- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04457765
Efeito da betadina nos cílios da mucosa nasal
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Boston Medical Center
Efeito da Povidine-Iodo nos Cílios da Mucosa Nasal em Pacientes com Rinoplastia
O objetivo do estudo proposto é identificar o PVP-I a 1,25% como uma preparação tópica intranasal adequada para pacientes submetidos à rinoplastia sem efeito sobre os cílios da mucosa nasal (NMC) ou o olfato usando o teste de tempo de trânsito da sacarina (STT) como método para avaliar a função NMC.
PVP-I demonstrou ser viricida no trato aerodigestivo superior.
Este estudo é altamente relevante, pois a proteção de indivíduos com alto risco de exposição a patógenos respiratórios tornou-se cada vez mais importante no cenário de epidemias virais recentes, como SARS-CoV-2.
A septorrinoplastia é comumente realizada em todo o mundo e há uma escassez de testes padronizados em instalações cirúrgicas.
Grande parte de nossa compreensão da atual pandemia de COVID-19 é extrapolada a partir de dados MERS e SARS.
É nossa esperança que a relevância deste estudo para a pandemia atual permaneça assim no infeliz evento de outra pandemia no futuro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Boston Medical Center submetidos a septorrinoplastia, sem redução do corneto inferior
- Tempo de trânsito de sacarina de linha de base normal (STT)
- Teste de SARS-CoV-2 negativo no momento do procedimento o De acordo com as diretrizes da instituição, os pacientes agendados para cirurgia passam por um teste nasofaríngeo pré-operatório dentro de 24 horas após o procedimento - de acordo com os protocolos da instituição.
Critério de exclusão:
História conhecida de:
- disfunção da tireóide
- doença renal
- doença autoimune que afeta as vias aéreas superiores
- imunocomprometido
- grávida, amamentando
- Pacientes determinados a ter função disfuncional dos cílios da mucosa nasal (NMC) com base em um tempo STT de ≥30 minutos
- Pacientes com contraindicação para iodopovidona (PVP-I), incluindo histórico de alergia/anafilaxia ao PVP-I, doença lábil da tireoide, histórico de dermatite de contato, terapia com radioiodo ativo, gravidez/amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo 1
Todos os participantes terão PVP-I a 1,25% administrado como uma preparação tópica intranasal antes da rinoplastia
|
1,25% Povidone-Iodine (PVP-I) (também conhecido como betadine) para ser usado antes do procedimento na sala de cirurgia por meio de irrigação na cavidade nasal para atuar como preparação viricida para o procedimento.
240mL de PVP-I a 1,25% serão distribuídos uniformemente entre as fossas nasais direita e esquerda por meio de uma seringa de 70mL.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função pré-operatória dos cílios da mucosa nasal (NMC)
Prazo: linha de base
|
O NMC será avaliado com o teste de tempo de trânsito da sacarina (STT).
Este teste é feito pelo examinador inserindo uma partícula de sacarina sódica na superfície superior da concha nasal inferior. O paciente é instruído a engolir uma vez a cada minuto e notificar o examinador quando notar um sabor doce.
A distância desde o início da membrana mucociliar até a parede distante da faringe é medida com uma sonda.
A partir desta medição, a velocidade média é calculada em comparação com o tempo total desde o início do teste.
A disfunção é definida como um STT >30.
|
linha de base
|
Função pós-operatória dos cílios da mucosa nasal (NMC)
Prazo: 5 semanas
|
O NMC será avaliado com o teste de tempo de trânsito da sacarina (STT).
Este teste é feito pelo examinador inserindo uma partícula de sacarina sódica na superfície superior da concha nasal inferior. O paciente é instruído a engolir uma vez a cada minuto e notificar o examinador quando notar um sabor doce.
A distância desde o início da membrana mucociliar até a parede distante da faringe é medida com uma sonda.
A partir desta medição, a velocidade média é calculada em comparação com o tempo total desde o início do teste.
A disfunção é definida como um STT >30.
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos sintomas autorrelatados de bloqueio ou obstrução nasal
Prazo: linha de base, 5 semanas
|
Os sintomas nasais serão avaliados com a ferramenta NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation).
O NOSE tem 5 perguntas e opções de resposta para cada intervalo de 0 a 4, onde 0= Não é um problema, 1= Problema leve, 2= Problema moderado, 3= Problema significativo, 4= Problema grave.
O valor da resposta para cada pergunta é multiplicado por 5, portanto, as pontuações gerais do NOSE podem variar de 0 a 100 e são interpretadas como-- 0: nada com o que se preocupar; 5 - 25: Obstrução leve; 26 - 50: Obstrução moderada; 51 - 75: Obstrução significativa; 76 - 100: Obstrução severa.
|
linha de base, 5 semanas
|
Mudança na função olfativa
Prazo: linha de base, 5 semanas
|
O participante será instruído a cheirar repetidamente e a dizer quando um odor é detectado, identificando o odor se reconhecido.
O odor de teste até 30 cm ou menos do nariz.
|
linha de base, 5 semanas
|
Mudança na qualidade de vida baseada em sintomas nasossinusais
Prazo: linha de base, 5 semanas
|
A qualidade de vida dos participantes será avaliada por meio do Teste de Resultado Sino-nasal (SNOT-22).
Trata-se de um questionário autoaplicável com 22 itens.
Cada item é respondido selecionando uma das 6 categorias onde 0 = Nenhum problema, 1 = Problema muito leve, 2 = Problema leve ou leve, 3 = Problema moderado, 4 = Problema grave, 5 = Problema o mais grave possível.
As pontuações podem variar de 0 a 110.
Uma pontuação de 7 ou menos é considerada 'normal'. A pontuação de 8 ou mais sugere que os sintomas nasossinusais estão afetando a qualidade de vida dos participantes.
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linha de base, 5 semanas
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Exame clínico pré-operatório da mucosa nasal
Prazo: linha de base
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Um exame clínico pré-operatório de cada participante será feito e os achados documentados.
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linha de base
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Exame clínico pós-operatório da mucosa nasal
Prazo: 5 semanas
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Um exame clínico pós-operatório de cada participante será feito e os achados documentados.
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
- Investigador principal: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-40432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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