Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TJ003234:stä nivelreumapotilailla

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TJ003234:n yhden nousevan annoksen ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi nivelreumapotilailla

Tutkimuksen tarkoitus ja suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TJ003234:n yhden nousevan annoksen ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhanguo Li
  • Puhelinnumero: +86010-88326666
  • Sähköposti: li99@bjmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • FuDan University shanghai huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava vähintään 18- ja ≤70-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen ilman sukupuolirajoituksia.
  • Vakiintuneet nivelreumapotilaat, jotka on diagnosoitu ACR/EULAR-kriteereillä 2010 vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Yksittäinen nouseva annos: DAS28-pistemäärä≤3,2. Multiple Ascending Dose: DAS28-pisteet ≤5,1 ja >3,2.
  • Sallittu yksi tai useampi standardihoito, mutta aloituspäivän tulee olla viimeistään 12 viikkoa (84 päivää) ennen satunnaistamista ja se tulisi ottaa vakaana annoksena yli 4 viikkoa (28 päivää) ennen satunnaistamista. Metotreksaatin (MTX) ja leflunomidin yhdistelmää ei sallittu 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilöiden tulee itse suostua osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan ilmoitus.
  • Koehenkilöillä (mukaan lukien koehenkilön vaimo) ei ole raskaussuunnitelmaa siivouksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja he suostuvat käyttämään protokollan ehdottamia ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalan työntekijät tai muut tutkimukseen osallistuvat henkilöt ja heidän läheiset perheenjäsenensä.
  • Dokumentoitu historia muusta autoimmuunisairaudesta kuin nivelreumasta (muu kuin sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä).
  • Aikaisemmin saanut Mikä tahansa biologinen DMARD-hoito, mukaan lukien tsDMARD. •Positiivinen B-hepatiitti (HBsAg, anti-HBc ja/tai IgM anti-HBc), hepatiitti C- tai HIV-testi seulonnassa, mikä viittaa nykyiseen tai menneeseen infektioon.
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai positiivinen serologinen testi tuberkuloosille (Quantiferon TB Gold tai T-SPOT).
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tutkimuksen aikana tai imettävät. • Pahanlaatuinen tai aiempi pahanlaatuisuus, jonka taudista vapaa aikaväli on < 5 vuotta diagnoosin ja toimenpiteen jälkeen, paitsi tyvi- ja levyepiteelisyövän parantava hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TJ003234
Laskimonsisäinen anto, kerta-annos (0,3-1-3-10mg/kg) tai toistuva annos (1-3-6mg/kg, kerran viikossa, 8 viikon ajan) Antotapa: Tutkimuslääke annetaan suonensisäisenä infuusiona
Biologinen: TJ003234 ruiskutus
Laskimonsisäinen anto, kerta-annos (0,3-1-3-10mg/kg) tai toistuva annos (1-3-6mg/kg, kerran viikossa, 8 viikon ajan)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Laskimonsisäinen anto, kerta-annos (0,3-1-3-10mg/kg) tai toistuva annos (1-3-6mg/kg, kerran viikossa, 8 viikon ajan) Antotapa: Tutkimuslääke annetaan suonensisäisenä infuusiona
Biologinen: TJ003234 ruiskutus
Laskimonsisäinen anto, kerta-annos (0,3-1-3-10mg/kg) tai toistuva annos (1-3-6mg/kg, kerran viikossa, 8 viikon ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää kerta-annoksen annoksen jälkeen, 140 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan kohdalla)
Haitallisten tapahtumien (AE) koehenkilöiden lukumäärä nivelreumapotilaan kylläisyyden arvioimiseksi elintoimintojen, elektrokardiogrammin, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja hengityselimiin liittyvien tutkimusten kanssa
Ensimmäinen annos viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää kerta-annoksen annoksen jälkeen, 140 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC ajankohdasta 0 TJ003234:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden AUC0-tlast aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää kerta-annoksen annoksen jälkeen, 140 päivää usean annoksen osan jälkeen
AUC ajankohdasta 0 TJ003234:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden AUC0-tlast aikaan
Päivä 1 - 90 päivää kerta-annoksen annoksen jälkeen, 140 päivää usean annoksen osan jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) TJ003234
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää kerta-annoksen annoksen jälkeen, 140 päivää usean annoksen osan jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) TJ003234
Päivä 1 - 90 päivää kerta-annoksen annoksen jälkeen, 140 päivää usean annoksen osan jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka tuottavat lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää kerta-annoksen annoksen jälkeen, 140 päivää usean annoksen osan jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka tuottavat lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Päivä 1 - 90 päivää kerta-annoksen annoksen jälkeen, 140 päivää usean annoksen osan jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka tuottavat neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää kerta-annoksen annoksen jälkeen, 140 päivää usean annoksen osan jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka tuottavat neutraloivia vasta-aineita
Päivä 1 - 90 päivää kerta-annoksen annoksen jälkeen, 140 päivää usean annoksen osan jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka tuottavat lääkkeiden vastaisten ja neutraloivien vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää kerta-annoksen annoksen jälkeen, 140 päivää usean annoksen osan jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka tuottavat lääkkeiden vastaisten ja neutraloivien vasta-aineiden tiitterit
Päivä 1 - 90 päivää kerta-annoksen annoksen jälkeen, 140 päivää usean annoksen osan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ003234RAR102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset TJ003234 ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa