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Eine Studie von TJ003234 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

2. August 2022 aktualisiert von: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer ansteigenden Einzeldosis und ansteigender Mehrfachdosen von TJ003234 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Zweck und Design der Studie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer ansteigenden Einzeldosis und ansteigender Mehrfachdosen von TJ003234 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • FuDan University shanghai huashan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt sein, ohne Einschränkung des Geschlechts.
  • Etablierte Patienten mit rheumatoider Arthritis, diagnostiziert nach den ACR/EULAR-Kriterien 2010 mindestens 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Einzelne aufsteigende Dosis: DAS28-Score ≤ 3,2. Mehrfache aufsteigende Dosis: DAS28-Score ≤ 5,1 und > 3,2.
  • Erlaubt eine oder mehrere Standardbehandlungen, aber das Startdatum sollte nicht später als 12 Wochen (84 Tage) vor der Randomisierung liegen und sollte mit einer stabilen Dosis mehr als 4 Wochen (28 Tage) vor der Randomisierung eingenommen werden. Die Kombination von Methotrexat (MTX) und Leflunomid war innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung nicht erlaubt.
  • Die Probanden müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung selbst unterschreiben.
  • Die Probanden (einschließlich der Ehefrau der Probanden) haben während des Sceerings und 3 Monate nach Abschluss der Studie keinen Schwangerschaftsplan und stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden, die das Protokoll vorschlägt.

Ausschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des Krankenhauses oder jede andere Person, die an der Studie teilnimmt, und ihre unmittelbaren Familienangehörigen.
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte einer anderen Autoimmunerkrankung als RA (außer sekundärem Sjögren-Syndrom).
  • Frühere Behandlung mit einer biologischen DMARD-Therapie, einschließlich tsDMARD. • Ein positiver Hepatitis-B- (HBsAg-, Anti-HBc- und/oder IgM-Anti-HBc-), Hepatitis-C- oder HIV-Test beim Screening, der auf eine aktuelle oder vergangene Infektion hinweist.
  • Eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB) oder positiver serologischer Test auf TB (Quantiferon TB Gold oder T-SPOT).
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder stillen. • Bösartigkeit oder frühere Bösartigkeit mit einem krankheitsfreien Intervall von <5 Jahren nach Diagnose und Eingriff, außer bei kurativer Behandlung von Basal- und Plattenepithelkarzinomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TJ003234
Intravenöse Verabreichung, Einzeldosis (0,3–1–3–10 mg/kg) oder Mehrfachdosis (1–3–6 mg/kg, einmal wöchentlich, über 8 Wochen) Art der Verabreichung: Das Prüfpräparat wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Biologisch: TJ003234 Injektion
Intravenöse Verabreichung, Einzeldosis (0,3-1-3-10 mg/kg) oder Mehrfachdosis (1-3-6 mg/kg, einmal wöchentlich, für 8 Wochen)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenöse Verabreichung, Einzeldosis (0,3–1–3–10 mg/kg) oder Mehrfachdosis (1–3–6 mg/kg, einmal wöchentlich, über 8 Wochen) Art der Verabreichung: Das Prüfpräparat wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Biologisch: TJ003234 Injektion
Intravenöse Verabreichung, Einzeldosis (0,3-1-3-10 mg/kg) oder Mehrfachdosis (1-3-6 mg/kg, einmal wöchentlich, für 8 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum letzten Nachsorgetermin (d. h. 90 Tage nach der Verabreichung für den Teil mit Einzeldosis, 140 Tage nach der ersten Dosis für den Teil mit Mehrfachdosis)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) zur Bewertung der Gesundheit bei Patienten mit RA mit Vitalzeichen, Elektrokardiogrammen, körperlichen Untersuchungen, Labortests und Untersuchungen im Zusammenhang mit der Atmung
Erste Dosis bis zum letzten Nachsorgetermin (d. h. 90 Tage nach der Verabreichung für den Teil mit Einzeldosis, 140 Tage nach der ersten Dosis für den Teil mit Mehrfachdosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration AUC0-tlast von TJ003234
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der Dosierung für den Teil mit Einzeldosis, 140 Tage danach für den Teil mit Mehrfachdosis
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration AUC0-tlast von TJ003234
Tag 1 bis 90 Tage nach der Dosierung für den Teil mit Einzeldosis, 140 Tage danach für den Teil mit Mehrfachdosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von TJ003234
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der Dosierung für den Teil mit Einzeldosis, 140 Tage danach für den Teil mit Mehrfachdosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von TJ003234
Tag 1 bis 90 Tage nach der Dosierung für den Teil mit Einzeldosis, 140 Tage danach für den Teil mit Mehrfachdosis
Der Anteil der Probanden, die Anti-Drogen-Antikörper produzieren
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der Dosierung für den Teil mit Einzeldosis, 140 Tage danach für den Teil mit Mehrfachdosis
Der Anteil der Probanden, die Anti-Drogen-Antikörper produzieren
Tag 1 bis 90 Tage nach der Dosierung für den Teil mit Einzeldosis, 140 Tage danach für den Teil mit Mehrfachdosis
Der Anteil der Probanden, die neutralisierende Antikörper produzieren
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der Dosierung für den Teil mit Einzeldosis, 140 Tage danach für den Teil mit Mehrfachdosis
Der Anteil der Probanden, die neutralisierende Antikörper produzieren
Tag 1 bis 90 Tage nach der Dosierung für den Teil mit Einzeldosis, 140 Tage danach für den Teil mit Mehrfachdosis
Der Anteil der Probanden, die die Titer von Anti-Drogen-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern produzieren
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der Dosierung für den Teil mit Einzeldosis, 140 Tage danach für den Teil mit Mehrfachdosis
Der Anteil der Probanden, die die Titer von Anti-Drogen-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern produzieren
Tag 1 bis 90 Tage nach der Dosierung für den Teil mit Einzeldosis, 140 Tage danach für den Teil mit Mehrfachdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ003234RAR102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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