Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TJ003234 u pacientů s revmatoidní artritidou

2. srpna 2022 aktualizováno: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jedné vzestupné dávky a vícenásobných vzestupných dávek TJ003234 u pacientů s revmatoidní artritidou

Účel a design studie: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jedné vzestupné dávky a vícenásobných vzestupných dávek TJ003234 u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhanguo Li
  • Telefonní číslo: +86010-88326666
  • E-mail: li99@bjmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • FuDan University shanghai huashan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být při podpisu informovaného souhlasu ≥ 18 a ≤ 70 let, bez omezení pohlaví.
  • Prokázaní pacienti s revmatoidní artritidou, diagnostikovaní podle kritérií ACR/EULAR 2010 alespoň 6 měsíců před randomizací.
  • Jedna vzestupná dávka: skóre DAS28≤3,2. Vícenásobná vzestupná dávka: skóre DAS28≤5,1 a >3,2.
  • Povolena jedna nebo více standardních léčeb, ale datum zahájení by nemělo být později než 12 týdnů (84 dní) před randomizací a mělo by se užívat ve stabilní dávce více než 4 týdny (28 dnů) před randomizací. Kombinace metotrexátu (MTX) a leflunomidu nebyla povolena během 4 týdnů (28 dnů) před randomizací.
  • Subjekty musí souhlasit s účastí ve studii a samy podepsat informativní prohlášení.
  • Subjekty (včetně manželky subjektů) nemají plán těhotenství během kontroly a 3 měsíce po dokončení studie a souhlasí s používáním antikoncepčních prostředků, které protokol navrhuje.

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanci nemocnice nebo jakákoli jiná osoba, která se účastní studie, a jejich nejbližší rodinní příslušníci.
  • Dokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění jiného než RA (jiného než sekundárního Sjögrenova syndromu).
  • Předchozí přijatá Jakákoli biologická léčba DMARD včetně tsDMARD. •Pozitivní test na hepatitidu B (HBsAg, anti-HBc a/nebo IgM anti-HBc), hepatitidu C nebo HIV při screeningu, svědčící o současné nebo minulé infekci.
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy (TB) nebo pozitivní sérologický test na TBC (Quantiferon TB Gold nebo T-SPOT).
  • Pacientky, které jsou během studie těhotné nebo kojí. •Malignita nebo předchozí malignita s intervalem bez onemocnění <5 let po diagnóze a intervenci, kromě kurativní léčby bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TJ003234
Intravenózní podání, jednorázová dávka (0,3-1-3-10 mg/kg) nebo opakovaná dávka (1-3-6 mg/kg, jednou týdně, po dobu 8 týdnů) Způsob podání: Zkoušený lék se podává intravenózní infuzí
Biologický: TJ003234 vstřikování
Intravenózní podání, jednorázová dávka (0,3-1-3-10 mg/kg) nebo opakovaná dávka (1-3-6 mg/kg, jednou týdně, po dobu 8 týdnů)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenózní podání, jednorázová dávka (0,3-1-3-10 mg/kg) nebo opakovaná dávka (1-3-6 mg/kg, jednou týdně, po dobu 8 týdnů) Způsob podání: Zkoušený lék se podává intravenózní infuzí
Biologický: TJ003234 vstřikování
Intravenózní podání, jednorázová dávka (0,3-1-3-10 mg/kg) nebo opakovaná dávka (1-3-6 mg/kg, jednou týdně, po dobu 8 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: První dávka až do poslední následné návštěvy (tj. 90 dnů po podání jedné dávky, 140 dní po první dávce části vícedávkové)
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) pro hodnocení sytosti u pacienta s RA s vitálními funkcemi, elektrokardiogramy, fyzikálními vyšetřeními, laboratorními testy a vyšetřeními souvisejícími s dýcháním
První dávka až do poslední následné návštěvy (tj. 90 dnů po podání jedné dávky, 140 dní po první dávce části vícedávkové)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC0-tlas TJ003234
Časové okno: Den 1 až 90 dní po podání jedné dávky, 140 dní po podání vícedávkové části
AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC0-tlas TJ003234
Den 1 až 90 dní po podání jedné dávky, 140 dní po podání vícedávkové části
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) TJ003234
Časové okno: Den 1 až 90 dní po podání jedné dávky, 140 dní po podání vícedávkové části
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) TJ003234
Den 1 až 90 dní po podání jedné dávky, 140 dní po podání vícedávkové části
Podíl subjektů, které produkují protilátky proti lékům
Časové okno: Den 1 až 90 dní po podání jedné dávky, 140 dní po podání vícedávkové části
Podíl subjektů, které produkují protilátky proti lékům
Den 1 až 90 dní po podání jedné dávky, 140 dní po podání vícedávkové části
Podíl subjektů, které produkují neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až 90 dní po podání jedné dávky, 140 dní po podání vícedávkové části
Podíl subjektů, které produkují neutralizační protilátky
Den 1 až 90 dní po podání jedné dávky, 140 dní po podání vícedávkové části
Podíl subjektů, které produkují titry protilátek proti léčivu a neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 1 až 90 dní po podání jedné dávky, 140 dní po podání vícedávkové části
Podíl subjektů, které produkují titry protilátek proti léčivu a neutralizačních protilátek
Den 1 až 90 dní po podání jedné dávky, 140 dní po podání vícedávkové části

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ003234RAR102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TJ003234 vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit