이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비강 점막 섬모에 대한 Betadine 효과

2021년 2월 10일 업데이트: Boston Medical Center

코성형 환자에서 코점막 섬모에 대한 Povidine-Iodine 효과

제안된 연구의 목표는 방법으로 STT(saccharin transit time) 테스트를 사용하여 비점막 섬모(NMC) 또는 후각에 영향을 미치지 않는 코 성형술을 받는 환자를 위한 적절한 비강내 국소 제제로 1.25%의 PVP-I를 식별하는 것입니다. NMC 기능 평가용. PVP-I는 상부 호흡소화관에서 살균성인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 호흡기 병원체에 노출될 위험이 높은 개인을 보호하는 것이 SARS-CoV-2와 같은 최근의 바이러스 전염병 환경에서 점점 더 중요해졌기 때문에 매우 관련성이 높습니다. 비중격 성형술은 전 세계적으로 일반적으로 수행되며 수술 시설에서 표준화된 테스트가 부족합니다. 현재 COVID-19 대유행에 대한 이해의 상당 부분은 MERS 및 SARS 데이터에서 추정됩니다. 미래에 또 다른 팬데믹이 발생할 불행한 상황에서도 현재의 팬데믹에 대한 이 연구의 관련성이 그대로 유지되기를 바랍니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하비갑개 축소술 없이 비중격 성형술을 받고 있는 Boston Medical Center의 환자들
  • 정상 범위 기준선 사카린 통과 시간(STT)
  • 시술 당시 SARS-CoV-2 검사 음성 o 기관 지침에 따라 수술 예정인 환자는 기관 프로토콜에 따라 시술 후 24시간 이내에 수술 전 비인두 검사를 받습니다.

제외 기준:

  • 알려진 역사:

    • 갑상선 기능 장애
    • 신장 질환
    • 상기도에 영향을 미치는 자가면역 질환
    • 면역 저하
    • 임신, 수유
  • ≥30분의 STT 시간을 기준으로 비점막 섬모(NMC) 기능 장애가 있다고 판단된 환자
  • 포비돈요오드(PVP-I)에 대한 알레르기/아나필락시스 병력, 불안정한 갑상선 질환, 접촉성 피부염 병력, 활성 방사성 요오드 요법, 임신/수유 등 포비돈 요오드(PVP-I)에 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
모든 참가자는 코 성형술을 받기 전에 비강 내 국소 제제로 투여되는 1.25%의 PVP-I를 갖게 됩니다.
의약품: 포비돈-요오드(PVP-I)
1.25% 포비돈-요오드(PVP-I)(베타딘으로도 알려짐)는 비강으로의 세척을 통해 수술실에서 수술 전 절차에 사용되어 절차를 위한 살균제 역할을 합니다. 1.25% PVP-I 240mL를 70mL 주사기를 사용하여 좌우 비강에 고르게 분배합니다.
다른 이름들:
  • 베타딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 비점막 섬모(NMC) 기능
기간: 기준선
NMC는 사카린 통과 시간(STT) 테스트로 평가됩니다. 이 검사는 검사자가 하비갑개 상부 표면에 사카린나트륨 입자를 삽입하여 시행합니다. 환자는 1분에 한 번씩 삼키고 단맛이 느껴지면 검사자에게 알립니다. 점액 섬모막의 시작부터 인두의 먼 벽까지의 거리를 탐침으로 측정합니다. 이 측정에서 평균 속도는 테스트 시작부터 총 시간과 비교하여 계산됩니다. 기능 장애는 STT >30으로 정의됩니다.
기준선
수술 후 비점막 섬모(NMC) 기능
기간: 5주
NMC는 사카린 통과 시간(STT) 테스트로 평가됩니다. 이 검사는 검사자가 하비갑개 상부 표면에 사카린나트륨 입자를 삽입하여 시행합니다. 환자는 1분에 한 번씩 삼키고 단맛이 느껴지면 검사자에게 알립니다. 점액 섬모막의 시작부터 인두의 먼 벽까지의 거리를 탐침으로 측정합니다. 이 측정에서 평균 속도는 테스트 시작부터 총 시간과 비교하여 계산됩니다. 기능 장애는 STT >30으로 정의됩니다.
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코 막힘 또는 폐쇄의 자기보고 증상의 변화
기간: 기준선, 5주
비강 증상은 NOSE(비강 폐쇄 증상 평가) 도구로 평가됩니다. NOSE에는 0에서 4까지 각 범위에 대해 5개의 질문과 응답 옵션이 있습니다. 여기서 0= 문제 없음, 1= 가벼운 문제, 2= 보통 문제, 3= 심각한 문제, 4= 심각한 문제입니다. 각 질문에 대한 응답 값에 5를 곱하여 전체 NOSE 점수의 범위는 0에서 100까지이며 다음과 같이 해석됩니다. 0: 걱정할 사항 없음; 5 - 25: 경미한 장애; 26 - 50: 중등도 방해; 51 - 75: 상당한 장애물; 76 - 100: 심각한 방해.
기준선, 5주
후각 기능의 변화
기간: 기준선, 5주
참가자는 반복적으로 냄새를 맡고 냄새가 감지되면 알려주고 인식되면 냄새를 식별하도록 지시받습니다. 코에서 최대 30cm 이내의 냄새를 테스트합니다.
기준선, 5주
비강 증상에 따른 삶의 질 변화
기간: 기준선, 5주
참가자의 삶의 질은 Sino-nasal Outcome Test(SNOT-22)를 사용하여 평가됩니다. 22문항으로 구성된 자기주도형 설문지입니다. 각 항목은 0 = 문제 없음, 1 = 매우 가벼운 문제, 2 = 경미하거나 경미한 문제, 3 = 보통 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = 가능한 한 문제가 있는 6개의 범주 중 하나를 선택하여 답변합니다. 점수 범위는 0에서 110까지입니다. 7점 이하의 점수는 '정상'으로 간주됩니다. 점수 8점 이상은 비강 증상이 참가자의 삶의 질에 영향을 미치고 있음을 시사합니다.
기준선, 5주
코 점막의 수술 전 임상 검사
기간: 기준선
각 참가자의 수술 전 임상 검사를 통해 수행되고 결과가 문서화됩니다.
기준선
코 점막의 수술 후 임상 검사
기간: 5주
각 참가자의 수술 후 임상 검사를 통해 수행되고 결과가 문서화됩니다.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • 수석 연구원: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-40432

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포비돈-요오드(PVP-I)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다