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Efecto de Betadine sobre los cilios de la mucosa nasal

10 de febrero de 2021 actualizado por: Boston Medical Center

Efecto de la povidina yodada en los cilios de la mucosa nasal en pacientes sometidos a rinoplastia

El objetivo del estudio propuesto es identificar la PVP-I al 1,25% como una preparación tópica intranasal adecuada para pacientes sometidos a rinoplastia sin efecto sobre los cilios de la mucosa nasal (NMC) o el olfato utilizando la prueba de tiempo de tránsito de sacarina (STT) como método. para evaluar la función NMC. Se ha demostrado que la PVP-I es viricida en el tracto aerodigestivo superior. Este estudio es muy relevante, ya que la protección de las personas con un alto riesgo de exposición a patógenos respiratorios se ha vuelto cada vez más importante en el contexto de epidemias virales recientes como el SARS-CoV-2. La septorinoplastia se realiza comúnmente en todo el mundo y hay escasez de pruebas estandarizadas en los centros quirúrgicos. Gran parte de nuestra comprensión de la pandemia actual de COVID-19 se extrapola de los datos de MERS y SARS. Esperamos que la relevancia de este estudio para la pandemia actual siga siéndolo en el caso desafortunado de otra pandemia en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en Boston Medical Center sometidos a septorrinoplastia, sin reducción de cornete inferior
  • Tiempo de tránsito de sacarina (STT) de línea base de rango normal
  • Prueba de SARS-CoV-2 negativa en el momento del procedimiento o Según las pautas de la institución, los pacientes programados para cirugía se someten a una prueba nasofaríngea preoperatoria dentro de las 24 horas posteriores a su procedimiento, según los protocolos de la institución.

Criterio de exclusión:

  • Historia conocida de:

    • disfunción tiroidea
    • enfermedad renal
    • enfermedad autoinmune que afecta las vías respiratorias superiores
    • inmunodeprimido
    • embarazada, amamantando
  • Pacientes determinados a tener una función disfuncional de los cilios de la mucosa nasal (NMC) en base a un tiempo de STT de ≥30 minutos
  • Pacientes con una contraindicación para la povidona yodada (PVP-I), incluidos antecedentes de alergia/anafilaxia a la PVP-I, enfermedad tiroidea lábil, antecedentes de dermatitis de contacto, terapia activa con yodo radiactivo, embarazo/lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
A todos los participantes se les administrará PVP-I al 1,25 % como una preparación tópica intranasal antes de someterse a la rinoplastia.
Droga: Povidona yodada (PVP-I)
Povidona yodada al 1,25 % (PVP-I) (también conocida como betadina) para usar antes del procedimiento en el quirófano a través de la irrigación en la cavidad nasal para que actúe como preparación viricida para el procedimiento. Se distribuirán uniformemente 240 ml de PVP-I al 1,25 % entre las cavidades nasales derecha e izquierda con una jeringa de 70 ml.
Otros nombres:
  • Betadina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función preoperatoria de los cilios de la mucosa nasal (NMC)
Periodo de tiempo: base
NMC se evaluará con la prueba de tiempo de tránsito de sacarina (STT). Esta prueba la realiza el examinador insertando una partícula de sacarina sódica en la superficie superior del cornete nasal inferior. Se le indica al paciente que trague una vez por minuto y notifique al examinador cuando note un sabor dulce. La distancia desde el inicio de la membrana mucociliar hasta la pared opuesta de la faringe se mide con una sonda. A partir de esta medida, se calcula la velocidad media en comparación con el tiempo total desde el inicio de la prueba. La disfunción se define como un STT >30.
base
Función posoperatoria de los cilios de la mucosa nasal (NMC)
Periodo de tiempo: 5 semanas
NMC se evaluará con la prueba de tiempo de tránsito de sacarina (STT). Esta prueba la realiza el examinador insertando una partícula de sacarina sódica en la superficie superior del cornete nasal inferior. Se le indica al paciente que trague una vez por minuto y notifique al examinador cuando note un sabor dulce. La distancia desde el inicio de la membrana mucociliar hasta la pared opuesta de la faringe se mide con una sonda. A partir de esta medida, se calcula la velocidad media en comparación con el tiempo total desde el inicio de la prueba. La disfunción se define como un STT >30.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas autoinformados de bloqueo u obstrucción nasal
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
Los síntomas nasales se evaluarán con la herramienta NOSE (Evaluación de síntomas de obstrucción nasal). NOSE tiene 5 preguntas y opciones de respuesta para cada rango de 0 a 4 donde 0= No es un problema, 1= Problema leve, 2= Problema moderado, 3= Problema significativo, 4= Problema grave. El valor de respuesta para cada pregunta se multiplica por 5, por lo que las puntuaciones generales de NOSE pueden oscilar entre 0 y 100 y se interpretan como: 0: nada de qué preocuparse; 5 - 25: Obstrucción leve; 26 - 50: Obstrucción moderada; 51 - 75: Obstrucción significativa; 76 - 100: Obstrucción severa.
línea de base, 5 semanas
Cambio en la función olfativa
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
Se indicará al participante que olfatee repetidamente y que diga cuándo detecta un olor, identificando el olor si lo reconoce. El olor de prueba hasta dentro de 30 cm o menos de la nariz.
línea de base, 5 semanas
Cambio en la calidad de vida basado en síntomas sinonasales
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
La calidad de vida de los participantes se evaluará mediante la prueba de resultado sinonasal (SNOT-22). Este es un cuestionario autoadministrado con 22 ítems. Cada elemento se responde seleccionando una de las 6 categorías donde 0 = Ningún problema, 1 = Problema muy leve, 2 = Problema leve o leve, 3 = Problema moderado, 4 = Problema grave, 5 = Problema tan grave como puede ser. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 110. Una puntuación de 7 o inferior se considera "normal". Las puntuaciones de 8 o superiores sugieren que los síntomas sinonasales están afectando la calidad de vida de los participantes.
línea de base, 5 semanas
Examen clínico preoperatorio de la mucosa nasal
Periodo de tiempo: base
Se realizará un examen clínico preoperatorio completo de cada participante y se documentarán los hallazgos.
base
Examen clínico posoperatorio de la mucosa nasal
Periodo de tiempo: 5 semanas
Se realizará un examen clínico posoperatorio completo de cada participante y se documentarán los hallazgos.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Investigador principal: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-40432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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