Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TJ003234 hos pasienter med revmatoid artritt

2. august 2022 oppdatert av: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt stigende dose og multiple stigende doser av TJ003234 hos pasienter med revmatoid artritt

Studieformål og design: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkel stigende dose og flere stigende doser av TJ003234 hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • FuDan University shanghai huashan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være ≥ 18 og ≤70 år gamle når de signerer det informerte samtykket, uten begrensning av kjønn.
  • Etablerte revmatoid artrittpasienter, diagnostisert etter ACR/EULAR-kriterier 2010 minst 6 måneder før randomisering.
  • Enkelt stigende dose: DAS28-score≤3,2. Multippel stigende dose: DAS28-score≤5,1 og >3,2.
  • Tillatt en eller flere standardbehandlinger, men startdatoen bør senest 12 uker (84 dager) før randomiseringen og bør ta en stabil dose mer enn 4 uker (28 dager) før randomiseringen. Kombinasjonen tatt av metotreksat (MTX) og leflunomid var ikke tillatt innen 4 uker (28 dager) før randomisering.
  • Forsøkspersonene må godta å delta i studien og signere informasjonskonsentsjonen selv.
  • Forsøkspersoner (inkludert forsøkspersonens kone) er ingen graviditetsplan under undersøkelsen og 3 måneder etter fullført studie og godtar å bruke prevensjonsmidler som protokollen foreslår.

Ekskluderingskriterier:

  • Ansatte ved sykehuset eller andre personer som deltar i studien og deres nærmeste familiemedlemmer.
  • En dokumentert historie med en annen autoimmun sykdom enn RA (annet enn sekundært Sjögrens syndrom).
  • Tidligere mottatt Enhver biologisk DMARD-behandling inkludert tsDMARD. •En positiv hepatitt B (HBsAg, anti-HBc og/eller IgM anti-HBc), hepatitt C eller HIV test ved screening, som indikerer en nåværende eller tidligere infeksjon.
  • En historie med aktiv tuberkulose (TB) eller positiv serologisk test for TB (Quantiferon TB Gold eller T-SPOT).
  • Kvinnelige pasienter som er gravide under studien, eller som ammer. •Malignitet, eller tidligere malignitet, med et sykdomsfritt intervall på <5 år etter diagnose og intervensjon bortsett fra kurativ behandling for basal- og plateepitelhudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TJ003234
Intravenøs administrering, enkeltdose (0,3-1-3-10mg/kg) eller multiple doser (1-3-6mg/kg, en gang hver uke, i 8 uker) Administrasjonsmåte: Undersøkelsesmedisinen administreres ved intravenøs infusjon
Biologisk: TJ003234 injeksjon
Intravenøs administrering, enkeltdose (0,3-1-3-10 mg/kg) eller multippel dose (1-3-6 mg/kg, én gang hver uke, i 8 uker)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenøs administrering, enkeltdose (0,3-1-3-10mg/kg) eller multiple doser (1-3-6mg/kg, en gang hver uke, i 8 uker) Administrasjonsmåte: Undersøkelsesmedisinen administreres ved intravenøs infusjon
Biologisk: TJ003234 injeksjon
Intravenøs administrering, enkeltdose (0,3-1-3-10 mg/kg) eller multippel dose (1-3-6 mg/kg, én gang hver uke, i 8 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Første dose opp til siste oppfølgingsbesøk (dvs. 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 140 dager etter første dose for flerdosedel)
Antall personer med uønskede hendelser (AE) for å evaluere metthet hos pasienter med RA med vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøkelser, laboratorietester og åndedrettsrelaterte undersøkelser
Første dose opp til siste oppfølgingsbesøk (dvs. 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 140 dager etter første dose for flerdosedel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC0-tlast av TJ003234
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 140 dager etter for flerdosedel
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC0-tlast av TJ003234
Dag 1 til 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 140 dager etter for flerdosedel
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på TJ003234
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 140 dager etter for flerdosedel
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på TJ003234
Dag 1 til 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 140 dager etter for flerdosedel
Andelen forsøkspersoner som produserer anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 140 dager etter for flerdosedel
Andelen forsøkspersoner som produserer anti-legemiddelantistoffer
Dag 1 til 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 140 dager etter for flerdosedel
Andelen forsøkspersoner som produserer nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 140 dager etter for flerdosedel
Andelen forsøkspersoner som produserer nøytraliserende antistoffer
Dag 1 til 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 140 dager etter for flerdosedel
Andelen av forsøkspersoner som produserer titrene av antistoff-antistoffer og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 140 dager etter for flerdosedel
Andelen av forsøkspersoner som produserer titrene av antistoff-antistoffer og nøytraliserende antistoffer
Dag 1 til 90 dager etter dosering for enkeltdosedel, 140 dager etter for flerdosedel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ003234RAR102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TJ003234 injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere