Betadine 对鼻粘膜纤毛的影响
2021年2月10日 更新者：Boston Medical Center
聚维定碘对隆鼻患者鼻粘膜纤毛的影响
拟议研究的目标是确定 1.25% 的 PVP-I 作为鼻整形术患者的适当鼻内局部制剂，使用糖精转运时间 (STT) 测试作为一种方法，对鼻粘膜纤毛 (NMC) 或嗅觉没有影响用于评估 NMC 功能。
PVP-I 已被证明在上呼吸消化道中具有杀病毒作用。
这项研究具有高度相关性，因为在最近的病毒流行（如 SARS-CoV-2）的背景下，对接触呼吸道病原体的高风险个体的保护变得越来越重要。
鼻中隔成形术在世界各地都很普遍，但外科设施中缺乏标准化测试。
我们对当前 COVID-19 大流行的大部分了解都是从 MERS 和 SARS 数据中推断出来的。
我们希望这项研究与当前大流行的相关性在未来发生另一场大流行的不幸事件中仍然如此。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 波士顿医疗中心的患者正在接受鼻中隔成形术，没有进行下鼻甲骨缩小术
- 正常范围基线糖精转运时间 (STT)
- 手术时 SARS-CoV-2 测试呈阴性 o 根据机构指南，计划接受手术的患者在手术后 24 小时内接受术前鼻咽测试 - 根据机构方案。
排除标准：
已知历史：
- 甲状腺功能障碍
- 肾病
- 影响上呼吸道的自身免疫性疾病
- 免疫功能低下
- 怀孕，哺乳
- 根据 STT 时间≥30 分钟确定鼻粘膜纤毛 (NMC) 功能失调的患者
- 有聚维酮碘 (PVP-I) 禁忌症的患者，包括对 PVP-I 过敏/过敏反应史、不稳定甲状腺疾病、接触性皮炎史、活性放射性碘治疗、妊娠/哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
所有参与者都将在接受鼻整形术之前将 1.25% 的 PVP-I 作为鼻内局部制剂给药
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1.25% 聚维酮碘 (PVP-I)（也称为 betadine）在手术室通过冲洗鼻腔在手术前使用，作为手术的杀病毒准备。
使用 70mL 注射器将 240mL 1.25% PVP-I 均匀分布在左右鼻腔中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前鼻粘膜纤毛 (NMC) 功能
大体时间：基线
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NMC 将通过糖精转运时间 (STT) 测试进行评估。
该测试由检查者将糖精钠颗粒置于下鼻甲骨的上表面来完成。指示患者每分钟吞咽一次，并在发现甜味时通知检查者。
用探针测量从粘膜纤毛膜起点到咽远壁的距离。
从这个测量中，计算平均速度与从测试开始的总时间的比较。
功能障碍定义为 STT >30。
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基线
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术后鼻粘膜纤毛 (NMC) 功能
大体时间：5周
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NMC 将通过糖精转运时间 (STT) 测试进行评估。
该测试由检查者将糖精钠颗粒置于下鼻甲骨的上表面来完成。指示患者每分钟吞咽一次，并在发现甜味时通知检查者。
用探针测量从粘膜纤毛膜起点到咽远壁的距离。
从这个测量中，计算平均速度与从测试开始的总时间的比较。
功能障碍定义为 STT >30。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的鼻塞或阻塞症状的变化
大体时间：基线，5 周
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将使用 NOSE（鼻阻塞症状评估）工具评估鼻部症状。
NOSE 有 5 个问题和每个范围从 0 到 4 的响应选项，其中 0= 没有问题，1= 轻微问题，2= 中等问题，3= 严重问题，4= 严重问题。
每个问题的回答值乘以 5，因此整体 NOSE 分数可以在 0 到 100 之间，并被解释为—— 0：没什么可担心的； 5 - 25：轻度阻塞； 26 - 50：中度阻塞； 51 - 75：明显障碍； 76 - 100：严重阻塞。
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基线，5 周
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嗅觉功能的改变
大体时间：基线，5 周
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参与者将被指示重复嗅闻并告诉何时检测到气味，如果识别出气味则识别。
测试气味可达鼻子 30 厘米以内或更小。
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基线，5 周
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基于鼻腔症状的生活质量变化
大体时间：基线，5 周
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参与者的生活质量将使用鼻鼻结果测试 (SNOT-22) 进行评估。
这是一份包含 22 个项目的自填问卷。
通过选择 6 个类别之一来回答每个项目，其中 0 = 没有问题，1 = 非常轻微的问题，2 = 轻微或轻微的问题，3 = 中度问题，4 = 严重的问题，5 = 问题尽可能严重。
分数范围从 0 到 110。
7 分或以下被认为是“正常”分数，8 分或以上表明鼻窦症状正在影响参与者的生活质量。
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基线，5 周
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鼻粘膜术前临床检查
大体时间：基线
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将对每个参与者进行术前临床检查并记录检查结果。
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基线
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鼻粘膜术后临床检查
大体时间：5周
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将对每位参与者进行术后临床检查，并记录检查结果。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Waleed Ezzat, MD、Boston Medical Center
- 首席研究员：Jennifer Shehan, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-40432
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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聚维酮碘 (PVP-I)的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的
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DR. MALA KHANBangladesh Reference Institute of Chemical Measurements (BRICM)完全的
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GlaxoSmithKline完全的