Betadine hatása az orrnyálkahártyára, csillókra
2021. február 10. frissítette: Boston Medical Center
A povidin-jód hatása az orrnyálkahártya csillóira orrplasztikai betegeknél
A javasolt vizsgálat célja, hogy az 1,25%-os PVP-I-t megfelelő intranazális helyi készítményként azonosítsa orrplasztikán átesett betegek számára, amely nincs hatással az orrnyálkahártya csillókra (NMC) vagy a szaglásra, a szacharin áthaladási idő (STT) teszttel. az NMC funkció kiértékeléséhez.
Kimutatták, hogy a PVP-I viricid hatású a felső aeroemésztőtraktusban.
Ez a tanulmány rendkívül fontos, mivel a légúti kórokozóknak való kitettség magas kockázatával rendelkező egyének védelme egyre fontosabbá vált a közelmúltbeli vírusjárványok, például a SARS-CoV-2 hátterében.
Szeptorhinoplasztikát általában világszerte végeznek, és a sebészeti létesítményekben kevés a szabványosított vizsgálat.
A jelenlegi COVID-19 világjárványról alkotott ismereteink nagy része a MERS- és a SARS-adatokból származik.
Reméljük, hogy e tanulmány relevanciája a jelenlegi világjárvány szempontjából továbbra is ilyen marad egy másik, jövőbeli járvány szerencsétlensége esetén is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Boston Medical Center páciensei septorhinoplasztikán estek át, a turbina gyengébb csökkenése nélkül
- Normál tartomány alapvonali szacharin tranzitidő (STT)
- SARS-CoV-2 teszt negatív a beavatkozás időpontjában o Az intézményi irányelvek szerint a műtétre tervezett betegek a műtétet követő 24 órán belül preoperatív nasopharyngealis vizsgálaton esnek át – intézményi protokollok szerint.
Kizárási kritériumok:
Ismert története:
- pajzsmirigy diszfunkció
- vesebetegség
- a felső légutakat érintő autoimmun betegség
- immunhiányos
- terhes, szoptat
- Azoknál a betegeknél, akiknél az orrnyálkahártya csillóinak (NMC) működési zavara van a ≥30 perces STT-idő alapján
- Povidon-jód (PVP-I) alkalmazása ellenjavallt betegek, beleértve a PVP-I allergiát/anafilaxiát, labilis pajzsmirigybetegséget, kontakt dermatitiszt, aktív radiojód-terápiát, terhességet/szoptatást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport 1
Minden résztvevő 1,25%-os PVP-I-t kap intranazális helyi készítményként az orrplasztika előtt
|
1,25% povidon-jód (PVP-I) (más néven betadin), amelyet a műtét előtt a műtőben kell használni az orrüregbe történő öntözéssel, hogy viricid készítményként szolgáljon a beavatkozáshoz.
Egy 70 ml-es fecskendő segítségével 240 ml 1,25%-os PVP-I-t egyenletesen elosztunk a jobb és a bal orrüreg között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív orrnyálkahártya csilló (NMC) funkció
Időkeret: alapvonal
|
Az NMC-t a szacharin áthaladási idő (STT) teszttel értékelik.
Ezt a vizsgálatot úgy végzi el, hogy a vizsgáló nátrium-szacharin részecskét helyez be az alsó orrturbina felső felületére. A pácienst arra utasítják, hogy percenként egyszer nyeljen, és értesítse a vizsgálót, ha édes ízt észlel.
A nyálkahártya membrán kezdete és a garat túlsó fala közötti távolságot szondával mérjük.
Ebből a mérésből számítják ki az átlagos sebességet a vizsgálat kezdetétől számított teljes időhöz képest.
A diszfunkciót 30 feletti STT-ként határozzák meg.
|
alapvonal
|
|
Posztoperatív orrnyálkahártya csilló (NMC) funkció
Időkeret: 5 hét
|
Az NMC-t a szacharin áthaladási idő (STT) teszttel értékelik.
Ezt a vizsgálatot úgy végzi el, hogy a vizsgáló nátrium-szacharin részecskét helyez be az alsó orrturbina felső felületére. A pácienst arra utasítják, hogy percenként egyszer nyeljen, és értesítse a vizsgálót, ha édes ízt észlel.
A nyálkahártya membrán kezdete és a garat túlsó fala közötti távolságot szondával mérjük.
Ebből a mérésből számítják ki az átlagos sebességet a vizsgálat kezdetétől számított teljes időhöz képest.
A diszfunkciót 30 feletti STT-ként határozzák meg.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az orr-elzáródás vagy orrdugulás saját maga által bejelentett tüneteiben
Időkeret: alapérték, 5 hét
|
Az orrtüneteket a NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) eszközzel értékeljük.
A NOSE 0-tól 4-ig terjedő tartományonként 5 kérdést és válaszlehetőséget tartalmaz, ahol 0 = nem probléma, 1 = enyhe probléma, 2 = közepes probléma, 3 = jelentős probléma, 4 = súlyos probléma.
Az egyes kérdésekre adott válaszértéket megszorozzuk 5-tel, így az összesített NOSE pontszám 0 és 100 között lehet, és a következőképpen értelmezhető: 0: Semmi ok aggodalomra; 5 - 25: Enyhe elzáródás; 26 - 50: Mérsékelt elzáródás; 51 - 75: Jelentős akadály; 76 - 100: Súlyos elzáródás.
|
alapérték, 5 hét
|
|
Változás a szaglás funkciójában
Időkeret: alapérték, 5 hét
|
A résztvevőt arra utasítják, hogy szagoljon ismételten, és mondja meg, ha szagot észlel, azonosítva a szagot, ha felismeri.
A tesztszag az orrtól legfeljebb 30 cm-en belül.
|
alapérték, 5 hét
|
|
Az életminőség változása a sino-nazális tünetek alapján
Időkeret: alapérték, 5 hét
|
A résztvevők életminőségét a Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) segítségével értékelik.
Ez egy önkitöltős kérdőív 22 elemből.
Minden kérdésre a 6 kategória egyikének kiválasztásával kell válaszolni, ahol 0 = nincs probléma, 1 = nagyon enyhe probléma, 2 = enyhe vagy enyhe probléma, 3 = közepes probléma, 4 = súlyos probléma, 5 = olyan súlyos probléma, amennyire csak lehet.
A pontszám 0 és 110 között lehet.
A 7-es vagy az alatti pontszám „normál”-nak számít.
|
alapérték, 5 hét
|
|
Az orrnyálkahártya műtét előtti klinikai vizsgálata
Időkeret: alapvonal
|
Minden résztvevőnél a műtét előtti klinikai vizsgálatot végeznek, és a leleteket dokumentálják.
|
alapvonal
|
|
Az orrnyálkahártya műtét utáni klinikai vizsgálata
Időkeret: 5 hét
|
Minden résztvevőnél posztoperatív klinikai vizsgálatot végeznek, és a leleteket dokumentálják.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
- Kutatásvezető: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-40432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .