Влияние бетадина на реснички слизистой оболочки носа
10 февраля 2021 г. обновлено: Boston Medical Center
Влияние повидин-йода на реснички слизистой оболочки носа у пациентов, перенесших ринопластику
Целью предлагаемого исследования является определение PVP-I в концентрации 1,25% в качестве подходящего интраназального препарата для местного применения у пациентов, перенесших ринопластику, без воздействия на реснички слизистой оболочки носа (NMC) или обоняние с использованием теста времени транзита сахарина (STT) в качестве метода. для оценки функции NMC.
Было показано, что PVP-I обладает вирулицидным действием в верхних отделах пищеварительного тракта.
Это исследование имеет большое значение, поскольку защита лиц с высоким риском заражения респираторными патогенами становится все более важной в условиях недавних вирусных эпидемий, таких как SARS-CoV-2.
Септоринопластика обычно проводится во всем мире, и в хирургических учреждениях не хватает стандартизированных тестов.
Большая часть нашего понимания текущей пандемии COVID-19 основана на данных MERS и SARS.
Мы надеемся, что актуальность этого исследования для нынешней пандемии сохранится в случае возникновения новой пандемии в будущем.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в Бостонском медицинском центре, перенесшие септоринопластику без уменьшения нижней носовой раковины
- Базовое время транзита сахарина нормального диапазона (STT)
- Тестирование на SARS-CoV-2 Отрицательный результат во время процедуры o В соответствии с рекомендациями учреждения пациенты, которым назначена операция, проходят предоперационный тест носоглотки в течение 24 часов после процедуры – в соответствии с протоколами учреждения.
Критерий исключения:
Известная история:
- дисфункция щитовидной железы
- почечная болезнь
- аутоиммунное заболевание, поражающее верхние дыхательные пути
- с ослабленным иммунитетом
- беременная, кормящая грудью
- Пациенты с установленной дисфункцией ресничек слизистой оболочки носа (NMC) на основании времени STT ≥30 минут.
- Пациенты с противопоказаниями к повидон-йоду (ПВП-I), включая аллергию/анафилаксию на ПВП-I в анамнезе, лабильное заболевание щитовидной железы, контактный дерматит в анамнезе, активную радиойодтерапию, беременность/кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
Всем участникам будет назначен PVP-I в концентрации 1,25% в виде интраназального местного препарата перед проведением ринопластики.
|
1,25% повидон-йод (ПВП-I) (также известный как бетадин) для использования перед процедурой в операционной путем орошения носовой полости в качестве вирулицидной подготовки к процедуре.
240 мл 1,25% PVP-I будут равномерно распределены между правой и левой носовыми полостями с помощью шприца на 70 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная функция ресничек слизистой оболочки носа (NMC)
Временное ограничение: исходный уровень
|
NMC будет оцениваться с помощью теста времени транзита сахарина (STT).
Этот тест проводится исследователем, который вводит частицу сахарина натрия на верхнюю поверхность нижней носовой раковины. Пациента инструктируют глотать каждую минуту и сообщать исследователю, когда он замечает сладкий вкус.
Зондом измеряют расстояние от начала мукоцилиарной оболочки до дальней стенки глотки.
Из этого измерения рассчитывается средняя скорость по сравнению с общим временем от начала теста.
Дисфункция определяется как STT> 30.
|
исходный уровень
|
|
Послеоперационная функция ресничек слизистой оболочки носа (НМС)
Временное ограничение: 5 недель
|
NMC будет оцениваться с помощью теста времени транзита сахарина (STT).
Этот тест проводится исследователем, который вводит частицу сахарина натрия на верхнюю поверхность нижней носовой раковины. Пациента инструктируют глотать каждую минуту и сообщать исследователю, когда он замечает сладкий вкус.
Зондом измеряют расстояние от начала мукоцилиарной оболочки до дальней стенки глотки.
Из этого измерения рассчитывается средняя скорость по сравнению с общим временем от начала теста.
Дисфункция определяется как STT> 30.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самооценке симптомов заложенности носа или обструкции
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Назальные симптомы будут оцениваться с помощью инструмента NOSE (оценка симптомов заложенности носа).
В NOSE есть 5 вопросов и вариантов ответа для каждого диапазона от 0 до 4, где 0 = нет проблем, 1 = легкая проблема, 2 = умеренная проблема, 3 = серьезная проблема, 4 = серьезная проблема.
Значение ответа на каждый вопрос умножается на 5, поэтому общая оценка NOSE может варьироваться от 0 до 100 и интерпретируется как: 0: не о чем беспокоиться; 5–25: Легкая непроходимость; 26–50: умеренная непроходимость; 51–75: значительная обструкция; 76–100: Серьезная непроходимость.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Изменение обонятельной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Участнику будет предложено несколько раз понюхать и сказать, когда запах обнаружен, идентифицируя запах, если он распознан.
Тестовый запах до 30 см или менее от носа.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Изменение качества жизни на основании синоназальных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью синоназального исходного теста (SNOT-22).
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 22 пунктов.
Для ответа на каждый пункт необходимо выбрать одну из 6 категорий, где 0 = Нет проблем, 1 = Очень легкая проблема, 2 = Легкая или незначительная проблема, 3 = Умеренная проблема, 4 = Серьезная проблема, 5 = Проблема настолько серьезная, насколько это возможно.
Баллы могут варьироваться от 0 до 110.
Оценка 7 или ниже считается «нормальной», оценка 8 или выше предполагает, что синоназальные симптомы влияют на качество жизни участников.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Предоперационное клиническое исследование слизистой оболочки носа
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будет проведено предоперационное клиническое обследование каждого участника, и результаты будут задокументированы.
|
исходный уровень
|
|
Послеоперационное клиническое исследование слизистой оболочки носа
Временное ограничение: 5 недель
|
Будет проведено послеоперационное клиническое обследование каждого участника, и результаты будут задокументированы.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Waleed Ezzat, MD, Boston Medical Center
- Главный следователь: Jennifer Shehan, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-40432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .