이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

류마티스 관절염 환자의 TJ003234 연구

2022년 8월 2일 업데이트: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

류마티스 관절염 환자에서 TJ003234의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구 목적 및 설계: 류마티스 관절염 환자에서 TJ003234의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 10044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • FuDan University shanghai huashan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 사전 동의서에 서명할 때 성별 제한 없이 18세 이상 70세 이하이어야 합니다.
  • 무작위 배정 최소 6개월 전에 ACR/EULAR 기준 2010에 의해 진단된 확립된 류마티스 관절염 환자.
  • 단일 상승 용량: DAS28 점수≤3.2. 다중 상승 용량: DAS28 점수 ≤5.1 및 >3.2.
  • 하나 이상의 표준 치료가 허용되나 시작일은 무작위 배정 전 12주(84일) 이전이어야 하며 무작위 배정 전 4주(28일) 이상 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 메토트렉세이트(MTX)와 레플루노마이드의 병용은 무작위화 전 4주(28일) 이내에 허용되지 않았습니다.
  • 피험자는 연구 참석에 동의하고 스스로 동의서에 서명해야 합니다.
  • 피험자(피험자의 아내 포함)는 연구 기간 중 및 연구 완료 후 3개월 동안 임신 계획이 없으며 프로토콜에서 제안하는 피임약 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 병원 직원 또는 연구에 참여하는 다른 모든 사람과 그들의 직계 가족.
  • RA 이외의 자가면역 질환(2차 쇼그렌 증후군 제외)의 문서화된 병력.
  • 이전에 tsDMARD를 포함한 모든 생물학적 DMARD 요법을 받았습니다. •현재 또는 과거의 감염을 나타내는 양성 B형 간염(HBsAg, 항-HBc 및/또는 IgM 항-HBc), C형 간염 또는 스크리닝 시 HIV 검사.
  • 활동성 결핵(TB) 병력 또는 TB에 대한 양성 혈청 검사(Quantiferon TB Gold 또는 T-SPOT).
  • 연구 기간 동안 임신했거나 모유 수유 중인 여성 환자. •기저 및 편평 세포 피부암에 대한 근치적 치료를 제외하고 진단 및 개입 후 무병 기간이 5년 미만인 악성 종양 또는 이전 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TJ003234
정맥투여, 단회투여(0.3-1-3-10mg/kg) 또는 다회투여(1-3-6mg/kg, 매주 1회, 8주간) 투여방법 : 시험약은 정맥주사로 투여
생물학적: TJ003234 주입
정맥투여, 단회투여(0.3-1-3-10mg/kg) 또는 다회투여(1-3-6mg/kg, 매주 1회, 8주간)
플라시보_COMPARATOR: 위약
정맥투여, 단회투여(0.3-1-3-10mg/kg) 또는 다회투여(1-3-6mg/kg, 매주 1회, 8주간) 투여방법 : 시험약은 정맥주사로 투여
생물학적: TJ003234 주입
정맥투여, 단회투여(0.3-1-3-10mg/kg) 또는 다회투여(1-3-6mg/kg, 매주 1회, 8주간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​추적 방문까지(즉, 단일 투여 부분의 경우 투여 후 90일, 다중 투여 부분의 경우 첫 번째 투여 후 140일)
바이탈 사인, 심전도, 신체 검사, 실험실 테스트 및 호흡기 관련 검사로 RA 환자의 만족도를 평가하기 위한 이상 반응(AE)이 있는 피험자 수
첫 번째 투여부터 마지막 ​​추적 방문까지(즉, 단일 투여 부분의 경우 투여 후 90일, 다중 투여 부분의 경우 첫 번째 투여 후 140일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 TJ003234의 마지막 정량화 가능한 농도 AUC0-tlast 시간까지의 AUC
기간: 단회 투여 부분 투여 후 1일 ~ 90일, 반복 투여 부분 투여 후 140일
시간 0부터 TJ003234의 마지막 정량화 가능한 농도 AUC0-tlast 시간까지의 AUC
단회 투여 부분 투여 후 1일 ~ 90일, 반복 투여 부분 투여 후 140일
TJ003234의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 단회 투여 부분 투여 후 1일 ~ 90일, 반복 투여 부분 투여 후 140일
TJ003234의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
단회 투여 부분 투여 후 1일 ~ 90일, 반복 투여 부분 투여 후 140일
항약물 항체를 생산하는 피험자의 비율
기간: 단회 투여 부분 투여 후 1일 ~ 90일, 반복 투여 부분 투여 후 140일
항약물 항체를 생산하는 피험자의 비율
단회 투여 부분 투여 후 1일 ~ 90일, 반복 투여 부분 투여 후 140일
중화항체를 생산하는 피험자의 비율
기간: 단회 투여 부분 투여 후 1일 ~ 90일, 반복 투여 부분 투여 후 140일
중화항체를 생산하는 피험자의 비율
단회 투여 부분 투여 후 1일 ~ 90일, 반복 투여 부분 투여 후 140일
항약물항체 및 중화항체의 역가를 생성하는 피험자의 비율
기간: 단회 투여 부분 투여 후 1일 ~ 90일, 반복 투여 부분 투여 후 140일
항약물항체 및 중화항체의 역가를 생성하는 피험자의 비율
단회 투여 부분 투여 후 1일 ~ 90일, 반복 투여 부분 투여 후 140일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ003234RAR102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TJ003234 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다