Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ betadyny na rzęski błony śluzowej nosa

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wpływ jodu powidyny na rzęski błony śluzowej nosa u pacjentów po plastyce nosa

Celem proponowanego badania jest identyfikacja PVP-I w stężeniu 1,25% jako odpowiedniego donosowego preparatu miejscowego dla pacjentów poddawanych plastyce nosa bez wpływu na rzęski błony śluzowej nosa (NMC) lub węch przy użyciu testu czasu przejścia sacharyny (STT) jako metody do oceny funkcji NMC. Wykazano, że PVP-I działa wirusobójczo na górny odcinek przewodu pokarmowego. Badanie to jest bardzo istotne, ponieważ ochrona osób o wysokim ryzyku narażenia na patogeny układu oddechowego staje się coraz ważniejsza w kontekście niedawnych epidemii wirusowych, takich jak SARS-CoV-2. Septorhinoplastyka jest powszechnie wykonywana na całym świecie, aw placówkach chirurgicznych brakuje standaryzowanych testów. Znaczna część naszej wiedzy na temat obecnej pandemii COVID-19 jest ekstrapolowana na podstawie danych MERS i SARS. Mamy nadzieję, że znaczenie tego badania dla obecnej pandemii pozostanie takie samo w niefortunnym przypadku kolejnej pandemii w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w Boston Medical Center poddawani septorhinoplastyce bez redukcji małżowiny nosowej dolnej
  • Normalny wyjściowy czas przejścia sacharyny (STT)
  • Test SARS-CoV-2 Negatywny w czasie zabiegu o Zgodnie z wytycznymi instytucji pacjenci planowani do zabiegu przechodzą przedoperacyjne badanie nosogardzieli w ciągu 24 godzin od zabiegu – zgodnie z protokołami instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia:

    • dysfunkcja tarczycy
    • choroba nerek
    • choroba autoimmunologiczna atakująca górne drogi oddechowe
    • obniżona odporność
    • ciąża, karmienie piersią
  • Pacjenci z dysfunkcją rzęsek błony śluzowej nosa (NMC) na podstawie czasu STT ≥30 minut
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania jodopowidonu (PVP-I), w tym alergią/anafilaksją na PVP-I w wywiadzie, labilną chorobą tarczycy, kontaktowym zapaleniem skóry w wywiadzie, aktywną terapią jodem promieniotwórczym, ciążą/karmieniem piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Wszyscy uczestnicy otrzymają PVP-I w stężeniu 1,25% podany jako donosowy preparat miejscowy przed poddaniem się plastyce nosa
Lek: Powidon-Jod (PVP-I)
1,25% Powidon-Jod (PVP-I) (znany również jako betadyna) do stosowania przed zabiegiem na sali operacyjnej poprzez irygację jamy nosowej jako preparat wirusobójczy do zabiegu. 240 ml 1,25% PVP-I zostanie rozprowadzone równomiernie pomiędzy prawą i lewą jamę nosową za pomocą 70 ml strzykawki.
Inne nazwy:
  • Betadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna czynność rzęsek błony śluzowej nosa (NMC).
Ramy czasowe: linia bazowa
NMC zostanie ocenione za pomocą testu czasu przejścia sacharyny (STT). Test ten jest wykonywany przez badającego, który wprowadza cząsteczkę sacharyny sodowej na górną powierzchnię małżowiny nosowej dolnej. Pacjent jest poinstruowany, aby przełykał co minutę i informował badającego, gdy zauważy słodki smak. Odległość od początku błony śluzowej do dalszej ściany gardła mierzy się sondą. Z tego pomiaru oblicza się średnią prędkość w porównaniu z całkowitym czasem od rozpoczęcia testu. Dysfunkcję definiuje się jako STT >30.
linia bazowa
Pooperacyjna funkcja rzęsek błony śluzowej nosa (NMC).
Ramy czasowe: 5 tygodni
NMC zostanie ocenione za pomocą testu czasu przejścia sacharyny (STT). Test ten jest wykonywany przez badającego, który wprowadza cząsteczkę sacharyny sodowej na górną powierzchnię małżowiny nosowej dolnej. Pacjent jest poinstruowany, aby przełykał co minutę i informował badającego, gdy zauważy słodki smak. Odległość od początku błony śluzowej do dalszej ściany gardła mierzy się sondą. Z tego pomiaru oblicza się średnią prędkość w porównaniu z całkowitym czasem od rozpoczęcia testu. Dysfunkcję definiuje się jako STT >30.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów zatkania lub niedrożności nosa
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
Objawy ze strony nosa zostaną ocenione za pomocą narzędzia NOSE (Ocena objawów niedrożności nosa). NOSE ma 5 pytań i opcji odpowiedzi dla każdego zakresu od 0 do 4, gdzie 0 = Brak problemu, 1 = Łagodny problem, 2 = Umiarkowany problem, 3 = Poważny problem, 4 = Poważny problem. Wartość odpowiedzi dla każdego pytania jest mnożona przez 5, więc ogólne wyniki NOSE mogą wahać się od 0 do 100 i są interpretowane jako: 0: Nie ma się czym martwić; 5 - 25: Łagodna niedrożność; 26 - 50: Umiarkowana niedrożność; 51 - 75: Poważna przeszkoda; 76 - 100: Poważna przeszkoda.
linia podstawowa, 5 tygodni
Zmiana funkcji węchowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wąchać wielokrotnie i powiedzieć, kiedy wykryty zostanie zapach, identyfikując zapach, jeśli zostanie rozpoznany. Zapach testowy w odległości do 30 cm od nosa.
linia podstawowa, 5 tygodni
Zmiana jakości życia na podstawie objawów zatokowo-nosowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
Jakość życia uczestników zostanie oceniona za pomocą testu zatokowo-nosowego (SNOT-22). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 22 pozycji. Odpowiedzi na każdą pozycję można udzielić, wybierając jedną z 6 kategorii, gdzie 0 = brak problemu, 1 = bardzo łagodny problem, 2 = łagodny lub niewielki problem, 3 = umiarkowany problem, 4 = poważny problem, 5 = najpoważniejszy problem, jak to tylko możliwe. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 110. Wynik 7 lub niższy jest uważany za „normalny”. Wynik 8 lub wyższy sugeruje, że objawy zatokowo-nosowe wpływają na jakość życia uczestników.
linia podstawowa, 5 tygodni
Przedoperacyjne badanie kliniczne błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: linia bazowa
Przedoperacyjne badanie kliniczne każdego uczestnika zostanie przeprowadzone, a wyniki udokumentowane.
linia bazowa
Pooperacyjne badanie kliniczne błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zostanie przeprowadzone pooperacyjne badanie kliniczne każdego uczestnika, a wyniki zostaną udokumentowane.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
  • Główny śledczy: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-40432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powidon-Jod (PVP-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj