Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek betadinu na řasinky nosní sliznice

10. února 2021 aktualizováno: Boston Medical Center

Vliv povidinu a jódu na řasinky nosní sliznice u pacientů s plastikou nosu

Cílem navrhované studie je identifikovat PVP-I v 1,25 % jako vhodný intranazální topický přípravek pro pacienty podstupující rhinoplastiku bez vlivu na řasinky nosní sliznice (NMC) nebo čich pomocí testu doby průchodu sacharinu (STT) jako metody pro vyhodnocení funkce NMC. Bylo prokázáno, že PVP-I je viricidní v horním aerodigestivním traktu. Tato studie je vysoce relevantní, protože ochrana jedinců s vysokým rizikem expozice respiračním patogenům nabývá na důležitosti v prostředí nedávných virových epidemií, jako je SARS-CoV-2. Septorhinoplastika se běžně provádí po celém světě a v chirurgických zařízeních je nedostatek standardizovaného testování. Velká část našeho chápání současné pandemie COVID-19 je extrapolována z dat MERS a SARS. Doufáme, že relevance této studie pro současnou pandemii zůstane taková i v případě nešťastné události další pandemie v budoucnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v Boston Medical Center podstupující septorhinoplastiku bez snížení dolních turbinátů
  • Základní doba tranzitu sacharinu v normálním rozmezí (STT)
  • Testování SARS-CoV-2 v době zákroku negativní o Podle pokynů instituce podstoupí pacienti plánovaní na operaci předoperační nasofaryngeální test do 24 hodin po zákroku – podle protokolů instituce.

Kritéria vyloučení:

  • Známá historie:

    • dysfunkce štítné žlázy
    • nemoc ledvin
    • autoimunitní onemocnění postihující horní cesty dýchací
    • imunokompromitovaná
    • těhotná, kojící
  • Pacienti, u kterých byla zjištěna dysfunkční funkce řasinek nosní sliznice (NMC) na základě času STT ≥30 minut
  • Pacienti s kontraindikací povidonu-jódu (PVP-I), včetně anamnézy alergie/anafylaxe na PVP-I, labilního onemocnění štítné žlázy, kontaktní dermatitidy v anamnéze, aktivní terapie radiojodem, těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
Všichni účastníci budou mít PVP-I v 1,25 % podávaný jako intranazální topický přípravek před podstoupením rhinoplastiky
Lék: Povidon-jód (PVP-I)
1,25% povidon-jód (PVP-I) (také známý jako betadin) k použití před zákrokem na operačním sále výplachem do nosní dutiny jako viricidní přípravek na zákrok. 240 ml 1,25% PVP-I se rovnoměrně rozdělí mezi pravou a levou nosní dutinu pomocí 70ml injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • Betadine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační funkce řasinek nosní sliznice (NMC).
Časové okno: základní linie
NMC bude hodnocena testem doby průchodu sacharinu (STT). Tento test se provádí tak, že vyšetřující vloží sodnou sůl sacharinu na horní povrch dolní nosní mušle. Pacient je instruován, aby jednou za minutu polkl a upozornil vyšetřujícího, když zaznamená sladkou chuť. Vzdálenost od začátku mukociliární membrány ke vzdálené stěně hltanu se měří sondou. Z tohoto měření se vypočítá střední rychlost v porovnání s celkovým časem od začátku testu. Dysfunkce je definována jako STT >30.
základní linie
Funkce pooperačních řasinek nosní sliznice (NMC).
Časové okno: 5 týdnů
NMC bude hodnocena testem doby průchodu sacharinu (STT). Tento test se provádí tak, že vyšetřující vloží sodnou sůl sacharinu na horní povrch dolní nosní mušle. Pacient je instruován, aby jednou za minutu polkl a upozornil vyšetřujícího, když zaznamená sladkou chuť. Vzdálenost od začátku mukociliární membrány ke vzdálené stěně hltanu se měří sondou. Z tohoto měření se vypočítá střední rychlost v porovnání s celkovým časem od začátku testu. Dysfunkce je definována jako STT >30.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v samostatně hlášených symptomech nosní blokády nebo obstrukce
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Nosní symptomy budou hodnoceny pomocí nástroje NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation). NOSE má 5 otázek a možností odpovědí pro každý rozsah od 0 do 4, kde 0= Žádný problém, 1= Mírný problém, 2= Střední problém, 3= Významný problém, 4= Vážný problém. Hodnota odpovědi pro každou otázku se násobí 5, takže celkové skóre NOSE se může pohybovat od 0 do 100 a je interpretováno jako -- 0: Není se čeho bát; 5 - 25: Mírná obstrukce; 26 - 50: Střední obstrukce; 51 - 75: Výrazná překážka; 76 - 100: Těžká překážka.
základní stav, 5 týdnů
Změna čichové funkce
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Účastník bude instruován, aby opakovaně čichal a aby sdělil, kdy je zápach detekován, a identifikuje zápach, pokud je rozpoznán. Testovací zápach až do vzdálenosti 30 cm nebo méně od nosu.
základní stav, 5 týdnů
Změna kvality života na základě sino-nazálních příznaků
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22). Jedná se o samostatně administrovaný dotazník s 22 položkami. Každá položka je zodpovězena výběrem jedné ze 6 kategorií, kde 0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný nebo mírný problém, 3 = střední problém, 4 = závažný problém, 5 = problém tak závažný, jak jen může být. Skóre se může pohybovat od 0 do 110. Skóre 7 nebo nižší je považováno za „normální“ skóre 8 nebo vyšší naznačuje, že sino-nazální symptomy ovlivňují kvalitu života účastníků.
základní stav, 5 týdnů
Předoperační klinické vyšetření nosní sliznice
Časové okno: základní linie
U každého účastníka bude provedeno předoperační klinické vyšetření a nálezy zdokumentovány.
základní linie
Pooperační klinické vyšetření nosní sliznice
Časové okno: 5 týdnů
U každého účastníka bude provedeno pooperační klinické vyšetření a nálezy zdokumentovány.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-40432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povidon-jód (PVP-I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit