod (PVP-I) (även känd som betadin) som ska användas före proceduren i operationssalen via spolning i näshålan för att fungera som viricidal förberedelse för proceduren.
240 ml 1,25 % PVP-I fördelas jämnt mellan höger och vänster näshåla med en 70 ml spruta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ nasal mucosa cilia (NMC) funktion
Tidsram: baslinje
|
NMC kommer att bedömas med saccharin transit time (STT) test.
Detta test görs genom att undersökaren sätter in natriumsackarinpartiklar på den övre ytan av den nedre nasala turbinaten. Patienten instrueras att svälja en gång i minuten och meddela undersökaren när de märker en söt smak.
Avståndet från början av slemhinnan till bortre väggen av svalget mäts med en sond.
Från denna mätning beräknas medelhastigheten jämfört med den totala tiden från testets början.
Dysfunktion definieras som en STT >30.
|
baslinje
|
|
Postoperativ nasal mucosa cilia (NMC) funktion
Tidsram: 5 veckor
|
NMC kommer att bedömas med saccharin transit time (STT) test.
Detta test görs genom att undersökaren sätter in natriumsackarinpartiklar på den övre ytan av den nedre nasala turbinaten. Patienten instrueras att svälja en gång i minuten och meddela undersökaren när de märker en söt smak.
Avståndet från början av slemhinnan till bortre väggen av svalget mäts med en sond.
Från denna mätning beräknas medelhastigheten jämfört med den totala tiden från testets början.
Dysfunktion definieras som en STT >30.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av självrapporterade symtom på nästäppa eller obstruktion
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Nasala symtom kommer att bedömas med NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) Tool.
NOSE har 5 frågor och svarsalternativ för varje område från 0 till 4 där 0= Inget problem, 1= Milt problem, 2= Måttligt problem, 3= Betydande problem, 4= Allvarligt problem.
Svarsvärdet för varje fråga multipliceras med 5 så övergripande NOSE-poäng kan variera från 0 till 100 och tolkas som-- 0: Inget att oroa sig för; 5 - 25: Mild obstruktion; 26 - 50: Måttlig obstruktion; 51 - 75: Betydande hinder; 76 - 100: Allvarlig obstruktion.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Förändring i luktfunktionen
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Deltagaren kommer att instrueras att sniffa upprepade gånger och berätta när en lukt upptäcks, identifiera lukten om den känns igen.
Testlukten upp till 30 cm eller mindre från näsan.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet baserat på sino-nasala symtom
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Deltagarnas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22).
Detta är ett självadministrativt frågeformulär med 22 artiklar.
Varje objekt besvaras genom att välja en av 6 kategorier där 0 = Inget problem, 1 = Mycket lindrigt problem, 2 = Milt eller lätt problem, 3 = Måttligt problem, 4 = Allvarligt problem, 5 = Problem så illa som det kan vara.
Poäng kan variera från 0 till 110.
En poäng på 7 eller lägre anses vara "normala" poäng 8 eller högre tyder på att sino-nasala symtom påverkar deltagarnas livskvalitet.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Preoperativ klinisk undersökning av nässlemhinnan
Tidsram: baslinje
|
En genomgående preoperativ klinisk undersökning av varje deltagare kommer att göras och fynden dokumenteras.
|
baslinje
|
|
Postoperativ klinisk undersökning av nässlemhinnan
Tidsram: 5 veckor
|
En genomgående postoperativ klinisk undersökning av varje deltagare kommer att göras och fynden dokumenteras.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
- Huvudutredare: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-40432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .